Derivati delle cellule stromali mesenchimali nel trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico di tipo 1 e 2 (MSCDTDFU)
Derivati delle cellule stromali mesenchimali: un nuovo prodotto alternativo e potenziale per il trattamento delle ulcere del piede diabetico 1 e 2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Claudia L Sossa-Melo, MD
- Numero di telefono: 587 +57 7 643 6261
- Email: claudiasossa@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martha L Arango-Rodríguez, Ph.D.
- Numero di telefono: 6086 +57 679 7979
- Email: martha.arango@fosunab.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 80 anni inclusi, con diabete di tipo 1 o 2 come definito dall'American Diabetes Association
- Controllo glicemico stabile
- Misurazione dell'ossigeno transcutaneo > 30 mmHg
- Ulcera presente da almeno 1 mese
- Dimensione della ferita compresa tra 0,5 e 5 cm2
- Soggetti che richiedono un intervento chirurgico endovascolare
- I soggetti devono avere un'alimentazione adeguata (livello di albumina > 2 g/dL e livello di prealbumina > 15 mg/dL)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedenti o attuali con uno dei seguenti: cancro, malattia coronarica sintomatica, malattia del cervello, insufficienza renale, disturbi del sangue
- Assunzione di farmaci immunosoppressori e citotossici
- Presenza di infezione sistemica attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dac-MSC e fitostimolina
Applicazione intradermica di dac-MSC (1 mL) in quattro punti equidistanti attorno all'ulcera (due volte: giorno 0 e 7) e applicazione topica di fitostimolina a giorni alterni
|
Terapia senza cellule
Altri nomi:
Tritico vulgare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: MSC e Fitostimolina
Applicazione intradermica di MSC (500.000 cellule/mL) in quattro punti equidistanti attorno all'ulcera (una volta: giorno 0) e applicazione topica di fitostimolina a giorni alterni
|
Tritico vulgare
Altri nomi:
Terapia cellulare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Fitostimolina
Applicazione topica di fitostimolina a giorni alterni
|
Tritico vulgare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: Un anno
|
La dimensione della ferita sarà valutata utilizzando una fotocamera SilhouetteMobile (planimetria digitale)
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di tessuto di granulazione
Lasso di tempo: Un anno
|
Le immagini verranno utilizzate per valutare la quantità di tessuto di granulazione presente nella ferita
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Un anno
|
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Alterazione della pigmentazione
Lasso di tempo: Un anno
|
Le immagini digitali verranno utilizzate per valutare i cambiamenti di colore nella ferita
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Un anno
|
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Presenza di essudato
Lasso di tempo: Un anno
|
Osservazione visiva della ferita per determinare la presenza di essudato
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia L Sossa-Melo, MD, Universidad Autónoma de Bucaramanga
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124174455522
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