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Studie zur klinischen Bewertung von Prototypen von Nasennebenhöhlenspülgeräten

10. Oktober 2016 aktualisiert von: SinuSafe Medical LTD

Pilotstudie zur klinischen Bewertung von Prototypen von Nasennebenhöhlenspülgeräten bei Patienten mit Sinusitis während einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) und in der Krankenhausambulanz

Der Zweck dieser Studie ist die klinische Bewertung von Prototypen von Nasennebenhöhlenspülgeräten bei Patienten mit Sinusitis während der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS) und im ambulanten Krankenhaus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt.
  2. Anzeichen und Symptome einer akuten Exazerbation während einer chronischen Sinusitis maxillaris.
  3. Schmerzen höher als 5 in VAS von 0-10.
  4. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen kann, wie anhand der Anamnese basierend auf der Meinung des Prüfarztes festgestellt.
  2. Ausgedehnte Nasennebenhöhlenpolypen, die den Behandlungsablauf stören können.
  3. Frühere Nasennebenhöhlenoperation.
  4. Akute Exazerbation einer Sinusitis in den Stirn- oder Keilbeinhöhlen.
  5. Sinonasale Osteoneogenese.
  6. Mukoviszidose.
  7. Sinunasale Tumoren oder obstruktive Läsionen.
  8. Vorhandensein von Merkmalen, die mit einer Sinuspilzerkrankung im CT oder bei der körperlichen Untersuchung übereinstimmen.
  9. Vorgeschichte eines Gesichtstraumas, das die Anatomie der Nebenhöhlen verzerrte.
  10. Ciliare Dysfunktion.
  11. Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes.
  12. Nicht in der Lage, Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) abzusetzen, bis das International Normalized Ratio (INR) unter 1,5 liegt.
  13. Nicht in der Lage, Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Aspirin usw.) mindestens 14 Tage vor dem Studienverfahren abzusetzen.
  14. Nicht in der Lage, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und homöopathische Medikamente für mindestens 14 Tage vor dem Studienverfahren abzusetzen.
  15. Schwangerschaft.
  16. Psychiatrische Erkrankung.
  17. Derzeit Teilnahme an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien.
  18. Die Meinung des Prüfers, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wie z. B. irgendwelche Bedingungen, die das Wohlbefinden des Patienten oder die Integrität der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern könnten, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
  19. Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, den Studienplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nebenhöhlenspülung
Sinusbewässerungsintervention
Gerät: SinuSafe Medizinprodukt für die Kieferhöhle
Sinuslavage über das natürliche Sinusostium, ohne Ostiumdilatation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von Tag 1
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen
Innerhalb von Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtprüfung der Schleimhautschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Visuelle Untersuchung der Nebenhöhlenschleimhaut mit dem Endoskop auf der Suche nach Schleimhautschäden.
Innerhalb von 1 Stunde
Sichtprüfung der Spritze
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Sichtprüfung der aspirierten Flüssigkeiten auf Blutungen. Übermäßiges Nasenbluten ist als ärztliche Entscheidung zur Verwendung von Nasennebenhöhlen- oder Nasentamponade zu definieren.
Innerhalb von 1 Stunde
Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Schmerzen während des Eingriffs mit der VAS-Schmerzskala
Innerhalb von 1 Stunde
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und Verträglichkeit
Innerhalb von 1 Stunde
Sichtprüfung der Schleimreste
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Visuelle Inspektion der Nasennebenhöhlenschleimhaut mit dem Endoskop auf der Suche nach Schleimresten
Innerhalb von 1 Stunde
Schleimaspiration in die Spritze
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Schleimaspiration in die Spritze (ja/nein und Zeit)
Innerhalb von 1 Stunde
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Schmerzlinderung in der VAS-Schmerzskala nach der Behandlung
Innerhalb von 1 Stunde
Zeitmessungen der Kanüleneinführung.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Zeitmessungen der Kanüleneinführung
Innerhalb von 1 Stunde
Zeitmessungen von Irrigation und Aspiration
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
Zeitmessungen von Irrigation und Aspiration
Innerhalb von 1 Stunde
SNOT 20-Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde
SNOT 20-Fragebogen (hebräische Version) zur Bewertung des Schweregrads des Patienten vor der Behandlung
Innerhalb von 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SinuSafe Medical LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Itzhak Braverman, Professor, Hillel Yaffe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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