Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Therapietreue bei Patienten mit RMS (MAIN-MS)

22. März 2022 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Therapietreue bei Patienten mit RMS, denen subkutanes (sc) Interferon Beta-1a (MAIN-MS) verschrieben wird

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, unkontrollierte, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie. In diese Studie aufgenommene Probanden werden 24 Monate lang dreimal wöchentlich (tiw) subkutan (sc) mit Rebif-Formulierung ohne Humanserumalbumin (HSA) (mit oder ohne RebiSmart) 44 Mikrogramm (mcg) behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

594

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Alger, Algerien
        • Research Site
      • Annaba, Algerien
        • Research Site
      • Blida, Algerien
        • Research Site
      • Oran, Algerien
        • Research Site
      • Setif, Algerien
        • Research Site
      • Tizi Ouzou, Algerien
        • Research Site
  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • Tucuman, Argentinien
        • Research Site
  • Bahrein
      • Manamah, Bahrein
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Iran, Islamische Republik
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Research Site
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site 2
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 1
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 2
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Research Site
      • Fés, Marokko
        • Research Site
      • Marrakech, Marokko
        • Research Site
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 1
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 2
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 3
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Rybnik, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Research Site
      • Khober, Saudi-Arabien
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 1
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 2
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 3
      • Esztergom, Ungarn
        • Research Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten
        • Research Site 1
      • Cairo, Ägypten
        • Research Site 2
      • Mansoura, Ägypten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen RMS diagnostiziert wurde und die behandlungsnaiv sind oder andere krankheitsmodifizierende Medikamente (DMDs) einnehmen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von mehr als oder gleich (>=) 18 Jahren und weniger als oder gleich (<=) 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einführung von Rebif
  • Probanden, bei denen RMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien (2010) diagnostiziert wurde
  • Behandlungsnaive oder Probanden mit anderen DMDs, die auf Rebif umsteigen werden.
  • Die Probanden erhalten die erste Dosis Rebif 44 mcg nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Behandlung mit IFN beta-1a sc gemäß der europäischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (EU SPC)/verschriebenen Informationen haben
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien/Studien teilnehmen
  • Jede weibliche Person im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel einnimmt
  • Die Probanden verweigern die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS).
Patienten mit RMS-Diagnose, denen Rebif (Interferon beta-1a) verschrieben wird
Arzneimittel: Rebif (Interferon beta-1a)
Rebif wird in einer Dosis von 44 Mikrogramm subkutan zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Adhärenz der Probanden auf Rebif unter Verwendung des Morisky Green Levine Medication Adherence Scale (MGLS) Scores
Zeitfenster: Monat 24
MGLS ist ein vierteiliger Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der Medikamentenadhärenz. Er besteht aus vier Fragen/Items, die das Einnahmeverhalten von Probanden unter chronischer Therapie mit einem Bewertungsschema von „Ja“ = 1 (keine Adhärenz) und „Nein“ = 0 (Adhärenz) bewerten. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, die von 0 bis 4 reicht, wobei hohe Einhaltung = 0, mittlere Einhaltung = 1–2 oder geringe Einhaltung = 3–4.
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Rebif behandelten Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Grund für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zu den Gründen für den Behandlungsabbruch gehören: unerwünschtes Ereignis, verlorene Nachbeobachtung, mangelnde Wirksamkeit, Nichteinhaltung des Protokolls, fortschreitende Erkrankung, Widerruf der Einwilligung, Tod, Häufigkeit, unrealistische Erwartungen, Sonstiges
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der rezidivfreien Probanden
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24
Prozentsatz der Probanden mit Progression auf der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS).
Zeitfenster: Monat 24
EDSS wird für die Bewertung der Behinderung bei Multipler Sklerose verwendet. Es ist eine 10-Punkte-Skala, wobei 0 normale motorische Fähigkeiten und 10 den Tod des Patienten anzeigt. Die EDSS-Progression ist definiert als ein Anstieg um einen Punkt, der mindestens drei Monate lang anhält.
Monat 24
Anzahl der Studienteilnehmer mit vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rebif und der Begleittherapie in den 24 Monaten der Studie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der rezidivfreien Probanden basierend auf dem MGLS-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono Middle East FZ LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200136_0035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren