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Studio progettato per valutare clinicamente i prototipi del dispositivo di lavaggio del seno

10 ottobre 2016 aggiornato da: SinuSafe Medical LTD

Studio pilota progettato per valutare clinicamente i prototipi di dispositivi per il lavaggio del seno in pazienti con sinusite durante la chirurgia endoscopica del seno (ESS) e in regime ambulatoriale ospedaliero

Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente i prototipi di dispositivi di lavaggio del seno in pazienti con sinusite durante la chirurgia endoscopica del seno (ESS) e in regime ambulatoriale ospedaliero

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 18-65 anni.
  2. Segni e sintomi di esacerbazione acuta durante sinusite mascellare cronica.
  3. Dolore superiore a 5 in VAS di 0-10.
  4. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che può precludere la partecipazione sicura e completa allo studio come determinato dall'anamnesi basata sull'opinione dello sperimentatore.
  2. Polipi sinonasali estesi che possono interferire con la procedura di trattamento.
  3. Pregressa chirurgia seno-nasale.
  4. Esacerbazione acuta della sinusite nei seni frontali o sfenoidali.
  5. Osteoneogenesi sinonasale.
  6. Fibrosi cistica.
  7. Tumori sinonasali o lesioni ostruttive.
  8. Presenza di caratteristiche coerenti con la malattia fungina del seno alla TC o all'esame obiettivo.
  9. Storia di trauma facciale che ha distorto l'anatomia del seno.
  10. Disfunzione ciliare.
  11. Storia di diabete insulino-dipendente.
  12. Non è in grado di interrompere l'anticoagulante (ad es. Warfarin) fino a quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) non è inferiore a 1,5.
  13. - Non essere in grado di interrompere l'antiaggregante piastrinico (ad esempio clopidogrel, aspirina, ecc.) per almeno 14 giorni prima della procedura dello studio.
  14. Non essere in grado di interrompere alcun farmaco antinfiammatorio non steroideo e farmaci omeopatici per almeno 14 giorni prima della procedura di studio.
  15. Gravidanza.
  16. Malattia psichiatrica.
  17. Attualmente partecipa ad altri studi su farmaci o dispositivi.
  18. L'opinione dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe essere nello studio, ad esempio eventuali condizioni che potrebbero compromettere il benessere del paziente o l'integrità dello studio o impedire al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
  19. Il paziente non è in grado di seguire il programma dello studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Irrigazione del seno
Intervento di irrigazione del seno
Dispositivo: Dispositivo medico SinuSafe per seno mascellare
Lavaggio del seno attraverso l'ostio naturale del seno, senza dilatazione ostiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro il giorno 1
Presenza di eventi avversi
Entro il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ispezione visiva del danno della mucosa
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Ispezione visiva della mucosa del seno con l'endoscopio alla ricerca di danni alla mucosa.
Entro 1 ora
Ispezione visiva della siringa
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Ispezione visiva dei liquidi aspirati alla ricerca di sanguinamento. L'eccessivo sanguinamento nasale deve essere definito come la decisione del medico di utilizzare tamponi nasali o nasali.
Entro 1 ora
Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Dolore durante la procedura con la scala del dolore VAS
Entro 1 ora
Questionario di usabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Questionario di usabilità e tollerabilità
Entro 1 ora
Esame visivo degli avanzi di muco
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Ispezione visiva della mucosa del seno con l'endoscopio alla ricerca di residui di muco
Entro 1 ora
Aspirazione del muco nella siringa
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Aspirazione del muco nella siringa (si/no e tempo)
Entro 1 ora
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Sollievo dal dolore nella scala del dolore VAS post-trattamento
Entro 1 ora
Misurazioni del tempo di inserimento della cannula.
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Misurazioni del tempo di inserimento della cannula
Entro 1 ora
Misurazioni del tempo di irrigazione e aspirazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Misurazioni del tempo di irrigazione e aspirazione
Entro 1 ora
Questionario SNOT 20
Lasso di tempo: Entro 1 ora
Questionario SNOT 20 (versione ebraica) per valutare il livello di gravità del paziente prima del trattamento
Entro 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SinuSafe Medical LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Itzhak Braverman, Professor, Hillel Yaffe Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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