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Eingestuftes TTCE für die PAVM-Überwachung nach Embolisation

7. November 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Korrelation der abgestuften transthorakalen Kontrastechokardiographie mit Thorax-CT-Befunden nach pulmonaler arteriovenöser Malformationsembolisation bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie, 2016

Aktuelle HHT-Richtlinien empfehlen CT-Scans, um neue oder rezidivierende PAVMs nach einer Embolietherapie zu erkennen. Jüngste Studien mit transthorakalem Kontrast-Echokardiographie (TTCE)-Shunt-Grad für das PAVM-Screening deuten darauf hin, dass graduierter TTCE die Größe von PAVMs im Thorax-CT und ihre Empfänglichkeit für eine Embolisation genau vorhersagen kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob der TTCE-Shunt-Grad auch bei Patienten nach einer Embolisation die PAVM-Größe und die Eignung für eine Behandlung genau vorhersagen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Embolisation ist der Behandlungsstandard für pulmonale arteriovenöse Malformationen (PAVMs) in der Population mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT). PAVMs sind anormale Verbindungen zwischen den Venen und Arterien und führen zu einem Rechts-Links-Shunt des Blutes in der Lunge. Eine erfolgreiche Embolisation führt zu einer Auflösung der PAVM und verringert die mit Rechts-Links-Shunts verbundenen Komplikationen. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine Nachsorge mit Intervall-Thorax-CT, um den Behandlungserfolg zu bestimmen und neue oder rezidivierende PAVMs nach der Embolisation zu erkennen. Dies führt zu einer erheblichen Strahlenbelastung der relativ jungen HHT-Bevölkerung. Eine Alternative zur Thorax-CT ist die abgestufte transthorakale Kontrast-Echokardiographie (TTCE), die das Ausmaß des Rechts-Links-Shunts in der Lunge misst und basierend auf diesem Ausmaß einen Grad zuweist. TTCE hat gegenüber Thorax-CT den Vorteil, strahlungsfrei zu sein. Bislang wurde Graded TTCE nur als Screening-Instrument für PAVMs untersucht. Diese Studien haben gezeigt, dass Graded TTCE beim Nachweis von PAVMs hochempfindlich und beim Screening auf PAVMs mit der Thorax-CT vergleichbar ist. Die Ergebnisse zeigen, dass der TTCE-Grad die PAVM-Größe im Thorax-CT genau vorhersagen und vorhersagen kann, ob PAVMs für eine Embolisation zugänglich sind. Allerdings haben keine Studien abgestufte TTCE und Brust-CT bei Patienten nach einer Embolisation verglichen, und es ist daher nicht bekannt, ob abgestufte TTCE bei Patienten verwendet werden kann, die sich einer PAVM-Embolisation unterzogen haben. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den TTCE-Grad nach der Embolisation mit den Befunden der Thorax-CT zu korrelieren, um festzustellen, ob die TTCE die PAVM-Größe und die Eignung für eine Behandlung in der Population nach der Embolisation genau vorhersagen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit der Diagnose einer hereditären hämorrhagischen Teleangiektasie und einem Follow-up-Thorax-CT-Scan zur PAVM-Überwachung nach der Embolietherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18-89 Jahre alt
  • Diagnose der hereditären hämorrhagischen Teleangiektasie nach den Curacao-Kriterien
  • Vorherige Diagnose eines oder mehrerer PAVMs, die durch Embolietherapie behandelt wurden
  • Thorax-CT, durchgeführt innerhalb des Penn-Systems zur Überwachung von PAVMs nach einer Embolietherapie

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes PAVM-Rezidiv auf dem letzten Thorax-CT mit einer Größe der versorgenden Arterie, die für eine wiederholte Embolietherapie geeignet ist
  • Bekannte Vorgeschichte eines intrakardialen Shunts
  • Entdeckung eines intrakardialen Shunts während der transthorakalen Kontrastechokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen dem TTCE-Shunt-Grad und der Anzahl der PAVMs, die beim letzten Thorax-CT-Scan vorhanden waren.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Echokardiogramms (TTCE)
Zum Zeitpunkt des Echokardiogramms (TTCE)
Unterschiede zwischen dem TTCE-Shunt-Grad und der Größe der PAVMs, die bei den neuesten vorhanden sind
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Echokardiogramms (TTCE)
Zum Zeitpunkt des Echokardiogramms (TTCE)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem TTCE-Shunt-Grad und dem Vorhandensein von PAVMs, die für eine Embolietherapie geeignet sind (zuführende Arterie > 2 mm) auf dem letzten Thorax-CT
Zeitfenster: 48 Stunden nach Echokardiogramm (TTCE)
48 Stunden nach Echokardiogramm (TTCE)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott O Trerotola, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transthorakales Kontrastechokardiogramm

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