Pochodne mezenchymalnych komórek zrębu w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej typu 1 i 2 (MSCDTDFU)
Pochodne mezenchymalnych komórek zrębu: nowa alternatywa i potencjalny produkt do leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej 1 i 2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudia L Sossa-Melo, MD
- Numer telefonu: 587 +57 7 643 6261
- E-mail: claudiasossa@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martha L Arango-Rodríguez, Ph.D.
- Numer telefonu: 6086 +57 679 7979
- E-mail: martha.arango@fosunab.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat włącznie, z cukrzycą typu 1 lub 2 zgodnie z definicją American Diabetes Association
- Stabilna kontrola glikemii
- Przezskórny pomiar tlenu > 30 mmHg
- Owrzodzenie obecne co najmniej przez 1 miesiąc
- Wielkość rany od 0,5 do 5 cm2
- Osoby wymagające wewnątrznaczyniowej interwencji chirurgicznej
- Pacjenci muszą być odpowiednio odżywieni (poziom albuminy > 2 g/dl i poziom prealbuminy > 15 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub obecne rozpoznania z jednym z następujących: rak, objawowa choroba wieńcowa, choroba mózgu, niewydolność nerek, zaburzenia krwi
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych i cytotoksycznych
- Obecność aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dac-MSC i fitostymolinę
Śródskórna aplikacja dac-MSC (1 ml) w czterech równoodległych punktach wokół owrzodzenia (dwa razy: dzień 0 i 7) oraz miejscowa aplikacja fitostymoliny co drugi dzień
|
Terapia bezkomórkowa
Inne nazwy:
Triticum pospolity
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MSC i fitostymolina
Śródskórna aplikacja MSC (500 000 komórek/ml) w czterech równoodległych punktach wokół owrzodzenia (jednorazowo: dzień 0) i miejscowa aplikacja fitostymoliny co drugi dzień
|
Triticum pospolity
Inne nazwy:
Terapia komórkowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fitostymolina
Miejscowe stosowanie fitostymoliny co drugi dzień
|
Triticum pospolity
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości rany
Ramy czasowe: Rok
|
Rozmiar rany zostanie oceniony za pomocą kamery SilhouetteMobile (planimetria cyfrowa)
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: Rok
|
Obrazy zostaną wykorzystane do oceny ilości tkanki ziarninowej obecnej w ranie
|
Rok
|
|
Zmiana pigmentacji
Ramy czasowe: Rok
|
Zdjęcia cyfrowe zostaną wykorzystane do oceny zmian koloru w ranie
|
Rok
|
|
Obecność wysięku
Ramy czasowe: Rok
|
Obserwacja wzrokowa rany w celu określenia obecności wysięku
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124174455522
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .