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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02946528
Dringender Beginn der Peritonealdialyse bei ESRD-Patienten: Eine multizentrische Studie
1. Dezember 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital
Dringender Beginn der Peritonealdialyse zur Verbesserung der Behandlung von ESRD-Patienten:Eine multizentrische klinische Studie
Innerhalb des letzten Jahrzehnts hat die dringend zu beginnende Peritonealdialyse (PD) unter Nephrologen beträchtliches Interesse geweckt.
Mehrere Veröffentlichungen haben versichert, dass eine PD mit dringendem Beginn tatsächlich machbar ist und den Patienten gute Dienste leisten kann; Die meisten Studien haben jedoch kleine Stichprobenumfänge, ein retrospektives Design, und die Auswirkung der Modalität des dringenden Beginns der Dialyse auf das Ergebnis, insbesondere auf kurzfristige Komplikationen, wurde nicht direkt evaluiert.
Daher haben wir diese multizentrische, prospektive, interventionelle Studie gestartet, in der die dialysebedingten Komplikationen und die Überlebensrate direkt zwischen den Gruppen mit dringendem Beginn der PD und der Huntington-Krankheit mit einer großen Stichprobe verglichen wurden, um die Machbarkeit und Sicherheit des dringenden Beginns der PD als alternative Initialisierung zu bestimmen Modalität der Dialyse für Patienten, die eine dringende Einleitung einer Dialysetherapie benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von chronischer Nierenerkrankung (CKD) und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nimmt weltweit zu.
Darüber hinaus haben viele Patienten, bei denen es zu ESRD kommt, selbst bei regelmäßiger nephrologischer Nachsorge, zum Zeitpunkt des Beginns der Dialysetherapie keinen eindeutigen Plan, was zu einem dringenden Bedarf an Dialyse führt.
Dialyse mit dringendem Beginn bezieht sich auf den dringenden Beginn der Dialyse bei ESRD-Patienten ohne vorab etablierten funktionellen Gefäßzugang oder Peritonealdialyse (PD)-Katheter.
Die Hämodialyse (HD) wird in den meisten Zentren mit einer hohen Rate an zentralen Venenkathetern (CVC) zum Zeitpunkt des Beginns der Dialyse bei HD-Patienten bevorzugt.
Es besteht ein signifikant erhöhtes Risiko für infektiöse Komplikationen, Thrombosen und andere Komplikationen im Zusammenhang mit der ZVK-Anwendung, was sich negativ auf die Prognose des Patienten auswirkt.
Innerhalb des letzten Jahrzehnts hat die PD mit dringendem Beginn unter Nephrologen beträchtliches Interesse geweckt.
Mehrere Veröffentlichungen haben versichert, dass eine PD mit dringendem Beginn tatsächlich machbar ist und den Patienten gute Dienste leisten kann; Die meisten Studien haben jedoch kleine Stichprobengrößen, und die Auswirkungen der Dialysemodalität mit dringendem Beginn auf das Ergebnis, insbesondere auf kurzfristige Komplikationen, wurden nicht direkt bewertet.
Daher haben wir diese multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die dialysebedingten Komplikationen und die Überlebensrate direkt zwischen den Gruppen mit dringendem Beginn der PD und der Huntington-Krankheit mit einer großen Stichprobe zu vergleichen, um die Machbarkeit und Sicherheit des dringenden Beginns der PD als alternative Initialisierung zu bestimmen Modalität der Dialyse für Patienten, die eine dringende Einleitung einer Dialysetherapie benötigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Shanghai, China
- RenJi Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ESRD-Patienten, die eine Dialyse mit dringendem Beginn benötigen (Dialyse mit dringendem Beginn ist definiert als ESRD-Patienten, bei denen innerhalb von 2 Wochen eine Dialyse ohne zuvor eingerichteten funktionellen Gefäßzugang oder einen PD-Katheter eingeleitet werden musste.)
- Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Volumenüberladung mit Lungenödem
- Patienten mit Hyperkaliämie (>6,5 mmol/L)
- Patienten mit Urämie-Enzephalopathie
- Patienten mit hohem Risiko für Blutungen oder hämorrhagische Erkrankungen
- Patienten mit schwerem Leberversagen
- Patienten mit Kontraindikationen für PD, einschließlich ausgedehnter peritonealer Fibroseadhäsion, schwerer Hauterkrankung, ausgedehnter abdominaler Infektion oder ausgedehnter abdominaler Verbrennungen, nicht korrigierbarer mechanischer Probleme wie Nabelbruch, Bauchbruch, Bifida der Blase, Valgus des Peritoneums, Peritonealhöhle und Brustleckage
- Patienten mit intrakranieller Blutung oder erhöhtem intrakraniellen Druck
- Patienten mit nicht korrigierbarem Schock
- Patienten, die keinen Gefäßzugang herstellen können
- Patienten mit Malignität
- Patienten mit psychischen Störungen
- Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet sind, wurden von Forschern festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dringend beginnende Peritonealdialyse
Alle Patienten im Dringend-Start-Peritonealdialyse-Arm beginnen mit der Peritonealdialyse als Dringend-Start-Dialysemodalität.
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Die Patienten begannen mit einer Peritonealdialyse als Notfalldialysemodalität mit einem Peritonealdialysekatheter.
