Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mocowanie cewnika do żyły centralnej krótkiego pobytu: porównanie dwóch technik

12 października 2016 zaktualizowane przez: Mário Lúcio Marques Leal, Universidade do Vale do Sapucai
Kontekst: Cewnik do żyły centralnej jest stosowany na oddziałach intensywnej terapii do kilku wskazań, w tym do podawania leków o potencjale miażdżycy, roztworów infuzyjnych i monitorowania hemodynamicznego. Można go uzyskać przez nakłucie skóry techniką Seldingera, co jest niezwykle powszechną procedurą na oddziałach intensywnej terapii. Przemieszczeniu lub przypadkowemu usunięciu cewnika do żyły centralnej spowodowanemu przez złe mocowanie poświęcono niewiele uwagi, ale wiąże się to z potencjalnym zagrożeniem życia spowodowanym powikłaniami, które mogą wynikać z usunięcia cewnika i konieczności ponownego założenia. Wśród tych powikłań można wymienić przerwanie terapii życiowych (leki inotropowe i wazopresyjne) oraz wstrząs krwotoczny. Literatura dotycząca mocowania cewnika nie jest wystarczająca do oceny, czy szwy, klamry lub taśmy wiążą się z większym ryzykiem infekcji. Cel: Porównanie skuteczności mocowania cewnika do żyły centralnej krótkoterminowej techniką „Ballerina” związaną z mocowaniem płata ze zwykłą techniką mocowania oraz obserwowanie różnic w kolonizacji mikroorganizmów w miejscu wprowadzenia urządzenia. Metody: Badacze proponują indywidualne badanie, analityczne, interwencyjne, podłużne, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne i randomizowane do opracowania na Oddziale Intensywnej Terapii, Klinicznym i Chirurgicznym Szpitala Klinicznego im. Samuela Libânio na Uniwersytecie Sapucaí Valley i Oddziale Intensywnej Terapii Kliniczna i Chirurgiczna Dorosłych Szpitala i Maternity Santa Paula. Po przyjęciu pacjenta na Oddział Intensywnej Terapii i uzyskaniu świadomej zgody oraz poinformowanej, ze wskazaniem krótkoterminowego cewnika do żyły centralnej, pacjent zostanie przydzielony poprzez tabelę liczb losowych do grup: Stabilizacja nawykowa (n = 31) i Fiksacja techniką „baletnicy” i flipem (n = 31). Uczestnicy ocenią skuteczność mocowania i kolonizację miejsca wprowadzenia urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550-000
        • Rekrutacyjny
        • Mario Lucio Leal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do założenia cewnika do żyły centralnej;
  • Obie płcie ;
  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii;
  • Świadoma zgoda podpisana (przez pacjenta lub rodzinę);

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana położenia urządzenia Potrzeba nieprawidłowej ścieżki lub nieprawidłowego ustawienia po instalacji;
  • Brak wskazań do stosowania centralnego cewnika żylnego przed upływem minimalnego okresu 03 dni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: „Ballerina” związana z mocowaniem klapy
Cewnik jest zakotwiczony w skórze zaczynając od punktu „U” wokół miejsca wprowadzenia cewnika, po którym następuje szereg tkanych punktów wokół cewnika, powszechnie określanych jako „tancerz węzłów”, w celu przeprowadzenia drutów po obu stronach otworów zlokalizowanych na dystalnych klapkach cewnika i przytrzymać trzy kolejne węzły . Następnie wykonuje się zaciśnięcie cewnika na skórze za pomocą prostego punktu i przytrzymując trzy kolejne węzły w każdym bocznym otworze klapki mocującej, pozostawiając między klapką mocującą a miejscem nakłucia odstęp 2 cm do wglądu ujście.
Procedura: Fiksacja techniką „baletnicy” i flipem
Inny: Ocena w trzecim i piątym dniu, filogisticos i oznaki zakaźne, ustalanie strat i kultura
Aktywny komparator: zwykła technika utrwalania
Cewnik jest przymocowany do skóry prostym czubkiem i trzymając trzy rzędy płetw mocujących otwór z każdej strony, pozostawiając między klapką mocującą a miejscem nakłucia obszar 2 cm do oglądania ujścia. Cewnik mocuje się do skóry za pomocą prostego punktu i trzymając po trzy kolejne nas w każdym otworze płatka bocznego w odcinku dystalnym.
Inny: Ocena w trzecim i piątym dniu, filogisticos i oznaki zakaźne, ustalanie strat i kultura
Procedura: Nawykowa fiksacja
Ocena w trzecim i piątym dniu, filogisticos i oznaki zakaźne, ustalanie strat i kultura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mocowaniu cewnika
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona trzeciego i piątego dnia po implantacji
trakcji, odbicia, naprawienia utraty urządzenia
Ocena zostanie przeprowadzona trzeciego i piątego dnia po implantacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skóry
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona trzeciego i piątego dnia po implantacji
Będzie to ocena, obecność przekrwienia lub nie
Ocena zostanie przeprowadzona trzeciego i piątego dnia po implantacji
Lokalna kultura
Ramy czasowe: Zostaną pobrane miejscowe wymazy trzeciego i piątego dnia po implantacji.
Materiał będzie wysiewany przez co najmniej 6 godzin i analizowany po 48 godzinach inkubacji
Zostaną pobrane miejscowe wymazy trzeciego i piątego dnia po implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade do Vale do Sapucai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mario2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami