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Fijación del catéter venoso central de corta estancia: comparación de dos técnicas

12 de octubre de 2016 actualizado por: Mário Lúcio Marques Leal, Universidade do Vale do Sapucai
Contexto: El catéter venoso central se utiliza en unidades de cuidados intensivos para varias indicaciones, incluida la administración de medicamentos con potencial esclerótico, soluciones de infusión y monitoreo hemodinámico. Se puede acceder a él mediante punción percutánea mediante la técnica de Seldinger, que es un procedimiento muy frecuente en las unidades de cuidados intensivos. El desplazamiento o retiro accidental del catéter venoso central causado por una mala fijación ha recibido poca atención, pero implica un riesgo potencial para la vida debido a las complicaciones que pueden resultar del retiro del catéter y la necesidad de reinserción. Entre estas complicaciones se pueden mencionar la interrupción de terapias vitales (inotrópicos y vasopresores) y el shock hemorrágico. En la fijación del catéter, la literatura no es suficiente para evaluar si las suturas, las grapas o las cintas se asocian con un mayor riesgo de infecciones. Objetivo: Comparar la eficiencia en la fijación del catéter venoso central de corta estancia mediante la técnica "Ballerina" asociada a la fijación del colgajo con la técnica de fijación habitual y observar diferencias en la colonización de microorganismos en el sitio de inserción del dispositivo. Métodos: Los investigadores proponen un estudio individual, analítico, de intervención, longitudinal, prospectivo, controlado y ensayo clínico aleatorizado para ser desarrollado en la Unidad de Cuidados Intensivos Adultos Clínicos y Quirúrgicos del Hospital Clínico Samuel Libânio de la Universidad del Valle de Sapucaí y Unidad de Cuidados Intensivos Clínica y Quirúrgica de Adultos del Hospital e Maternidad Santa Paula. Luego del ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos y obtenido el consentimiento informado e informado, con indicación del catéter venoso central de corta estancia, el paciente será asignado a través de una tabla de números aleatorios para los grupos: Fijación Habitual (n = 31) y Fijación con técnica de "bailarina" y flip (n = 31). Los participantes evaluarán la eficacia de la fijación y la colonización del sitio de inserción del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
        • Reclutamiento
        • Mario Lucio Leal
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicación para el uso de catéteres venosos centrales;
  • Ambos géneros ;
  • Edad mayor de 18 años;
  • Internado en la unidad de cuidados intensivos;
  • Consentimiento informado firmado (por el paciente o la familia);

Criterio de exclusión:

  • Reposicionamiento del dispositivo Necesidad de una ruta anormal o mala posición después de la instalación;
  • No más indicación del uso del catéter venoso central antes del período mínimo de 03 días;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: "Bailarina" asociada con la fijación de colgajo
El catéter se ancla a la piel comenzando por un punto "U" alrededor del sitio de inserción del catéter y seguido por una serie de puntos tejidos alrededor del catéter, comúnmente denominados "nodo bailarín" para pasar los alambres a cada lado de los orificios ubicados en los colgajos distales del catéter y sostenga tres nodos consecutivos. Luego, se realiza el pinzamiento del catéter a la piel por medio de un punto simple y sujetar tres nódulos consecutivos en cada orificio lateral del colgajo de sujeción dejando, entre el colgajo de sujeción y el sitio de punción, un espacio de 2 cm de distancia para la visualización. el ostium.
Procedimiento: Fijación con técnica de "bailarina" y flip
Otro: Evaluación al tercer y quinto día, signos filogisticos e infecciosos, pérdida de fijación y cultivo.
Comparador activo: la técnica de fijación habitual
El catéter se fija a la piel con un simple punto y sujetando tres hileras a cada lado del orificio de fijación de la aleta dejando, entre el colgajo de sujeción y el lugar de la punción, un espacio de 2 cm de distancia para la visualización del ostium. El catéter está anclado a la piel por un simple punto y sujetando tres púas consecutivas en cada orificio del colgajo lateral en la región distal.
Otro: Evaluación al tercer y quinto día, signos filogisticos e infecciosos, pérdida de fijación y cultivo.
Procedimiento: Fijación Habitual
Evaluación al tercer y quinto día, signos filogisticos e infecciosos, pérdida de fijación y cultivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fijación del catéter
Periodo de tiempo: La evaluación será al tercer y quinto día después de la implantación.
tracción, patada, fijación pérdida del dispositivo
La evaluación será al tercer y quinto día después de la implantación.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la piel
Periodo de tiempo: La evaluación será al tercer y quinto día después de la implantación.
Se evaluará la presencia o no de hiperemia
La evaluación será al tercer y quinto día después de la implantación.
Cultura local
Periodo de tiempo: Se recogerá un hisopado local al tercer y quinto día tras la implantación.
El material se sembrará al menos 6 horas y se analizará después de 48 horas de incubación.
Se recogerá un hisopado local al tercer y quinto día tras la implantación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade do Vale do Sapucai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Mario2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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