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Dringender Beginn der Peritonealdialyse bei ESRD-Patienten: Eine multizentrische Studie

1. Dezember 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Dringender Beginn der Peritonealdialyse zur Verbesserung der Behandlung von ESRD-Patienten:Eine multizentrische klinische Studie

Innerhalb des letzten Jahrzehnts hat die dringend zu beginnende Peritonealdialyse (PD) unter Nephrologen beträchtliches Interesse geweckt. Mehrere Veröffentlichungen haben versichert, dass eine PD mit dringendem Beginn tatsächlich machbar ist und den Patienten gute Dienste leisten kann; Die meisten Studien haben jedoch kleine Stichprobenumfänge, ein retrospektives Design, und die Auswirkung der Modalität des dringenden Beginns der Dialyse auf das Ergebnis, insbesondere auf kurzfristige Komplikationen, wurde nicht direkt evaluiert. Daher haben wir diese multizentrische, prospektive, interventionelle Studie gestartet, in der die dialysebedingten Komplikationen und die Überlebensrate direkt zwischen den Gruppen mit dringendem Beginn der PD und der Huntington-Krankheit mit einer großen Stichprobe verglichen wurden, um die Machbarkeit und Sicherheit des dringenden Beginns der PD als alternative Initialisierung zu bestimmen Modalität der Dialyse für Patienten, die eine dringende Einleitung einer Dialysetherapie benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von chronischer Nierenerkrankung (CKD) und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nimmt weltweit zu. Darüber hinaus haben viele Patienten, bei denen es zu ESRD kommt, selbst bei regelmäßiger nephrologischer Nachsorge, zum Zeitpunkt des Beginns der Dialysetherapie keinen eindeutigen Plan, was zu einem dringenden Bedarf an Dialyse führt. Dialyse mit dringendem Beginn bezieht sich auf den dringenden Beginn der Dialyse bei ESRD-Patienten ohne vorab etablierten funktionellen Gefäßzugang oder Peritonealdialyse (PD)-Katheter. Die Hämodialyse (HD) wird in den meisten Zentren mit einer hohen Rate an zentralen Venenkathetern (CVC) zum Zeitpunkt des Beginns der Dialyse bei HD-Patienten bevorzugt. Es besteht ein signifikant erhöhtes Risiko für infektiöse Komplikationen, Thrombosen und andere Komplikationen im Zusammenhang mit der ZVK-Anwendung, was sich negativ auf die Prognose des Patienten auswirkt. Innerhalb des letzten Jahrzehnts hat die PD mit dringendem Beginn unter Nephrologen beträchtliches Interesse geweckt. Mehrere Veröffentlichungen haben versichert, dass eine PD mit dringendem Beginn tatsächlich machbar ist und den Patienten gute Dienste leisten kann; Die meisten Studien haben jedoch kleine Stichprobengrößen, und die Auswirkungen der Dialysemodalität mit dringendem Beginn auf das Ergebnis, insbesondere auf kurzfristige Komplikationen, wurden nicht direkt bewertet. Daher haben wir diese multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die dialysebedingten Komplikationen und die Überlebensrate direkt zwischen den Gruppen mit dringendem Beginn der PD und der Huntington-Krankheit mit einer großen Stichprobe zu vergleichen, um die Machbarkeit und Sicherheit des dringenden Beginns der PD als alternative Initialisierung zu bestimmen Modalität der Dialyse für Patienten, die eine dringende Einleitung einer Dialysetherapie benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • RenJi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESRD-Patienten, die eine Dialyse mit dringendem Beginn benötigen (Dialyse mit dringendem Beginn ist definiert als ESRD-Patienten, bei denen innerhalb von 2 Wochen eine Dialyse ohne zuvor eingerichteten funktionellen Gefäßzugang oder einen PD-Katheter eingeleitet werden musste.)
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Volumenüberladung mit Lungenödem
  • Patienten mit Hyperkaliämie (>6,5 mmol/L)
  • Patienten mit Urämie-Enzephalopathie
  • Patienten mit hohem Risiko für Blutungen oder hämorrhagische Erkrankungen
  • Patienten mit schwerem Leberversagen
  • Patienten mit Kontraindikationen für PD, einschließlich ausgedehnter peritonealer Fibroseadhäsion, schwerer Hauterkrankung, ausgedehnter abdominaler Infektion oder ausgedehnter abdominaler Verbrennungen, nicht korrigierbarer mechanischer Probleme wie Nabelbruch, Bauchbruch, Bifida der Blase, Valgus des Peritoneums, Peritonealhöhle und Brustleckage
  • Patienten mit intrakranieller Blutung oder erhöhtem intrakraniellen Druck
  • Patienten mit nicht korrigierbarem Schock
  • Patienten, die keinen Gefäßzugang herstellen können
  • Patienten mit Malignität
  • Patienten mit psychischen Störungen
  • Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet sind, wurden von Forschern festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dringend beginnende Peritonealdialyse
Alle Patienten im Dringend-Start-Peritonealdialyse-Arm beginnen mit der Peritonealdialyse als Dringend-Start-Dialysemodalität.
Die Patienten begannen mit einer Peritonealdialyse als Notfalldialysemodalität mit einem Peritonealdialysekatheter.
Aktiver Komparator: Hämodialyse dringend beginnen
Alle Patienten im Arm mit dringender Hämodialyse beginnen mit einer Hämodialyse als Modalität für eine dringende Dialyse.
Die Patienten begannen mit einer Hämodialyse als dringlich beginnende Dialysemodalität mit einem zentralvenösen Katheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit dialysebedingter Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
die Inzidenz dialysebedingter Komplikationen. Dialysebedingte Komplikationen wurden als eine Kombination aus nicht infektiösen Komplikationen (Fehlstellung, Obstruktion, Leckage, Hernie, Blutung oder Thrombose) und infektiösen Komplikationen (katheterbedingte Infektion, Infektion an der Austrittsstelle oder Peritonitis) definiert )
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Überlebensrate des PD-Katheters
Zeitfenster: 12 Monate
Technische Überlebensrate des PD-Katheters
12 Monate
Peritonitisfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 12 Monate
Peritonitisfreie Überlebensraten
12 Monate
Überlebensrate des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Überlebensrate des Patienten
12 Monate
gesamte medizinische Kosten des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Wochen
gesamte medizinische Kosten des ersten Krankenhausaufenthalts
6 Wochen
Dauer des ersten Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Wochen
Dauer des ersten Krankenhausaufenthaltes
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
  • Hauptermittler: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
  • Hauptermittler: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
  • Hauptermittler: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
  • Hauptermittler: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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