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TTCE graduato per il monitoraggio PAVM post-embolizzazione

7 novembre 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Correlazione dell'ecocardiografia con contrasto transtoracico graduato con i risultati della TC del torace dopo l'embolizzazione della malformazione arterovenosa polmonare in pazienti con teleangectasia emorragica ereditaria, 2016

Le attuali linee guida HHT raccomandano la scansione TC per rilevare PAVM nuovi o ricorrenti dopo l'emboloterapia. Studi recenti che utilizzano il grado di shunt dell'ecocardiografia con contrasto transtoracico (TTCE) per lo screening PAVM suggeriscono che il TTCE graduato può prevedere con precisione la dimensione dei PAVM sulla TC del torace e la loro suscettibilità all'embolizzazione. Lo scopo di questo studio è valutare se il grado di shunt TTCE può anche prevedere con precisione le dimensioni del PAVM e la suscettibilità al trattamento nei pazienti post-embolizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'embolizzazione è lo standard di cura per le malformazioni artero-venose polmonari (PAVM) nella popolazione della telangiectasia emorragica ereditaria (HHT). I PAVM sono connessioni anormali tra le vene e le arterie e provocano uno shunt da destra a sinistra del sangue all'interno dei polmoni. L'embolizzazione riuscita determina la risoluzione del PAVM e riduce le complicanze associate allo shunt da destra a sinistra. Le attuali linee guida raccomandano il follow-up con la TC del torace a intervalli per determinare il successo del trattamento e rilevare PAVM nuovi o ricorrenti dopo l'embolizzazione. Ciò si traduce in una significativa esposizione alle radiazioni per la popolazione HHT relativamente giovane. Un'alternativa alla TC del torace è l'ecocardiografia con contrasto transtoracico graduato (TTCE), che misura la quantità di shunt da destra a sinistra all'interno del polmone e assegna un grado basato su questa quantità. Il TTCE ha il vantaggio di essere privo di radiazioni rispetto alla TC del torace. Ad oggi, il TTCE graduato è stato studiato solo come strumento di screening per i PAVM. Questi studi hanno dimostrato che il TTCE graduato è altamente sensibile nel rilevare i PAVM ed è paragonabile alla TC del torace durante lo screening per i PAVM. I risultati indicano che il grado TTCE può prevedere con precisione la dimensione del PAVM sulla TC del torace e prevedere se i PAVM sono suscettibili di embolizzazione. Tuttavia, nessuno studio ha confrontato il TTCE graduato e la TC del torace in pazienti post-embolizzazione e pertanto non è noto se il TTCE graduato possa essere utilizzato nei pazienti sottoposti a embolizzazione PAVM. L'attuale studio cerca di correlare il grado TTCE post-embolizzazione con i risultati della TC del torace per determinare se il TTCE può prevedere con precisione le dimensioni del PAVM e la suscettibilità al trattamento nella popolazione post-embolizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con una diagnosi di teleangectasia emorragica ereditaria e una scansione TC del torace di follow-up per la sorveglianza PAVM dopo emboloterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 18-89 anni
  • Diagnosi di telangiectasia emorragica ereditaria secondo i criteri di Curacao
  • Diagnosi precedente di uno o più PAVM trattati con emboloterapia
  • TC del torace eseguita all'interno del sistema Penn per la sorveglianza delle PAVM dopo \ emboloterapia

Criteri di esclusione:

  • Recidiva PAVM nota alla TC toracica più recente con dimensioni dell'arteria alimentare suscettibili di ripetere l'emboterapia
  • Storia nota di shunt intracardiaco
  • Scoperta di shunt intracardiaco durante l'ecocardiografia con contrasto transtoracico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze tra il grado di shunt TTCE e il numero di PAVM presenti nell'ultima scansione TC del torace.
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiogramma (TTCE)
Al momento dell'ecocardiogramma (TTCE)
Differenze tra il grado di shunt TTCE e la dimensione dei PAVM presenti sul più recente
Lasso di tempo: Al momento dell'ecocardiogramma (TTCE)
Al momento dell'ecocardiogramma (TTCE)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra il grado dello shunt TTCE e la presenza di PAVM suscettibili di emboloterapia (arteria di alimentazione > 2 mm) alla TC del torace più recente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ecocardiogramma (TTCE)
48 ore dopo l'ecocardiogramma (TTCE)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott O Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 825381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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