- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02946853
Junktionale AV-Ablation in CRT-D: JAVA-CRT
31. Dezember 2021 aktualisiert von: Jonathan Steinberg, University of Rochester
Junktionale AV-Ablation bei CRT-D-Patienten mit Vorhofflimmern (JAVA-CRT-Studie)
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine nachweislich wirksame Geräteintervention für Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und spezifischer Indikation.
Viele Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) sind jedoch nicht in der Lage, den Sinusrhythmus aufrechtzuerhalten, und ungefähr 30–36 % der CRT-Patienten leiden unter Vorhofflimmern (AF).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll beurteilen, ob Patienten mit Vorhofflimmern, die für eine CRT indiziert sind, eine signifikante Verringerung des linksventrikulären endsystolischen Volumens aufweisen, wenn sie randomisiert einer Ablation des atrioventrikulären Übergangs (AVJ) zugeteilt werden.
In dieser Studie werden die Probanden randomisiert, um CRT-D oder CRT-D mit AVJ-Ablation zu erhalten.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Aufnahmezentrum (Verhältnis 1:1).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts-Worchester
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
- Catholic Medical Ctr/New England Heart-Vasc Inst
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- SUNY at Buffalo
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Northwell Hospital
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
- Inova
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die optimale pharmakologische Therapie wird durch veröffentlichte Richtlinien der American Heart Association und des American College of Cardiology definiert
- Erstimplantation von CRT-D oder vorherige Implantation von CRT-D innerhalb eines Jahres
- Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie
- LVEF ≤ 35 %
- NYHA Klasse II-IV (ambulant)
- QRS ≥ 120 ms für LBBB und ≥ 150 ms für Nicht-LBBB-Patienten
- Kontinuierliches Vorhofflimmern > 3 Monate, wenn keine weiteren Bemühungen zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus möglich sind oder unternommen werden
Ausschlusskriterien:
- Ventrikuläre Frequenz > 110 bpm in Ruhe trotz maximaler medikamentöser Therapie
- Ventrikuläre Frequenz < 50 bpm in Ruhe
- Herzblock/symptomatische Bradykardie, die eine permanente Stimulation erforderlich macht
- Akutes Koronarsyndrom oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 12 Wochen
- Schwere Aorten- oder Mitralklappen-Herzerkrankung
- Vorherige AVJ-Ablation
- Jeder medizinische Zustand, der das Überleben wahrscheinlich auf < 1 Jahr begrenzt
- Patienten mit ACC/AHA-Stadium D-refraktären Klasse-IV-Symptomen, die für eine Transplantation aufgeführt sind oder inotrope Unterstützung benötigen
- Kontraindikation für systematische Antikoagulation
- Dialysepflichtiges Nierenversagen
- Vorhofflimmern aus reversibler Ursache, z. hyperthyreoter Zustand
- Schwangerschaft
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Ziele dieser Studie beeinflussen
- Geschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Therapie
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Patienten mit kurzlebigem Vorhofflimmern oder Patienten im Sinusrhythmus sind nicht förderfähig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-D
Die Patienten werden bei der Einschreibung randomisiert.
Patienten in diesem Studienarm erhalten eine kardiale Resynchronisationstherapie mit Defibrillator (CRT-D).
|
Einsetzen eines Geräts, das in der Lage ist, biventrikuläre Stimulation und Herzdefibrillation bereitzustellen
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: CRT-D und AVJ-Ablation
Patienten in diesem Arm der Studie erhalten CRT-D und werden einer atrioventrikulären Verbindungsablation (AVJ) unterzogen.
|
Einsetzen eines Geräts, das in der Lage ist, biventrikuläre Stimulation und Herzdefibrillation bereitzustellen
Andere Namen:
HF-Energiezufuhr zum AV-Knoten, um einen vollständigen AV-Block zu erzeugen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit einer Reduktion des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) um ≥ 15 %
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) um ≥ 15 % in jedem Studienarm.
|
Baseline bis 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Die Einheiten werden in Prozent ausgedrückt und die Änderung kann zwischen -20 % und 20 % variieren.
Es sind negativere Zahlen erwünscht, die eine Verbesserung von der Grundlinie auf 6 Monate darstellen.
|
Baseline bis 6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Prozentuale Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) nach Studienarm.
|
Baseline bis 6 Monate
|
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten in jedem Studienarm.
|
Baseline bis 6 Monate
|
Anzahl der Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, denen eine unangemessene Therapie verabreicht wurde
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Anzahl der Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, die in jedem Studienarm eine unangemessene Therapie erhielten
|
Baseline bis 6 Monate
|
Anzahl der Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, die eine geeignete Therapie für VT oder VF erhielten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Anzahl der Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, die in jedem Arm der Studie eine angemessene Therapiebehandlung durch ICD für VT/VF erhielten.
|
Baseline bis 6 Monate
|
Prozentsatz der biventrikulären Stimulation
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Zeitspanne, in der CRT geliefert wird
|
Mit 6 Monaten
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Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Bewertungsskala von 0 bis 100.
Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
|
Baseline und 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Episoden von Kammerflimmern nach AV-Knoten-Ablation, wie auf dem ICD festgestellt
Zeitfenster: Baseline bis zu einem Monat
|
Episoden von Kammerflimmern nach AV-Knotenablation, wie auf dem ICD in jedem Arm der Studie festgestellt.
|
Baseline bis zu einem Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSRB00060626
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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