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Derivate mesenchymaler Stromazellen bei der Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren Typ 1 und 2 (MSCDTDFU)

21. Oktober 2016 aktualisiert von: Claudia Lucia Sossa Melo, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Derivate mesenchymaler Stromazellen: ein neues alternatives und potenzielles Produkt für die Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren 1 und 2

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung mesenchymaler Stromazellderivate (dac-MSCs) bei der Behandlung von chronischen diabetischen Fußulzera (Typ 1 und 2) bei Erwachsenen. Ein Drittel der Teilnehmer erhält dac-MSCs und Triticum vulgare (Fitostimoline) in Kombination, das andere Drittel MSCs und Fitostimoline in Kombination und das letzte Drittel nur Fitosimoline. Diese Studie wird eine randomisierte, blinde und parallele Studie mit kontrollierten Gruppen sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche Behandlungen wie trockene, feuchte oder aktive Verbände sind nur bei 50 % der Patienten mit diabetischem Fußgeschwür wirksam. Die verbleibenden 50 % der Patienten reagieren nicht auf die Genesung, was zur Amputation der betroffenen Gliedmaßen führt. Derzeit hat sich die Verabreichung von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) in Tiermodellen oder in kleinen Gruppen von Patienten mit diabetischem Fußulkus als sicher und wirksam erwiesen. Insbesondere die Verwendung dieser Zellen induziert eine Regeneration sowohl in der Dermis als auch in der Epidermis. Dennoch hat die MSC-Transplantation einige Einschränkungen, zum Beispiel zeitliche Einschränkungen bei der Verfügbarkeit von Zellen aufgrund ihrer Isolierung und Expansion sowie die komplexe und kostspielige Produktion im großen Maßstab. Auf die gleiche Weise kann die Kryokonservierung schädliche Auswirkungen haben, die die biologische Aktivität der Zellen beeinträchtigen, und ein Arzt sollte die Zellverabreichung durchführen. Darüber hinaus berichten verschiedene Studien über Schwankungen in den Ergebnissen aufgrund der Inkonsistenz der verwendeten Methoden (Extraktionsprotokolle, Kultivierung, Expansion und Verabreichung). Jüngste Studien der Forscher an Mäusen mit Hautläsionen, insbesondere Typ-1-Diabetes, haben gezeigt, dass das Vorhandensein der Zellen nicht notwendig ist, um die Hautregeneration zu fördern, und die Verabreichung von dac-MSCs ausreicht, um die Wundheilung zu stimulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren mit Typ-1- oder 2-Diabetes gemäß der Definition der American Diabetes Association
  • Stabile glykämische Kontrolle
  • Transkutane Sauerstoffmessung > 30 mmHg
  • Ulkus mindestens seit 1 Monat vorhanden
  • Wundgröße zwischen 0,5 und 5 cm2
  • Patienten, die einen endovaskulären chirurgischen Eingriff erfordern
  • Die Probanden müssen eine angemessene Ernährung haben (Albuminspiegel > 2 g/dl und Präalbuminspiegel > 15 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Diagnosen mit einer der folgenden Erkrankungen: Krebs, symptomatische koronare Herzkrankheit, Hirnerkrankung, Nierenversagen, Blutkrankheiten
  • Einnahme von immunsuppressiven und zytotoxischen Medikamenten
  • Vorhandensein einer aktiven systemischen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dac-MSCs und Fitostimoline
Intradermale Anwendung von dac-MSCs (1 ml) an vier äquidistanten Punkten um das Geschwür herum (zweimal: Tag 0 und 7) und topische Anwendung von Fitostimolin jeden zweiten Tag
Sonstiges: dac-MSCs
Zellfreie Therapie
Andere Namen:
  • Zellfreie Therapie
Arzneimittel: Fitostimolin
Triticum vulgare
Andere Namen:
  • Triticum vulgare
Aktiver Komparator: MSCs und Fitostimolin
Intrakutane Anwendung von MSCs (500.000 Zellen/ml) an vier äquidistanten Punkten um das Geschwür herum (einmalig: Tag 0) und topische Anwendung von Fitostimolin jeden zweiten Tag
Arzneimittel: Fitostimolin
Triticum vulgare
Andere Namen:
  • Triticum vulgare
Sonstiges: MSCs
Zellbasierte Therapie
Andere Namen:
  • Zellbasierte Therapie
Aktiver Komparator: Fitostimolin
Topische Anwendung von Fitostimoline jeden zweiten Tag
Arzneimittel: Fitostimolin
Triticum vulgare
Andere Namen:
  • Triticum vulgare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundgröße
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Wundgröße wird mit einer SilhouetteMobile-Kamera (digitale Planimetrie) beurteilt.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Granulationsgewebes
Zeitfenster: Ein Jahr
Bilder werden verwendet, um die Menge des in der Wunde vorhandenen Granulationsgewebes zu beurteilen
Ein Jahr
Pigmentveränderung
Zeitfenster: Ein Jahr
Digitale Bilder werden verwendet, um Farbveränderungen in der Wunde zu beurteilen
Ein Jahr
Vorhandensein von Exsudat
Zeitfenster: Ein Jahr
Visuelle Beobachtung der Wunde, um das Vorhandensein von Exsudat festzustellen
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Mitarbeiter

Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124174455522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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