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Oxytocin zur Konfliktlösung bei Paaren

14. September 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Die Auswirkungen von Oxytocin auf die Konfliktlösungsinteraktionen von Paaren

Oxytocin ist ein vielversprechendes neues Medikament, von dem festgestellt wurde, dass es positive Auswirkungen auf prosoziales Verhalten hat, negative Auswirkungen wie Angst und Unruhe reduziert und stressbedingtes Suchtverhalten reduziert. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, inwieweit eine 40-IE-Dosis intranasales Oxytocin die Konfliktlösungsfähigkeiten von Paaren sowie die subjektiven, physiologischen und neuroendokrinen Reaktionen auf Konflikte verbessert. Konfliktlösungsgespräche finden im Labor statt und werden auf Video aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Substanzgebrauchsstörungen (SUD) sind durch eine Fehlregulation der Hypothalamus-Hypophysen-Achse (HPA) gekennzeichnet. Das Neuropeptid Oxytocin, das üblicherweise als intranasaler Spray verabreicht wird, ist ein Medikament, das eine deutliche angstlösende und prosoziale Wirkung auf das menschliche Verhalten hat. Während die Wirkmechanismen, die die Verhaltenseffekte von Oxytocin beim Menschen begünstigen, komplex sind und viele Fragen zu diesem Prozess offen bleiben, besteht in der vorhandenen Literatur Einigkeit darüber, dass Oxytocin die Reaktivität der HPA-Achse auf stressige soziale Reize moduliert. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Oxytocin bekanntermaßen Paarkonflikte zwischen normativen Paaren reduziert. Eine weiter entwickelte Forschungslinie weist darauf hin, dass Oxytocin das Suchtverhalten im Zusammenhang mit verschiedenen Drogen abschwächt. Angesichts der hohen Prävalenz und Schwere dyadischer Konflikte bei Paaren, bei denen einer oder beide Partner Substanzmissbrauch haben, und angesichts der Bedeutung dyadischer Konflikte als Auslöser von Substanzkonsumverhalten ist es von entscheidender Bedeutung, die therapeutischen Wirkungen von Oxytocin bei Paaren mit Substanzkonsum zu untersuchen Probleme. Oxytocin ist nämlich ein vielversprechender potenzieller Verstärker für gemeinsame Paartherapien, insbesondere für solche, die auf die Reduzierung von Substanzproblemen abzielen. Allerdings haben nur zwei Studien die Auswirkungen von Oxytocin auf das Kommunikationsverhalten von Paaren untersucht. Diese beiden Studien ergaben, dass sich die Kommunikationsfähigkeiten von Paaren nach der Verabreichung von Oxytocin verbesserten. Es ist wichtig, diese Forschungsrichtung auszuweiten, um die Konfliktlösungsfähigkeiten von Paaren mit Substanzproblemen zu untersuchen. Bisher haben keine Studien die Auswirkungen von Oxytocin auf die subjektive, physiologische oder neuroendokrine Reaktivität auf dyadische Konflikte untersucht. Die vorliegende Studie soll diese Lücke in der Literatur schließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt
  2. beide Partner sind zur Teilnahme bereit, und
  3. Mindestens ein Partner hat in den letzten 60 Tagen gefährlichen Alkoholkonsum (d. h. 4 oder mehr Getränke bei Frauen, 6 oder mehr bei Männern) oder illegalen Drogenkonsum begangen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft für Frauen
  2. aktuelle psychotische oder bipolare Störungen
  3. aktive Suizid- oder Tötungsgedanken und -absichten
  4. Probanden, bei denen ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht, beispielsweise solche mit schwerer Depression, oder die im Verlauf der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen
  5. schwere, einseitige Partnergewalt im vergangenen Jahr
  6. BMI größer als 39.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxytocin
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugewiesen wurden, erhalten eine 40-IE-Dosis intranasales Oxytocin.
Arzneimittel: Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugewiesen wurden, erhalten eine entsprechende Dosis eines intranasalen Kochsalzlösungssprays als Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Distress Aufrechterhaltungszuschreibungen
Zeitfenster: Häufigkeit von Stress-Aufrechterhaltungsattraktionen pro 10 Minuten
Die Konfliktlösungsgespräche von Paaren werden auf Video aufgezeichnet und nach einem beobachtenden Kodierungssystem kodiert: dem Rapid Marital Interaction Coding System, das die Häufigkeit von Verhaltensweisen (Zuschreibungen zur Aufrechterhaltung von Stress und Zuschreibungen zur Verbesserung der Beziehung) während der 10-minütigen Diskussion zur Konfliktlösung bewertet. Diese Variable wird als die Anzahl der Fälle von Distress-Zuschreibungen während jeder von zwei zehnminütigen Konfliktlösungsdiskussionen operationalisiert.
Häufigkeit von Stress-Aufrechterhaltungsattraktionen pro 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cortisols im Speichel (μg/dL)
Zeitfenster: Gemessen zu 7 Zeitpunkten: Baseline, unmittelbar vor und nach Konfliktlösungsaufgabe Nr. 1, unmittelbar nach Konfliktlösungsaufgabe Nr. 2 und 15, 30 und 60 Minuten nach Abschluss der Konfliktlösungsaufgabe Nr. 2.
Cortisol-Proben werden zu Studienbeginn, vor jedem Konfliktlösungsgespräch und in Abständen von 15, 30 und 60 Minuten nach der Aufgabe gesammelt.
Gemessen zu 7 Zeitpunkten: Baseline, unmittelbar vor und nach Konfliktlösungsaufgabe Nr. 1, unmittelbar nach Konfliktlösungsaufgabe Nr. 2 und 15, 30 und 60 Minuten nach Abschluss der Konfliktlösungsaufgabe Nr. 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31736
  • K12HD055885 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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