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Studie eines neuen Medizinprodukts in Gelformulierung im Vergleich zu Calgel® für die topische Behandlung des Zahnens bei Säuglingen

30. September 2019 aktualisiert von: Ricerfarma S.r.l

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen Medizinprodukts in Gelformulierung (Hyaluronsäure 0,54 %) im Vergleich zu Calgel® zur topischen Behandlung von Zahnerkrankungen bei Säuglingen

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Studie wird an drei klinischen Standorten durchgeführt. Test-Medizinprodukt: 0,54 % Hyaluronsäure, Gel mit Rosen-Honig-Geschmack, Medizinprodukt der Klasse IIa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Toxizität, die aus der Anwendung topischer Anästhetika zur Linderung der Symptome im Zusammenhang mit Zahnfleischentzündungen oder Zahnfleischverletzungen bei Säuglingen resultieren kann, wurden kürzlich Produkte mit Hyaluronsäure in Europa vermarktet. Ricerfarma entwickelt insbesondere mehrere Medizinprodukte mit Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht, die sich durch das Fehlen von Konservierungsmitteln, Alkohol und Farbstoffen auszeichnen; Daher ist die Verabreichung dieser Produkte bei Säuglingen sicher und kann dazu beitragen, eine natürliche Schutzschicht auf dem Zahnfleischgewebe aufzubauen. In früheren klinischen Studien mit diesen Medizinprodukten mit hochmolekularer Hyaluronsäure wurde ein parodontales Gewebe-/Flüssigkeitsgleichgewicht mit beschleunigten Heilungs- und Reparatureigenschaften festgestellt, das entweder für die Beschleunigung des Wundheilungsprozesses oder für die Behandlung der komplexen körperlichen Symptome (d. h. Schmerzen und Schwellung des Zahnfleisches, Weinen, Schlaflosigkeit) im Zusammenhang mit dem Zahnen bei Säuglingen. Diese Daten wurden durch eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie an 18 Säuglingen bestätigt, die unter Zahnen litten, bei der die beiden Formulierungen des getesteten Medizinprodukts mit hochmolekularer Hyaluronsäure am Ende des Behandlungszeitraums Schmerzen, Schwellungen, Zahnfleischausschlag, übermäßigen Speichelfluss und Schmerzen zeigten Rötung eine statistisch signifikante Reduktion gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Säuglinge im Alter zwischen 6 und 36 Monaten.

  2. Zahnen diagnostiziert durch das Vorhandensein von mindestens 3 der folgenden klinischen Symptome:

    Schmerzen, Schwellungen, Zahnfleischausschlag, übermäßiger Speichelfluss, Rötung, anormale Zahntiefe.

  3. Zum Zeitpunkt des Einschlusses darf noch keine subkutane Schleimhautverletzung aufgetreten sein.
  4. Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern.
  5. Säuglinge und Eltern, die allgemein in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge im Krankenhaus und/oder immobilisiert und/oder bettlägerig.
  2. Säuglinge mit bekannter schwerer Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte und/oder bekannter schwerer Herzfunktionsstörung und/oder Leberproblemen in der Vorgeschichte
  3. Verwendung von topischem Lidocain und/oder topischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb eines Tages vor der Aufnahme.
  4. Anwendung von systemischen NSAIDs innerhalb von 3 Tagen vor Aufnahme und/oder Anwendung von systemischen Anästhetika innerhalb von 10 Tagen davor.
  5. Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und/oder Anästhetika während des Studienzeitraums (natürlich ist Calgel® nur bei randomisierten Patienten der Gruppe B erlaubt)
  6. Probanden mit bekannter Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Vogelproteine ​​oder HA und auf einen Inhaltsstoff des Medizinprodukts und/oder des Vergleichspräparats in der Studie.
  7. Säuglinge, deren Eltern an einer Form von psychiatrischer Störung oder einem anderen Zustand leiden, der nach Ansicht des Ermittlers die erforderliche Verschreibung und/oder Beobachtung ungültig machen oder die Kommunikation mit dem Probanden erschweren könnte.
  8. Kleinkinder, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder im letzten Monat vor Besuch 1 teilgenommen haben.
  9. Säuglinge, die bereits nach diesem Protokoll behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure 0,54 %
Anwendung: Auftragen des Gels auf das Zahnfleischgewebe, sanft einmassieren, fünf- bis sechsmal täglich.
Gerät: Hyaluronsäure 0,54 %
Anwendung: Auftragen des Gels auf das Zahnfleischgewebe, sanft einmassieren, fünf- bis sechsmal täglich
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure-Gel 0,54 %.
Aktiver Komparator: Calgel®
Anwendung: Auftragen des Gels auf das Zahnfleischgewebe, sanft einmassieren, drei- bis viermal täglich (außerhalb der Mahlzeiten). In jedem Fall muss der Abstand zwischen den Gelanwendungen mindestens 3 Stunden betragen.
Arzneimittel: Calgel®
Anwendung: Auftragen des Gels auf das Zahnfleischgewebe, sanft einmassieren, drei- bis viermal täglich (außerhalb der Mahlzeiten). In jedem Fall muss der Abstand zwischen den Gelanwendungen mindestens 3 Stunden betragen.
Andere Namen:
  • Lidocain 0,33 % und Cetylpyridiniumchlorid 0,10 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Zahnen
Zeitfenster: Tag 0, 3 und 7
nach Intensität mit der folgenden verbalen Bewertungsskala bewertet: nicht vorhanden = 0, mäßig = 1, intensiv = 2
Tag 0, 3 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0, 3 und 7
nach Intensität mit der folgenden verbalen Bewertungsskala bewertet: nicht vorhanden = 0, mäßig = 1, intensiv = 2
Tag 0, 3 und 7
gingivaler Ansturm
Zeitfenster: Tag 0, 3 und 7
nach Intensität mit der folgenden verbalen Bewertungsskala bewertet: nicht vorhanden = 0, mäßig = 1, intensiv = 2
Tag 0, 3 und 7
Hypersalivation
Zeitfenster: Tag 0, 3 und 7
nach Intensität mit der folgenden verbalen Bewertungsskala bewertet: nicht vorhanden = 0, mäßig = 1, intensiv = 2
Tag 0, 3 und 7
Rötung
Zeitfenster: Tag 0, 3 und 7
nach Intensität mit der folgenden verbalen Bewertungsskala bewertet: nicht vorhanden = 0, mäßig = 1, intensiv = 2
Tag 0, 3 und 7
Schwellung
Zeitfenster: Tag 0, 3 und 7
nach Intensität mit der folgenden verbalen Bewertungsskala bewertet: nicht vorhanden = 0, mäßig = 1, intensiv = 2
Tag 0, 3 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ricerfarma S.r.l

Mitarbeiter

Opera CRO, a TIGERMED Group Company
Latis S.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GENG10-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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