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Weg von der funktionellen Behinderung zur antimikrobiellen Resistenz bei Pflegeheimbewohnern

18. September 2018 aktualisiert von: Lona Mody, University of Michigan
Multiresistente Organismen (MDROs) sind in Pflegeheimen (NHs) endemisch, wobei die Prävalenzraten die in Krankenhäusern übertreffen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Intervention zu entwerfen und zu bewerten, um die Neuanschaffung von MDROs bei Einwohnern von New Hampshire zu reduzieren. Die Intervention umfasst Strategien auf Bewohnerebene, auf Umwelt- und Betreuungsebene. Unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Studiendesigns werden drei NHs in die Interventionsgruppe und drei in die Kontrollgruppe randomisiert. Den Kontroll-NHs ist es gestattet, die Standardpraktiken zur Infektionsprävention fortzusetzen. Als Vergabeeinheit dienen Pflegeheime. Die Analysen werden sowohl auf Resident- als auch auf Clusterebene durchgeführt. Die primären Ergebnisse der Studie sind eine Verringerung der MDRO-Prävalenz und eine Verringerung des Erwerbs neuer MDRO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NH-Intervention umfasst Strategien auf Bewohnerebene, Umwelt und Pflegepersonal, darunter: a. Standardvorkehrungen und Händehygiene zur Pflege aller Bewohner. Verbesserte Barrierevorkehrungen, einschließlich Händehygiene, Verwendung von Handschuhen und Tragen von Kitteln für medizinisches Personal (HCW), wenn sie Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) für Bewohner mit dem höchsten Risiko leisten (Intervention des Pflegepersonals); B. Händehygieneschulung für Bewohner und Familien (Intervention auf Bewohnerebene); C. Standardisierte Badepraktiken, einschließlich der Verwendung von Tüchern auf Chlorhexidinbasis, um die MDRO-Kolonisierung bei Bewohnern zu reduzieren (Intervention auf Bewohnerebene); D. Standardisiertes Umweltprotokoll und Aufklärung zur Reduzierung der Kontamination unbelebter Objekte und Oberflächen (Umweltintervention); e. Monatliches Feedback über mikrobielle Daten auf Einrichtungsebene und neue MDRO-Erfassungsraten an Infektionspräventionskräfte, medizinisches Personal an vorderster Front und die Leitung der Einrichtung (Intervention der Einrichtung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Wohnen in einer teilnehmenden NH-Einrichtung
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Betreuung am Lebensende erhalten
  • Ich spreche keine englische Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
NHs, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, werden ein neues multimodales Infektionskontrollprogramm implementieren.
Verhalten: Multimodales Programm zur Infektionskontrolle
  1. Standardvorkehrungen und Händehygiene zur Pflege aller Bewohner. Verbesserte Barrierevorkehrungen, einschließlich Handhygiene, Verwendung von Handschuhen und Verwendung von Kitteln für HCW bei der Bereitstellung von ADL-Unterstützung für Bewohner mit dem höchsten Risiko (Intervention des Pflegepersonals).
  2. Händehygieneschulung für Bewohner und Familien (Intervention auf Bewohnerebene).
  3. Standardisierte Badepraktiken, einschließlich der Verwendung von Tüchern auf Chlorhexidinbasis, um die MDRO-Besiedlung bei Bewohnern zu reduzieren (Intervention auf Bewohnerebene).
  4. Standardisiertes Umweltprotokoll und Aufklärung zur Reduzierung der Kontamination unbelebter Objekte und Oberflächen (Umweltintervention).
  5. Monatliches Feedback über mikrobielle Daten auf Einrichtungsebene und neue MDRO-Erfassungsraten an Infektionskontrollfachkräfte, HCWs und die Einrichtungsleitung (Eingriff in der Einrichtung).
Kein Eingriff: Steuerarm
NHs, die in den Kontrollarm randomisiert werden, werden ihre derzeitigen Standardpraktiken zur Infektionskontrolle fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenzdichte multiresistenter Organismen (MRE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Nachbeobachtungszeit oder bis zum Studienabbruch (Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod)
Gesamtzahl der über alle MDROs und alle anatomischen Standorte hinweg isolierten MDROs für alle eingeschriebenen Bewohner während der Dauer des Studienzeitraums
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Nachbeobachtungszeit oder bis zum Studienabbruch (Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen multiresistenter Erreger (MRE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Nachbeobachtungszeit oder bis zum Studienabbruch (Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod)
Gesamtzahl der neu erworbenen MDROs (Bewohner, die zu Studienbeginn nicht kolonisiert waren), isoliert über alle MDROs für alle eingeschriebenen Bewohner während der Dauer des Studienzeitraums
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Nachbeobachtungszeit oder bis zum Studienabbruch (Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod)
Inzidenz therapieassoziierter Infektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Nachbeobachtungszeit oder bis zum Studienabbruch (Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod)
Gesamtzahl der im Pflegeheim erworbenen Neuinfektionen für alle eingeschriebenen Bewohner während der Dauer des Studienzeitraums
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Nachbeobachtungszeit oder bis zum Studienabbruch (Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Lona Mody, MD, MSc, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG041780 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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