Derivate mesenchymaler Stromazellen bei der Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren Typ 1 und 2 (MSCDTDFU)
Derivate mesenchymaler Stromazellen: ein neues alternatives und potenzielles Produkt für die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren 1 und 2
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Claudia L Sossa-Melo, MD
- Telefonnummer: 587 +57 7 643 6261
- E-Mail: claudiasossa@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martha L Arango-Rodríguez, Ph.D.
- Telefonnummer: 6086 +57 679 7979
- E-Mail: martha.arango@fosunab.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren mit Typ-1- oder 2-Diabetes gemäß der Definition der American Diabetes Association
- Stabile glykämische Kontrolle
- Transkutane Sauerstoffmessung > 30 mmHg
- Ulkus mindestens seit 1 Monat vorhanden
- Wundgröße zwischen 0,5 und 5 cm2
- Patienten, die einen endovaskulären chirurgischen Eingriff erfordern
- Die Probanden müssen eine angemessene Ernährung haben (Albuminspiegel > 2 g/dl und Präalbuminspiegel > 15 mg/dl)
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle Diagnosen mit einer der folgenden Erkrankungen: Krebs, symptomatische koronare Herzkrankheit, Hirnerkrankung, Nierenversagen, Blutkrankheiten
- Einnahme von immunsuppressiven und zytotoxischen Medikamenten
- Vorhandensein einer aktiven systemischen Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: dac-MSCs und Fitostimoline
Intradermale Anwendung von dac-MSCs (1 ml) an vier äquidistanten Punkten um das Geschwür herum (zweimal: Tag 0 und 7) und topische Anwendung von Fitostimolin jeden zweiten Tag
|
Zellfreie Therapie
Andere Namen:
Triticum vulgare
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: MSCs und Fitostimolin
Intrakutane Anwendung von MSCs (500.000 Zellen/ml) an vier äquidistanten Punkten um das Geschwür herum (einmalig: Tag 0) und topische Anwendung von Fitostimolin jeden zweiten Tag
|
Triticum vulgare
Andere Namen:
Zellbasierte Therapie
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Fitostimolin
Topische Anwendung von Fitostimoline jeden zweiten Tag
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Triticum vulgare
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Wundgröße
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Wundgröße wird mit einer SilhouetteMobile-Kamera (digitale Planimetrie) beurteilt.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz des Granulationsgewebes
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bilder werden verwendet, um die Menge des in der Wunde vorhandenen Granulationsgewebes zu beurteilen
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Ein Jahr
|
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Pigmentveränderung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Digitale Bilder werden verwendet, um Farbveränderungen in der Wunde zu beurteilen
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Ein Jahr
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Vorhandensein von Exsudat
Zeitfenster: Ein Jahr
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Visuelle Beobachtung der Wunde, um das Vorhandensein von Exsudat festzustellen
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 124174455522
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