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Valutazione dell'efficacia di un intervento di audit e feedback con strumenti per il miglioramento della qualità in terapia intensiva

9 gennaio 2019 aggiornato da: Prof. dr. Nicolette F. de Keizer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Aumentare l'efficacia e la comprensione degli interventi di audit e feedback in terapia intensiva: protocollo per uno studio con metodi misti

Questo studio valuta l'aggiunta di una cassetta degli attrezzi per il miglioramento della qualità a un audit online e un intervento di feedback nelle unità di terapia intensiva olandesi. Il toolbox comprende per ciascun indicatore di qualità (ad es., percentuale di pazienti per turno il cui dolore viene misurato) un elenco di potenziali colli di bottiglia nel processo di assistenza (ad es., il personale non è a conoscenza delle linee guida prevalenti per la misurazione del dolore ad ogni turno), raccomandazioni associate per le azioni per risolvere i colli di bottiglia menzionati (ad esempio, organizzare una sessione di formazione educativa) e materiali di supporto per facilitare l'attuazione delle azioni (ad esempio, una presentazione di diapositive che discute l'importanza e la rilevanza della misurazione del dolore ad ogni turno). La metà delle unità di terapia intensiva partecipanti riceverà solo feedback online, mentre l'altra metà avrà inoltre accesso alla cassetta degli attrezzi integrata per facilitare la pianificazione e l'esecuzione delle azioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1100 EC
        • National Intensive Care Evaluation foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Unità di terapia intensiva che trattano pazienti adulti (dai 18 anni in su).
  • ICU disposti e in grado di inviare i dati mensilmente
  • Unità di terapia intensiva con un team locale di miglioramento della qualità di almeno 1 intensivista e 1 infermiere

Criteri di esclusione:

  • Zero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Audit e feedback con toolbox
Accesso a un dashboard online che fornisce informazioni sulle prestazioni cliniche sugli indicatori di qualità per la gestione del dolore; compreso un toolbox per il miglioramento della qualità per facilitare la pianificazione e l'esecuzione delle azioni. Le unità di terapia intensiva partecipanti riceveranno una visita di sensibilizzazione educativa e brevi telefonate mensili.
Comportamentale: Audit e feedback
Un dashboard online che fornisce informazioni sulle prestazioni cliniche sugli indicatori di qualità della gestione del dolore. Incorpora anche un piano d'azione vuoto, in cui le unità di terapia intensiva partecipanti possono definire potenziali colli di bottiglia nel processo di cura e quali azioni intendono intraprendere per migliorare.
Altri nomi:
  • Feedback
  • A&F
Comportamentale: Cassetta degli attrezzi
Una cassetta degli attrezzi per il miglioramento della qualità, incorporata nel piano d'azione, che comprende per ciascun indicatore di qualità della gestione del dolore (ad es. percentuale di pazienti per turno di cui viene misurato il dolore) un elenco di potenziali colli di bottiglia nel processo di assistenza (ad es. linee guida per la misurazione del dolore a ogni turno), raccomandazioni associate per azioni volte a risolvere i colli di bottiglia menzionati (ad esempio, organizzare una sessione di formazione educativa) e materiali di supporto per facilitare l'attuazione delle azioni (ad esempio, una presentazione di diapositive che discute l'importanza e la rilevanza della misurazione del dolore ogni turno).
Altri nomi:
  • Casella degli strumenti per il miglioramento della qualità
Comparatore attivo: Audit e feedback senza cassetta degli attrezzi
Stesso intervento, ma senza accesso alla cassetta degli attrezzi per il miglioramento della qualità.
Comportamentale: Audit e feedback
Un dashboard online che fornisce informazioni sulle prestazioni cliniche sugli indicatori di qualità della gestione del dolore. Incorpora anche un piano d'azione vuoto, in cui le unità di terapia intensiva partecipanti possono definire potenziali colli di bottiglia nel processo di cura e quali azioni intendono intraprendere per migliorare.
Altri nomi:
  • Feedback
  • A&F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla proporzione di turni di pazienti durante i quali il dolore è stato adeguatamente gestito
Lasso di tempo: 9 mesi
"Adeguatamente gestito" è definito: dolore misurato AND (punteggio del dolore accettabile OR (punteggio del dolore inaccettabile AND normalizzato entro 1 ora)). La misura dell'esito primario è un punteggio composito di quattro indicatori di qualità (= misure dell'esito secondario). La misura è limitata ai soli primi 12 turni dei pazienti per evitare bias da parte dei pazienti con una lunga degenza. Ci sono 3 turni in 1 giorno.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla proporzione di turni di pazienti durante i quali il dolore è stato misurato almeno una volta
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Variazione rispetto alla proporzione di turni di pazienti durante i quali è stato misurato il dolore e non sono stati osservati punteggi del dolore inaccettabili
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Variazione rispetto alla proporzione di turni di pazienti durante i quali è stato misurato un punteggio del dolore inaccettabile e il dolore è stato tempestivamente rimisurato
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Variazione dalla proporzione di turni di pazienti durante i quali è stato misurato un punteggio del dolore inaccettabile e il dolore è stato rimisurato tempestivamente indicando che il punteggio del dolore è stato normalizzato
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Intensive Care Evaluation Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolette F de Keizer, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METC_W16_271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La fondazione NICE (National Intensive Care Evaluation) ha una politica per la condivisione dei dati tra le sue unità di terapia intensiva partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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