- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02932800
Fixierung des zentralvenösen Kurzzeitkatheters: Vergleich zweier Techniken
12. Oktober 2016 aktualisiert von: Mário Lúcio Marques Leal, Universidade do Vale do Sapucai
Kontext: Der zentrale Venenkatheter wird auf Intensivstationen für verschiedene Indikationen eingesetzt, darunter die Verabreichung von Medikamenten mit Sklerosepotenzial, Infusionslösungen und die hämodynamische Überwachung.
Der Zugang erfolgt durch eine Hautpunktion mit der Seldinger-Technik, einem äußerst häufigen Eingriff auf Intensivstationen.
Der Verschiebung oder unbeabsichtigten Entfernung eines Zentralvenenkatheters aufgrund schlechter Fixierung wurde wenig Beachtung geschenkt, sie kann jedoch aufgrund der Komplikationen, die sich aus der Entfernung des Katheters und der Notwendigkeit einer erneuten Einführung ergeben können, potenziell lebensbedrohlich sein.
Zu diesen Komplikationen zählen die Unterbrechung lebenswichtiger Therapien (Inotropika und Vasopressoren) und der hämorrhagische Schock.
Bei der Fixierung des Katheters reicht die Literatur nicht aus, um zu beurteilen, ob Nähte, Klammern oder Klebebänder mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden sind.
Ziel: Vergleich der Effizienz bei der Fixierung des zentralvenösen Kurzzeitkatheters mithilfe der „Ballerina“-Technik in Verbindung mit der Lappenfixierung mit der üblichen Fixierungstechnik und Beobachtung von Unterschieden in der Kolonisierung von Mikroorganismen an der Einführungsstelle des Geräts.
Methoden: Die Forscher schlagen eine individuelle Studie, Analyse, Intervention, longitudinale, prospektive, kontrollierte klinische Studie vor und randomisiert, um auf der Intensivstation für Erwachsene, Klinik und Chirurgie des Samuel Libânio Clinical Hospital in der Universität von Sapucaí Valley und auf der Intensivstation entwickelt zu werden Klinik und Chirurgie für Erwachsene des Hospital e Mutterschaft Santa Paula.
Nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation und Einholung der Einverständniserklärung und Aufklärung mit Angabe des Kurzzeit-Zentralvenenkatheters wird der Patient anhand einer Zufallszahlentabelle den Gruppen zugeteilt: Habituelle Fixierung (n = 31) und Fixierung mit „Ballerina“-Technik und Flip (n = 31).
Die Teilnehmer bewerten die Fixierungseffizienz und die Besiedlung der Einführstelle des Geräts.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mario Lucio Leal, MD
- Telefonnummer: 5535999427114
- E-Mail: mariomedpa@yahoo.com.br
Studienorte
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Rekrutierung
- Mario Lucio Leal
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Kontakt:
- Mario Lucio Leal, MD
- Telefonnummer: 55 35 999427114
- E-Mail: mariomedpa@yahoo.com.br
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation zur Verwendung zentraler Venenkatheter;
- Beide Geschlechter ;
- Alter über 18 Jahre;
- Einlieferung auf die Intensivstation;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung (vom Patienten oder seiner Familie);
Ausschlusskriterien:
- Neupositionierung des Geräts Notwendigkeit eines abnormalen Pfads oder einer Fehlpositionierung nach der Installation;
- Kein Hinweis mehr auf die Verwendung eines Zentralvenenkatheters vor dem Mindestzeitraum von 03 Tagen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: „Ballerina“ verbunden mit Lappenfixierung
Der Katheter wird an der Haut verankert. Er beginnt mit einem „U“-Punkt um die Einführstelle des Katheters und wird von einer Reihe gewebter Punkte rund um den Katheter gefolgt, die üblicherweise als „Knotentänzer“ bezeichnet werden, um die Drähte auf jeder Seite der Öffnungen zu führen an den distalen Lappen des Katheters und halten Sie drei aufeinanderfolgende Knoten fest.
Anschließend wird der Katheter mit einer einfachen Spitze an der Haut festgeklemmt und drei aufeinanderfolgende Knoten in jedes seitliche Loch der Befestigungslasche gehalten, wobei zwischen der Befestigungslasche und der Einstichstelle ein Abstand von 2 cm zur Sicht verbleibt das Ostium.
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Aktiver Komparator: die übliche Fixierungstechnik
Der Katheter wird mit einer einfachen Spitze an der Haut befestigt und hält an jeder Seite drei Löcher zur Fixierung, wobei zwischen der Befestigungslasche und der Einstichstelle ein Bereich von 2 cm zur Sicht auf das Ostium verbleibt.
Der Katheter wird mit einer einfachen Spitze an der Haut verankert und hält drei aufeinanderfolgende Katheter in jedem Loch der Seitenklappe im distalen Bereich.
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Auswertung am dritten und fünften Tag, filogistische und infektiöse Anzeichen, Behebung von Verlusten und Kultur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Katheterfixierung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am dritten und fünften Tag nach der Implantation
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Traktion, Anstoßen, Behebung des Geräteverlustes
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Die Beurteilung erfolgt am dritten und fünften Tag nach der Implantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hautbeurteilung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am dritten und fünften Tag nach der Implantation
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Es wird beurteilt, ob eine Hyperämie vorliegt oder nicht
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Die Beurteilung erfolgt am dritten und fünften Tag nach der Implantation
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Lokale Kultur
Zeitfenster: Am dritten und fünften Tag nach der Implantation wird ein lokaler Abstrich entnommen.
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Das Material wird mindestens 6 Stunden lang ausgesät und nach 48 Stunden Inkubation analysiert
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Am dritten und fünften Tag nach der Implantation wird ein lokaler Abstrich entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
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- Mario2015
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