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Eingestuftes TTCE für die PAVM-Überwachung nach Embolisation

7. November 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Korrelation der abgestuften transthorakalen Kontrastechokardiographie mit Thorax-CT-Befunden nach pulmonaler arteriovenöser Malformationsembolisation bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie, 2016

Aktuelle HHT-Richtlinien empfehlen CT-Scans, um neue oder rezidivierende PAVMs nach einer Embolietherapie zu erkennen. Jüngste Studien mit transthorakalem Kontrast-Echokardiographie (TTCE)-Shunt-Grad für das PAVM-Screening deuten darauf hin, dass graduierter TTCE die Größe von PAVMs im Thorax-CT und ihre Empfänglichkeit für eine Embolisation genau vorhersagen kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob der TTCE-Shunt-Grad auch bei Patienten nach einer Embolisation die PAVM-Größe und die Eignung für eine Behandlung genau vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Embolisation ist der Behandlungsstandard für pulmonale arteriovenöse Malformationen (PAVMs) in der Population mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT). PAVMs sind anormale Verbindungen zwischen den Venen und Arterien und führen zu einem Rechts-Links-Shunt des Blutes in der Lunge. Eine erfolgreiche Embolisation führt zu einer Auflösung der PAVM und verringert die mit Rechts-Links-Shunts verbundenen Komplikationen. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine Nachsorge mit Intervall-Thorax-CT, um den Behandlungserfolg zu bestimmen und neue oder rezidivierende PAVMs nach der Embolisation zu erkennen. Dies führt zu einer erheblichen Strahlenbelastung der relativ jungen HHT-Bevölkerung. Eine Alternative zur Thorax-CT ist die abgestufte transthorakale Kontrast-Echokardiographie (TTCE), die das Ausmaß des Rechts-Links-Shunts in der Lunge misst und basierend auf diesem Ausmaß einen Grad zuweist. TTCE hat gegenüber Thorax-CT den Vorteil, strahlungsfrei zu sein. Bislang wurde Graded TTCE nur als Screening-Instrument für PAVMs untersucht. Diese Studien haben gezeigt, dass Graded TTCE beim Nachweis von PAVMs hochempfindlich und beim Screening auf PAVMs mit der Thorax-CT vergleichbar ist. Die Ergebnisse zeigen, dass der TTCE-Grad die PAVM-Größe im Thorax-CT genau vorhersagen und vorhersagen kann, ob PAVMs für eine Embolisation zugänglich sind. Allerdings haben keine Studien abgestufte TTCE und Brust-CT bei Patienten nach einer Embolisation verglichen, und es ist daher nicht bekannt, ob abgestufte TTCE bei Patienten verwendet werden kann, die sich einer PAVM-Embolisation unterzogen haben. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den TTCE-Grad nach der Embolisation mit den Befunden der Thorax-CT zu korrelieren, um festzustellen, ob die TTCE die PAVM-Größe und die Eignung für eine Behandlung in der Population nach der Embolisation genau vorhersagen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit der Diagnose einer hereditären hämorrhagischen Teleangiektasie und einem Follow-up-Thorax-CT-Scan zur PAVM-Überwachung nach der Embolietherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18-89 Jahre alt
  • Diagnose der hereditären hämorrhagischen Teleangiektasie nach den Curacao-Kriterien
  • Vorherige Diagnose eines oder mehrerer PAVMs, die durch Embolietherapie behandelt wurden
  • Thorax-CT, durchgeführt innerhalb des Penn-Systems zur Überwachung von PAVMs nach einer Embolietherapie

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes PAVM-Rezidiv auf dem letzten Thorax-CT mit einer Größe der versorgenden Arterie, die für eine wiederholte Embolietherapie geeignet ist
  • Bekannte Vorgeschichte eines intrakardialen Shunts
  • Entdeckung eines intrakardialen Shunts während der transthorakalen Kontrastechokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen dem TTCE-Shunt-Grad und der Anzahl der PAVMs, die beim letzten Thorax-CT-Scan vorhanden waren.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Echokardiogramms (TTCE)
Zum Zeitpunkt des Echokardiogramms (TTCE)
Unterschiede zwischen dem TTCE-Shunt-Grad und der Größe der PAVMs, die bei den neuesten vorhanden sind
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Echokardiogramms (TTCE)
Zum Zeitpunkt des Echokardiogramms (TTCE)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem TTCE-Shunt-Grad und dem Vorhandensein von PAVMs, die für eine Embolietherapie geeignet sind (zuführende Arterie > 2 mm) auf dem letzten Thorax-CT
Zeitfenster: 48 Stunden nach Echokardiogramm (TTCE)
48 Stunden nach Echokardiogramm (TTCE)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott O Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 825381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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