Studie zur klinischen Bewertung von Prototypen von Nasennebenhöhlenspülgeräten

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt.
2. Anzeichen und Symptome einer akuten Exazerbation während einer chronischen Sinusitis maxillaris.
3. Schmerzen höher als 5 in VAS von 0-10.
4. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen kann, wie anhand der Anamnese basierend auf der Meinung des Prüfarztes festgestellt.
2. Ausgedehnte Nasennebenhöhlenpolypen, die den Behandlungsablauf stören können.
3. Frühere Nasennebenhöhlenoperation.
4. Akute Exazerbation einer Sinusitis in den Stirn- oder Keilbeinhöhlen.
5. Sinonasale Osteoneogenese.
6. Mukoviszidose.
7. Sinunasale Tumoren oder obstruktive Läsionen.
8. Vorhandensein von Merkmalen, die mit einer Sinuspilzerkrankung im CT oder bei der körperlichen Untersuchung übereinstimmen.
9. Vorgeschichte eines Gesichtstraumas, das die Anatomie der Nebenhöhlen verzerrte.
10. Ciliare Dysfunktion.
11. Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes.
12. Nicht in der Lage, Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) abzusetzen, bis das International Normalized Ratio (INR) unter 1,5 liegt.
13. Nicht in der Lage, Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Aspirin usw.) mindestens 14 Tage vor dem Studienverfahren abzusetzen.
14. Nicht in der Lage, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und homöopathische Medikamente für mindestens 14 Tage vor dem Studienverfahren abzusetzen.
15. Schwangerschaft.
16. Psychiatrische Erkrankung.
17. Derzeit Teilnahme an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien.
18. Die Meinung des Prüfers, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wie z. B. irgendwelche Bedingungen, die das Wohlbefinden des Patienten oder die Integrität der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern könnten, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
19. Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, den Studienplan einzuhalten.