Derivados de Células Estromais Mesenquimais no Tratamento de Úlceras de Pé Diabético Crônico Tipos 1 e 2 (MSCDTDFU)
Derivados de Células Estromais Mesenquimais: uma Nova Alternativa e Produto Potencial para o Tratamento de Úlceras de Pé Diabético 1 e 2
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Claudia L Sossa-Melo, MD
- Número de telefone: 587 +57 7 643 6261
- E-mail: claudiasossa@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Martha L Arango-Rodríguez, Ph.D.
- Número de telefone: 6086 +57 679 7979
- E-mail: martha.arango@fosunab.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 40 e 80 anos, inclusive, com diabetes tipo 1 ou 2, conforme definido pela American Diabetes Association
- Controle glicêmico estável
- Medição transcutânea de oxigênio > 30 mmHg
- Úlcera presente há pelo menos 1 mês
- Tamanho da ferida entre 0,5 e 5 cm2
- Indivíduos que requerem intervenção cirúrgica endovascular
- Os indivíduos devem ter nutrição adequada (nível de albumina > 2 g/dL e nível de pré-albumina > 15 mg/dL)
Critério de exclusão:
- Diagnósticos anteriores ou atuais com um dos seguintes: câncer, doença arterial coronariana sintomática, doença cerebral, insuficiência renal, distúrbios sanguíneos
- Tomando drogas imunossupressoras e citotóxicas
- Presença de infecção sistêmica ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dac-MSCs e Fitostimolina
Aplicação intradérmica de dac-MSCs (1 mL ) em quatro pontos equidistantes ao redor da úlcera (duas vezes: dia 0 e 7) e aplicação tópica de fitostimolina em dias alternados
|
Terapia sem células
Outros nomes:
Triticum vulgare
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: MSCs e Fitostimolina
Aplicação intradérmica de MSCs (500.000 células/mL) em quatro pontos equidistantes ao redor da úlcera (uma vez: dia 0) e aplicação tópica de fitostimolina em dias alternados
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Triticum vulgare
Outros nomes:
Terapia baseada em células
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Fitostimolina
Aplicação tópica de fitostimolina em dias alternados
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Triticum vulgare
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tamanho da ferida
Prazo: Um ano
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O tamanho da ferida será avaliado usando uma câmera SilhouetteMobile (planimetria digital)
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tecido de granulação
Prazo: Um ano
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As imagens serão usadas para avaliar a quantidade de tecido de granulação presente na ferida
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Um ano
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Alteração de pigmentação
Prazo: Um ano
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Imagens digitais serão usadas para avaliar mudanças de cor na ferida
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Um ano
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|
Presença de Exsudato
Prazo: Um ano
|
Observação visual da ferida para determinar a presença de exsudato
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 124174455522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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