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Aktiver Komparator: Hämodialyse dringend beginnen
Alle Patienten im Arm mit dringender Hämodialyse beginnen mit einer Hämodialyse als Modalität für eine dringende Dialyse.
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Die Patienten begannen mit einer Hämodialyse als dringlich beginnende Dialysemodalität mit einem zentralvenösen Katheter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Häufigkeit dialysebedingter Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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die Inzidenz dialysebedingter Komplikationen. Dialysebedingte Komplikationen wurden als eine Kombination aus nicht infektiösen Komplikationen (Fehlstellung, Obstruktion, Leckage, Hernie, Blutung oder Thrombose) und infektiösen Komplikationen (katheterbedingte Infektion, Infektion an der Austrittsstelle oder Peritonitis) definiert )
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Überlebensrate des PD-Katheters
Zeitfenster: 12 Monate
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Technische Überlebensrate des PD-Katheters
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12 Monate
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Peritonitisfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Peritonitisfreie Überlebensraten
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12 Monate
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Überlebensrate des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Überlebensrate des Patienten
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12 Monate
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gesamte medizinische Kosten des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Wochen
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gesamte medizinische Kosten des ersten Krankenhausaufenthalts
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6 Wochen
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Dauer des ersten Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Wochen
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Dauer des ersten Krankenhausaufenthaltes
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zhaohui Ni, Doctor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Hauptermittler: Gengru Jiang, Doctor, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hauptermittler: Niansong Wang, Doctor, The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Hauptermittler: Zhiyong Guo, Doctor, Changhai Hospital
- Hauptermittler: Xiaonong Chen, Doctor, Ruijin Hospital
- Hauptermittler: Feng Ding, Doctor, No.9 People Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hauptermittler: Weijie Yuan, Doctor, Shanghai General Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Hauptermittler: Yueyi Deng, Doctor, Long Hua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Xiaoxia Wang, Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
- Hauptermittler: Ying Li, Jiading district central hospital of Shanghai
- Hauptermittler: Xiujuan Zang, hanghai Songjiang District Central Hospital
- Hauptermittler: Guoqing Wu, The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghaffari A. Urgent-start peritoneal dialysis: a quality improvement report. Am J Kidney Dis. 2012 Mar;59(3):400-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2011.08.034. Epub 2011 Oct 22.
- Alkatheeri AM, Blake PG, Gray D, Jain AK. Success of Urgent-Start Peritoneal Dialysis in a Large Canadian Renal Program. Perit Dial Int. 2016 Mar-Apr;36(2):171-6. doi: 10.3747/pdi.2014.00148. Epub 2015 Sep 15.
- Wong LP, Li NC, Kansal S, Lacson E Jr, Maddux F, Kessler J, Curd S, Lester K, Herman M, Pulliam J. Urgent Peritoneal Dialysis Starts for ESRD: Initial Multicenter Experiences in the United States. Am J Kidney Dis. 2016 Sep;68(3):500-2. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.426. Epub 2016 May 11. No abstract available.
- Povlsen JV, Ivarsen P. How to start the late referred ESRD patient urgently on chronic APD. Nephrol Dial Transplant. 2006 Jul;21 Suppl 2:ii56-9. doi: 10.1093/ndt/gfl192.
- Ivarsen P, Povlsen JV. Can peritoneal dialysis be applied for unplanned initiation of chronic dialysis? Nephrol Dial Transplant. 2014 Dec;29(12):2201-6. doi: 10.1093/ndt/gft487. Epub 2013 Dec 17.
- Koch M, Kohnle M, Trapp R, Haastert B, Rump LC, Aker S. Comparable outcome of acute unplanned peritoneal dialysis and haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jan;27(1):375-80. doi: 10.1093/ndt/gfr262. Epub 2011 May 28.
- Lobbedez T, Lecouf A, Ficheux M, Henri P, Hurault de Ligny B, Ryckelynck JP. Is rapid initiation of peritoneal dialysis feasible in unplanned dialysis patients? A single-centre experience. Nephrol Dial Transplant. 2008 Oct;23(10):3290-4. doi: 10.1093/ndt/gfn213. Epub 2008 Apr 19.
- Povlsen JV, Sorensen AB, Ivarsen P. Unplanned Start on Peritoneal Dialysis Right after PD Catheter Implantation for Older People with End-Stage Renal Disease. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):622-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00347.
- Liu Y, Zhang L, Lin A, Ni Z, Qian J, Fang W. Impact of break-in period on the short-term outcomes of patients started on peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):49-56. doi: 10.3747/pdi.2012.00293.
- Arramreddy R, Zheng S, Saxena AB, Liebman SE, Wong L. Urgent-start peritoneal dialysis: a chance for a new beginning. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):390-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.09.018. Epub 2013 Nov 15.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus haemodialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 27;1(1):CD012899. doi: 10.1002/14651858.CD012899.pub2.
- Htay H, Johnson DW, Craig JC, Teixeira-Pinto A, Hawley CM, Cho Y. Urgent-start peritoneal dialysis versus conventional-start peritoneal dialysis for people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 15;12(12):CD012913. doi: 10.1002/14651858.CD012913.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ20161021USPD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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