Multiinterventionelle Studie zur Erforschung der HIV-1-Restreplikation: ein Schritt in Richtung HIV-1-Eradikation und sterilisierende Heilung

Einschlusskriterien:

• > 18 Jahre Dokumentierte HIV-1-Infektion.
• Hat freiwillig ICF unterzeichnet.
• Bei HAART ≥ 2 Jahre, ohne Veränderungen in den 24 Wochen unmittelbar vor dem Screening.
• HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml und niemals > 50 Kopien/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten in den letzten 2 Jahren. Nadir der CD4-Zählung.
• > 350 Zellen/mm3 Aktuelle CD4-Zellzahl > 500 Zellen/mm3.
• R5 HIV-1 beim Screening wie definiert durch proviralen DNA-Genotropismus.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist NICHT zur Studienteilnahme berechtigt, wenn er/sie EINES der folgenden Kriterien erfüllt:

• Jeglicher Hinweis auf eine aktive AIDS-definierende Erkrankung.
• Jede signifikante akute medizinische Erkrankung in den letzten 8 Wochen.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Verwendung eines der folgenden Mittel innerhalb von 90 Tagen vor der Einreise: systemische zytotoxische Chemotherapie; Ermittlungsagenten; Immunmodulatoren (koloniestimulierende Faktoren, Wachstumsfaktoren, systemische Kortikosteroide, HIV-Impfstoffe, Immunglobuline, Interleukine, Interferone); Coumadin, Warfarin oder andere von Coumadin abgeleitete Antikoagulantien. Verwendung eines Mittels, das eindeutig oder möglicherweise mit Auswirkungen auf die QT-Intervalle verbunden ist: Amiodaron, Arsentrioxid, Astemizol, Bepridil, Chloroquin, Chlorpromazin, Cisaprid, Clarithromycin, Disopyramid, Dofetilid, Domperidon, Droperidol, Erythromycin, Halofantrin, Haloperidol, Ibutilid, Levomethadyl, Mesoridazin B. Methadon, Pentamidin, Pimozid, Probucol, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Sparfloxacin, Terfenadin, Thioridazin.
• Einnahme von Verbindungen mit HDAC-Inhibitor-ähnlicher Aktivität, wie Valproinsäure oder Nicotinamid, innerhalb der letzten 30 Tage. Potenzielle Teilnehmer können sich nach einer 30-tägigen Auswaschphase anmelden.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Goldsalz, Nicotinamid oder seinen Analoga.
• Hepatitis B (HBsAg +) oder Hepatitis C (HCV RNA +) Infektion.
• Bekannte Niereninsuffizienz, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) < 60 ml/min.
• Patienten mit einer Laboranomalie Grad 3 oder 4 mit den folgenden Ausnahmen: Pankreas-Amylase, Cholesterin, Triglyceride, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Bilirubin.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnte.