- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02936349
Eingestuftes TTCE für die PAVM-Überwachung nach Embolisation
7. November 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Korrelation der abgestuften transthorakalen Kontrastechokardiographie mit Thorax-CT-Befunden nach pulmonaler arteriovenöser Malformationsembolisation bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie, 2016
Aktuelle HHT-Richtlinien empfehlen CT-Scans, um neue oder rezidivierende PAVMs nach einer Embolietherapie zu erkennen.
Jüngste Studien mit transthorakalem Kontrast-Echokardiographie (TTCE)-Shunt-Grad für das PAVM-Screening deuten darauf hin, dass graduierter TTCE die Größe von PAVMs im Thorax-CT und ihre Empfänglichkeit für eine Embolisation genau vorhersagen kann.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob der TTCE-Shunt-Grad auch bei Patienten nach einer Embolisation die PAVM-Größe und die Eignung für eine Behandlung genau vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Embolisation ist der Behandlungsstandard für pulmonale arteriovenöse Malformationen (PAVMs) in der Population mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT).
PAVMs sind anormale Verbindungen zwischen den Venen und Arterien und führen zu einem Rechts-Links-Shunt des Blutes in der Lunge.
Eine erfolgreiche Embolisation führt zu einer Auflösung der PAVM und verringert die mit Rechts-Links-Shunts verbundenen Komplikationen.
Aktuelle Leitlinien empfehlen eine Nachsorge mit Intervall-Thorax-CT, um den Behandlungserfolg zu bestimmen und neue oder rezidivierende PAVMs nach der Embolisation zu erkennen.
Dies führt zu einer erheblichen Strahlenbelastung der relativ jungen HHT-Bevölkerung.
Eine Alternative zur Thorax-CT ist die abgestufte transthorakale Kontrast-Echokardiographie (TTCE), die das Ausmaß des Rechts-Links-Shunts in der Lunge misst und basierend auf diesem Ausmaß einen Grad zuweist.
TTCE hat gegenüber Thorax-CT den Vorteil, strahlungsfrei zu sein.
Bislang wurde Graded TTCE nur als Screening-Instrument für PAVMs untersucht.
Diese Studien haben gezeigt, dass Graded TTCE beim Nachweis von PAVMs hochempfindlich und beim Screening auf PAVMs mit der Thorax-CT vergleichbar ist.
Die Ergebnisse zeigen, dass der TTCE-Grad die PAVM-Größe im Thorax-CT genau vorhersagen und vorhersagen kann, ob PAVMs für eine Embolisation zugänglich sind.
Allerdings haben keine Studien abgestufte TTCE und Brust-CT bei Patienten nach einer Embolisation verglichen, und es ist daher nicht bekannt, ob abgestufte TTCE bei Patienten verwendet werden kann, die sich einer PAVM-Embolisation unterzogen haben.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den TTCE-Grad nach der Embolisation mit den Befunden der Thorax-CT zu korrelieren, um festzustellen, ob die TTCE die PAVM-Größe und die Eignung für eine Behandlung in der Population nach der Embolisation genau vorhersagen kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit der Diagnose einer hereditären hämorrhagischen Teleangiektasie und einem Follow-up-Thorax-CT-Scan zur PAVM-Überwachung nach der Embolietherapie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 18-89 Jahre alt
- Diagnose der hereditären hämorrhagischen Teleangiektasie nach den Curacao-Kriterien
- Vorherige Diagnose eines oder mehrerer PAVMs, die durch Embolietherapie behandelt wurden
- Thorax-CT, durchgeführt innerhalb des Penn-Systems zur Überwachung von PAVMs nach einer Embolietherapie
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes PAVM-Rezidiv auf dem letzten Thorax-CT mit einer Größe der versorgenden Arterie, die für eine wiederholte Embolietherapie geeignet ist
- Bekannte Vorgeschichte eines intrakardialen Shunts
- Entdeckung eines intrakardialen Shunts während der transthorakalen Kontrastechokardiographie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede zwischen dem TTCE-Shunt-Grad und der Anzahl der PAVMs, die beim letzten Thorax-CT-Scan vorhanden waren.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Echokardiogramms (TTCE)
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Zum Zeitpunkt des Echokardiogramms (TTCE)
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Unterschiede zwischen dem TTCE-Shunt-Grad und der Größe der PAVMs, die bei den neuesten vorhanden sind
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Echokardiogramms (TTCE)
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Zum Zeitpunkt des Echokardiogramms (TTCE)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen dem TTCE-Shunt-Grad und dem Vorhandensein von PAVMs, die für eine Embolietherapie geeignet sind (zuführende Arterie > 2 mm) auf dem letzten Thorax-CT
Zeitfenster: 48 Stunden nach Echokardiogramm (TTCE)
|
48 Stunden nach Echokardiogramm (TTCE)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott O Trerotola, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 825381
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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