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Bewertung der Wirksamkeit einer Audit- und Feedback-Intervention mit der Toolbox zur Qualitätsverbesserung in der Intensivmedizin

9. Januar 2019 aktualisiert von: Prof. dr. Nicolette F. de Keizer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Steigerung der Effektivität und des Verständnisses von Audit- und Feedback-Interventionen in der Intensivmedizin: Protokoll für eine Mixed-Methods-Studie

Diese Studie bewertet die Ergänzung einer Online-Audit- und Feedback-Intervention um eine Toolbox zur Qualitätsverbesserung auf niederländischen Intensivstationen. Die Toolbox umfasst für jeden Qualitätsindikator (z. B. Prozentsatz der Patienten pro Schicht, deren Schmerzen gemessen werden) eine Liste potenzieller Engpässe im Versorgungsprozess (z. B. Personal kennt die geltenden Richtlinien zur Schmerzmessung pro Schicht nicht), zugehörige Handlungsempfehlungen zur Lösung der genannten Engpässe (z. B. Organisation einer Schulungssitzung) und unterstützende Materialien zur Erleichterung der Umsetzung der Maßnahmen (z. B. eine Diashow-Präsentation, in der die Bedeutung und Relevanz der Schmerzmessung in jeder Schicht diskutiert wird). Die Hälfte der teilnehmenden Intensivstationen erhält nur Online-Feedback, während die andere Hälfte zusätzlich Zugriff auf die integrierte Toolbox erhält, um die Planung und Durchführung von Maßnahmen zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1100 EC
        • National Intensive Care Evaluation foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivstationen, die erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) behandeln
  • Intensivstationen, die bereit und in der Lage sind, monatlich Daten zu übermitteln
  • Intensivstationen mit einem lokalen Qualitätsverbesserungsteam aus mindestens 1 Intensivmediziner und 1 Pflegekraft

Ausschlusskriterien:

  • Null

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Audit und Feedback mit Toolbox
Zugriff auf ein Online-Dashboard, das Einblick in die klinische Leistung von Qualitätsindikatoren für die Schmerzbehandlung bietet; einschließlich einer Toolbox zur Qualitätsverbesserung, um die Planung und Durchführung von Maßnahmen zu erleichtern. Teilnehmende Intensivstationen erhalten einen Bildungsbesuch und kurze monatliche Telefongespräche.
Verhalten: Audit und Feedback
Ein Online-Dashboard, das Einblick in die klinische Leistung von Qualitätsindikatoren für die Schmerzbehandlung bietet. Es enthält auch einen leeren Aktionsplan, in dem die teilnehmenden Intensivstationen potenzielle Engpässe im Versorgungsprozess definieren und welche Maßnahmen sie zur Verbesserung ergreifen wollen.
Andere Namen:
  • Rückmeldung
  • A&F
Verhalten: Werkzeugkasten
Eine Toolbox zur Qualitätsverbesserung, die in den Aktionsplan integriert ist und für jeden Qualitätsindikator für das Schmerzmanagement (z. B. Prozentsatz der Patienten pro Schicht, deren Schmerzen gemessen werden) eine Liste potenzieller Engpässe im Pflegeprozess umfasst (z. B. das Personal ist sich dessen nicht bewusst). Leitlinien für die Schmerzmessung in jeder Schicht), zugehörige Handlungsempfehlungen zur Lösung der genannten Engpässe (z. B. Organisation einer Fortbildungsveranstaltung) und unterstützende Materialien zur Erleichterung der Umsetzung der Maßnahmen (z. B. eine Diashow-Präsentation, in der die Bedeutung und Relevanz der Schmerzmessung erörtert wird jede Schicht).
Andere Namen:
  • Toolbox zur Qualitätsverbesserung
Aktiver Komparator: Audit und Feedback ohne Toolbox
Gleicher Eingriff, aber ohne Zugriff auf die Toolbox zur Qualitätsverbesserung.
Verhalten: Audit und Feedback
Ein Online-Dashboard, das Einblick in die klinische Leistung von Qualitätsindikatoren für die Schmerzbehandlung bietet. Es enthält auch einen leeren Aktionsplan, in dem die teilnehmenden Intensivstationen potenzielle Engpässe im Versorgungsprozess definieren und welche Maßnahmen sie zur Verbesserung ergreifen wollen.
Andere Namen:
  • Rückmeldung
  • A&F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Patientenschichten, in denen die Schmerzen angemessen behandelt wurden
Zeitfenster: 9 Monate
„Angemessen behandelt“ ist definiert als: Schmerz gemessen UND (akzeptabler Schmerzwert ODER (inakzeptabler Schmerzwert UND normalisiert innerhalb von 1 Stunde)). Das primäre Ergebnismaß ist ein zusammengesetzter Score aus vier Qualitätsindikatoren (= sekundäres Ergebnismaß). Das Maß ist auf die ersten 12 Schichten der Patienten beschränkt, um Verzerrungen durch Patienten mit langem Aufenthalt zu vermeiden. An einem Tag gibt es 3 Schichten.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Anteil der Patientenschichten, in denen mindestens einmal Schmerz gemessen wurde
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Änderung des Anteils der Patientenschichten, während derer Schmerzen gemessen wurden und keine inakzeptablen Schmerzwerte beobachtet wurden
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Änderung des Anteils der Patientenschichten, in denen ein inakzeptabler Schmerzwert gemessen wurde, und der Schmerz wurde rechtzeitig erneut gemessen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Änderung des Anteils der Patientenschichten, während denen ein inakzeptabler Schmerzwert gemessen wurde, und der Schmerz wurde rechtzeitig erneut gemessen, was darauf hinweist, dass sich der Schmerzwert normalisiert hatte
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Intensive Care Evaluation Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolette F de Keizer, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METC_W16_271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Stiftung National Intensive Care Evaluation (NICE) hat eine Richtlinie für den Datenaustausch zwischen ihren teilnehmenden Intensivstationen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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