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Eine Fallkontrollstudie zur Identifizierung der Rolle der epigenetischen Regulation von Genen, die für den Energiestoffwechsel und die Mitochondrienfunktion im Adipositas-Paradoxon in der Herzchirurgie verantwortlich sind (Ob-Card)

9. November 2023 aktualisiert von: University of Leicester

Eine beobachtende Fallkontrollstudie zur Identifizierung der Rolle der epigenetischen Regulation von Genen, die für den Energiestoffwechsel und die Mitochondrienfunktion im Adipositas-Paradoxon in der Herzchirurgie verantwortlich sind

Hierbei handelt es sich um einen prospektiven, monozentrischen Fallkontrollvergleich der Expression von Zielgenen, die für die Energienutzung, die mitochondriale Funktion und den oxidativen Stress verantwortlich sind, sowie den Grad der Histonacetylierung/DNA-Methylierung bei adipösen und nicht adipösen erwachsenen herzchirurgischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Glenfield, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • England

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in einer großen akademischen Herzchirurgieabteilung im Vereinigten Königreich durchgeführt; der University Hospitals of Leicester NHS Trust. Diese Abteilung führt pro Jahr über 1.200 größere Herzeingriffe durch, davon 600 Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehendem paroxysmalem, anhaltendem oder chronischem Vorhofflimmern,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender entzündlicher Erkrankung: Sepsis in Behandlung, akute Nierenschädigung innerhalb von 5 Tagen, chronisch entzündliche Erkrankung, Herzinsuffizienz.
  • Notfall- oder Bergungsverfahren.
  • Auswurfanteil <30 %.
  • Patient in einem kritischen präoperativen Zustand (Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Stadium 3 AKI [20] oder der Inotropika, eine Beatmung oder eine intraaortale Ballonpumpe benötigt).
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inotrop-Score nach der Operation
Zeitfenster: Inotrop-Score gemessen bis zu 48 Stunden nach der Operation
Inotrop-Score gemessen bis zu 48 Stunden nach der Operation
Inotrop-Score gemessen bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Expression von Zielgenen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation gesammelt
aus Biopsien des rechten Vorhofs
Zum Zeitpunkt der Operation gesammelt
Veränderungen in der epigenetischen Regulation von Zielgenen aus Biopsien des linken Vorhofs.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation gesammelt
Histonacetylierung, DNA-Methylierung
Zum Zeitpunkt der Operation gesammelt
Veränderungen der Mitochondrienfunktion
Zeitfenster: vor und nach der Operation (bis zu 12 Stunden nach der Operation)
in Vorhofbiopsien und Buffy Coats von Blutproben, die vor und nach der Operation entnommen wurden
vor und nach der Operation (bis zu 12 Stunden nach der Operation)
Myokardverletzung
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden
definiert durch den Troponinspiegel im Serum nach einer Herzoperation
Grundlinie und 24 Stunden
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 15 Tage nach der Operation (Entlassung)
definiert durch den Serumkreatininspiegel postoperativ gemäß den KDIGO-Kriterien
Ausgangswert und bis zu 15 Tage nach der Operation (Entlassung)
Perioperative klinische Merkmale
Zeitfenster: Vor der Operation gesammelt
Perioperative klinische Merkmale
Vor der Operation gesammelt
Perioperative Medikamente.
Zeitfenster: Vor der Operation gesammelt
Perioperative Medikamente.
Vor der Operation gesammelt
Daten zur Berechnung des Multiple Organ Dysfunction (MOD)-Scores.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 96 Stunden nach der Operation
Zur Berechnung des MOD-Scores werden die Atmungsfunktion (berechnet als Sauerstoffpartialdruck (PaO2) geteilt durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)), die Herz-Kreislauf-Funktion (Druckangepasste Herzfrequenz (PAR)), die Nierenfunktion (Serumkreatinin) und die Leberfunktion (Serum) berücksichtigt bilirubi
zu Studienbeginn und bis zu 96 Stunden nach der Operation
Daten zur Erfassung des akuten Atemnotsyndroms (Berliner Kriterien ARDS).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 96 Stunden nach der Operation
Akute Lungenschädigung (ALI) ohne ARDS, ARDS. Um diese verschiedenen Kategorien akuter Lungenschäden zu definieren, wird der positive endexspiratorische Druck (PEEP) oder der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) im CRF zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Operation, auf der Intensivstation, 12 Stunden nach der Operation, 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ und 96 Stunden postoperativ. Zusammen mit dem PaO2/FiO2-Verhältnis wird es dann möglich sein, Patienten wie folgt in die oben genannten Definitionen einer akuten Lungenschädigung einzuteilen: ALI ohne ARDS (200 mmHg <PaO2/FiO2<300 mmHg, unabhängig vom PEEP),ARDS (PaO2 /FiO2<200 mmHg, unabhängig vom PEEP), milde Berliner Definition (200 mmHg <PaO2/FiO2 <300 mmHg mit PEEP > 5 cm H2O), mäßige Berliner Definition (100 mmHg <berechnet als Sauerstoffpartialdruck geteilt durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs PaO2/FiO2 < 200 mmHg mit PEEP > 5 cm H2O) und schwere Berlin-Definition (PaO2/FiO2 < 100 mmHg mit PEEP > 5 cm H2O)
zu Studienbeginn und bis zu 96 Stunden nach der Operation
Daten zur Demografie
Zeitfenster: Vor Op
Höhe in cm
Vor Op
Daten zur Demografie
Zeitfenster: Vor Op
Gewicht in kg
Vor Op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Gavin Murphy, University of Leicester
  • Hauptermittler: Filiberto Serraino, University of Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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