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Estudio diseñado para evaluar clínicamente prototipos de dispositivos de lavado de senos paranasales

10 de octubre de 2016 actualizado por: SinuSafe Medical LTD

Estudio piloto diseñado para evaluar clínicamente prototipos de dispositivos de lavado de senos paranasales en pacientes con sinusitis durante la cirugía endoscópica de senos paranasales (ESS) y en el hospital ambulatorio

El propósito de este estudio es evaluar clínicamente los prototipos de dispositivos de lavado de senos paranasales en pacientes con sinusitis durante la cirugía endoscópica de senos paranasales (ESS) y en la consulta externa del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, 18-65 años de edad.
  2. Signos y síntomas de exacerbación aguda durante la sinusitis maxilar crónica.
  3. Dolor superior a 5 en EVA de 0-10.
  4. Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tengan una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que pueda impedir la participación segura y completa en el estudio según lo determine el historial médico basado en la opinión del investigador.
  2. Pólipos nasosinusales extensos que pueden interferir con el procedimiento de tratamiento.
  3. Cirugía nasosinusal previa.
  4. Exacerbación aguda de sinusitis en los senos frontales o esfenoidales.
  5. Osteoneogénesis sinonasal.
  6. Fibrosis quística.
  7. Tumores nasosinusales o lesiones obstructivas.
  8. Presencia de características consistentes con enfermedad fúngica sinusal en la TC o el examen físico.
  9. Historia de trauma facial que distorsionó la anatomía del seno.
  10. Disfunción ciliar.
  11. Antecedentes de diabetes insulinodependiente.
  12. No es capaz de suspender el anticoagulante (p. ej., warfarina) hasta que el índice internacional normalizado (INR) esté por debajo de 1,5.
  13. No poder suspender los antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel, aspirina, etc.) durante al menos 14 días antes del procedimiento del estudio.
  14. No poder suspender ningún medicamento antiinflamatorio no esteroideo ni medicamentos homeopáticos durante al menos 14 días antes del procedimiento del estudio.
  15. El embarazo.
  16. Enfermedad psiquiátrica.
  17. Actualmente participando en otros estudios de medicamentos o dispositivos.
  18. La opinión del investigador de que el sujeto no debe estar en el estudio, como cualquier condición que pueda comprometer el bienestar del paciente o la integridad del estudio o impedir que el paciente cumpla o realice los requisitos del estudio.
  19. El paciente no es capaz de seguir el programa del estudio por ningún motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Irrigación sinusal
Intervención de irrigación sinusal
Dispositivo: Dispositivo médico SinuSafe para seno maxilar
Lavado de seno a través del ostium natural del seno, sin dilatación del ostium.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro del día 1
Presencia de eventos adversos
Dentro del día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inspección visual de daños en mucosas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
Inspección visual de la mucosa sinusal con el endoscopio en busca de daño en la mucosa.
Dentro de 1 hora
Jeringa inspección visual
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
Inspección visual de los líquidos aspirados en busca de sangrado. El sangrado nasal excesivo se definirá como una decisión médica de usar taponamiento nasal o sinusal.
Dentro de 1 hora
Dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
Dolor durante el procedimiento con la escala de dolor VAS
Dentro de 1 hora
Cuestionario de usabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
Cuestionario de usabilidad y tolerabilidad
Dentro de 1 hora
Inspección visual de restos de mucosidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
Inspección visual de la mucosa sinusal con el endoscopio en busca de restos de moco
Dentro de 1 hora
Aspiración de mucosidad en la jeringa
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
Aspiración de mucosidad en la jeringa (sí/no y tiempo)
Dentro de 1 hora
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
Alivio del dolor en la escala de dolor EVA postratamiento
Dentro de 1 hora
Mediciones del tiempo de inserción de la cánula.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
Medidas de tiempo de inserción de la cánula
Dentro de 1 hora
Mediciones de tiempos de irrigación y aspiración
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
Mediciones de tiempos de irrigación y aspiración
Dentro de 1 hora
Cuestionario SNOT 20
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
Cuestionario SNOT 20 (versión hebrea) para evaluar el nivel de gravedad del paciente antes del tratamiento
Dentro de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SinuSafe Medical LTD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Itzhak Braverman, Professor, Hillel Yaffe Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SNS001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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