Estudo Desenhado para Avaliar Clinicamente Protótipos de Dispositivos de Lavagem Sinusal

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, 18-65 anos de idade.
2. Sinais e sintomas de exacerbação aguda durante a sinusite maxilar crônica.
3. Dor maior que 5 em VAS de 0-10.
4. Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que tenham uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que possa impedir a participação segura e completa no estudo, conforme determinado pelo histórico médico com base na opinião do investigador.
2. Extensos pólipos nasossinusais que podem interferir no procedimento de tratamento.
3. Cirurgia nasossinusal anterior.
4. Exacerbação aguda de sinusite nos seios frontal ou esfenoidal.
5. Osteoneogênese nasossinusal.
6. Fibrose cística.
7. Tumores nasossinusais ou lesões obstrutivas.
8. Presença de características consistentes com doença fúngica sinusal na TC ou exame físico.
9. História de trauma facial que distorceu a anatomia do seio.
10. Disfunção ciliar.
11. Histórico de diabetes dependente de insulina.
12. Não é capaz de interromper o anticoagulante (por exemplo, varfarina) até que a Razão Normalizada Internacional (INR) esteja abaixo de 1,5.
13. Incapaz de interromper o antiplaquetário (por exemplo, clopidogrel, aspirina, etc.) por pelo menos 14 dias antes do procedimento do estudo.
14. Não é capaz de interromper qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide e medicamentos homeopáticos por pelo menos 14 dias antes do procedimento do estudo.
15. Gravidez.
16. Doença psiquiátrica.
17. Atualmente participando de outros estudos de drogas ou dispositivos.
18. A opinião do investigador de que o sujeito não deveria estar no estudo, como quaisquer condições que possam comprometer o bem-estar do paciente ou a integridade do estudo ou impedir que o paciente atenda ou cumpra os requisitos do estudo.
19. O paciente não é capaz de seguir o cronograma do estudo por qualquer motivo.