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Fixierung des zentralvenösen Kurzzeitkatheters: Vergleich zweier Techniken

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Mário Lúcio Marques Leal, Universidade do Vale do Sapucai
Kontext: Der zentrale Venenkatheter wird auf Intensivstationen für verschiedene Indikationen eingesetzt, darunter die Verabreichung von Medikamenten mit Sklerosepotenzial, Infusionslösungen und die hämodynamische Überwachung. Der Zugang erfolgt durch eine Hautpunktion mit der Seldinger-Technik, einem äußerst häufigen Eingriff auf Intensivstationen. Der Verschiebung oder unbeabsichtigten Entfernung eines Zentralvenenkatheters aufgrund schlechter Fixierung wurde wenig Beachtung geschenkt, sie kann jedoch aufgrund der Komplikationen, die sich aus der Entfernung des Katheters und der Notwendigkeit einer erneuten Einführung ergeben können, potenziell lebensbedrohlich sein. Zu diesen Komplikationen zählen die Unterbrechung lebenswichtiger Therapien (Inotropika und Vasopressoren) und der hämorrhagische Schock. Bei der Fixierung des Katheters reicht die Literatur nicht aus, um zu beurteilen, ob Nähte, Klammern oder Klebebänder mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden sind. Ziel: Vergleich der Effizienz bei der Fixierung des zentralvenösen Kurzzeitkatheters mithilfe der „Ballerina“-Technik in Verbindung mit der Lappenfixierung mit der üblichen Fixierungstechnik und Beobachtung von Unterschieden in der Kolonisierung von Mikroorganismen an der Einführungsstelle des Geräts. Methoden: Die Forscher schlagen eine individuelle Studie, Analyse, Intervention, longitudinale, prospektive, kontrollierte klinische Studie vor und randomisiert, um auf der Intensivstation für Erwachsene, Klinik und Chirurgie des Samuel Libânio Clinical Hospital in der Universität von Sapucaí Valley und auf der Intensivstation entwickelt zu werden Klinik und Chirurgie für Erwachsene des Hospital e Mutterschaft Santa Paula. Nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation und Einholung der Einverständniserklärung und Aufklärung mit Angabe des Kurzzeit-Zentralvenenkatheters wird der Patient anhand einer Zufallszahlentabelle den Gruppen zugeteilt: Habituelle Fixierung (n = 31) und Fixierung mit „Ballerina“-Technik und Flip (n = 31). Die Teilnehmer bewerten die Fixierungseffizienz und die Besiedlung der Einführstelle des Geräts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
        • Rekrutierung
        • Mario Lucio Leal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zur Verwendung zentraler Venenkatheter;
  • Beide Geschlechter ;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Einlieferung auf die Intensivstation;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (vom Patienten oder seiner Familie);

Ausschlusskriterien:

  • Neupositionierung des Geräts Notwendigkeit eines abnormalen Pfads oder einer Fehlpositionierung nach der Installation;
  • Kein Hinweis mehr auf die Verwendung eines Zentralvenenkatheters vor dem Mindestzeitraum von 03 Tagen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: „Ballerina“ verbunden mit Lappenfixierung
Der Katheter wird an der Haut verankert. Er beginnt mit einem „U“-Punkt um die Einführstelle des Katheters und wird von einer Reihe gewebter Punkte rund um den Katheter gefolgt, die üblicherweise als „Knotentänzer“ bezeichnet werden, um die Drähte auf jeder Seite der Öffnungen zu führen an den distalen Lappen des Katheters und halten Sie drei aufeinanderfolgende Knoten fest. Anschließend wird der Katheter mit einer einfachen Spitze an der Haut festgeklemmt und drei aufeinanderfolgende Knoten in jedes seitliche Loch der Befestigungslasche gehalten, wobei zwischen der Befestigungslasche und der Einstichstelle ein Abstand von 2 cm zur Sicht verbleibt das Ostium.
Verfahren: Fixierung mit „Ballerina“-Technik und Flip
Sonstiges: Auswertung am dritten und fünften Tag, filogistische und infektiöse Anzeichen, Behebung von Verlusten und Kultur
Aktiver Komparator: die übliche Fixierungstechnik
Der Katheter wird mit einer einfachen Spitze an der Haut befestigt und hält an jeder Seite drei Löcher zur Fixierung, wobei zwischen der Befestigungslasche und der Einstichstelle ein Bereich von 2 cm zur Sicht auf das Ostium verbleibt. Der Katheter wird mit einer einfachen Spitze an der Haut verankert und hält drei aufeinanderfolgende Katheter in jedem Loch der Seitenklappe im distalen Bereich.
Sonstiges: Auswertung am dritten und fünften Tag, filogistische und infektiöse Anzeichen, Behebung von Verlusten und Kultur
Verfahren: Gewohnheitsfixierung
Auswertung am dritten und fünften Tag, filogistische und infektiöse Anzeichen, Behebung von Verlusten und Kultur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Katheterfixierung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am dritten und fünften Tag nach der Implantation
Traktion, Anstoßen, Behebung des Geräteverlustes
Die Beurteilung erfolgt am dritten und fünften Tag nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbeurteilung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am dritten und fünften Tag nach der Implantation
Es wird beurteilt, ob eine Hyperämie vorliegt oder nicht
Die Beurteilung erfolgt am dritten und fünften Tag nach der Implantation
Lokale Kultur
Zeitfenster: Am dritten und fünften Tag nach der Implantation wird ein lokaler Abstrich entnommen.
Das Material wird mindestens 6 Stunden lang ausgesät und nach 48 Stunden Inkubation analysiert
Am dritten und fünften Tag nach der Implantation wird ein lokaler Abstrich entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade do Vale do Sapucai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mario2015

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