Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitors auf entzündliche Zytokine bei Typ-2-Diabetes

24. August 2020 aktualisiert von: Yonsei University
  • Einzelzentrischer, prospektiver, aktiv kontrollierter, offener, randomisierter, 2-armiger paralleler, interventioneller, explorativer Pilot
  • Typ-2-Diabetikern mit hohem kardiovaskulären Risiko und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin-basierten oralen Antidiabetika wird Glimepirid (Vergleichsgruppe) oder Empagliflozin (Studiengruppe) für 60 Tage (plus/minus 32 Tage) als Zusatztherapie verschrieben
  • Änderungen der IL-1beta-Sekretion, der Serum-Beta-Hydroxybutyrat-Konzentration und der NLRP3-Inflammasom-Aktivität vom Ausgangswert bis zum endgültigen Zeitpunkt werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EMPA-REG OUTCOME-Studie, die erste unter den kardiovaskulären (CV)-Endpunktstudien mit blutzuckersenkenden Mitteln, berichtete über einen um 14 % erhöhten Herz-Kreislauf-Risiko, bei dem 10 oder 25 mg/Tag des SGLT2-Inhibitors Empagliflozin im Vergleich zu Placebo bei 7.020 Patienten mit Typ-2-Diabetes-Diabetes mit erhöhtem CV-Risiko eingesetzt wurden. Verringerung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und deutliche relative Risikominderung der kardiovaskulären Mortalität (38 %), der Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (35 %) und des Todes jeglicher Ursache (32 %) über einen mittleren Zeitraum von 2,6 Jahren. Obwohl diese Ergebnisse die Möglichkeit nahelegen, dass andere Mechanismen als die in der Studie beobachteten eine Rolle spielen könnten – eine geringfügige Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts und eine anhaltende Senkung des Blutdrucks und des Harnsäurespiegels –, ist dies noch nicht klar .

Der entzündliche Charakter der Atherosklerose ist gut belegt. Wir stellten die Hypothese auf, dass Empagliflozin eine hemmende Wirkung auf die Inflammasomaktivität in Makrophagen haben und somit zu kardioprotektiven Wirkungen bei Diabetes beitragen könnte.

  • Einzelzentrischer, prospektiver, aktiv kontrollierter, offener, randomisierter, 2-armiger paralleler, interventioneller, explorativer Pilot
  • Typ-2-Diabetikern mit hohem kardiovaskulären Risiko und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin-basierten oralen Antidiabetika wird Glimepirid (Vergleichsgruppe) oder Empagliflozin (Studiengruppe) für 60 Tage (plus/minus 32 Tage) als Zusatztherapie verschrieben
  • Änderungen der IL-1beta-Sekretion, der Serum-Beta-Hydroxybutyrat-Konzentration und der NLRP3-Inflammasom-Aktivität vom Ausgangswert bis zum endgültigen Zeitpunkt werden bewertet
  • Gesunde Freiwillige: Wirkung einer 3-tägigen ketogenen Diät auf Veränderungen der Zytokine, Metaboliten (IL-1beta, Beta-Hydroxybutyrat usw.) und der Inflammasomaktivität in Makrophagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥19 Jahre
  • unzureichende Blutzuckerkontrolle: HbA1c ≥6,5 % oder Nüchternglukose >120 mg/dl oder Zufallsglukose >180 mg/dl

  • Hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, definiert als das Vorhandensein von ≥1 der folgenden:

    1. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
    2. Hinweise auf eine koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen
    3. Nachweis einer Einzelgefäßerkrankung der Herzkranzgefäße mit einem positiven nicht-invasiven Stresstest auf Ischämie oder einem Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte wegen instabiler Angina pectoris
    4. Geschichte des Schlaganfalls
    5. Hinweise auf eine okklusive periphere Arterienerkrankung
    6. Hinweise auf Karotis-Atherosklerose
    7. Metabolisches Syndrom
  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Organtransplantation
  • Schwangere Frau
  • eGFR <45
  • Cortisol- oder Wachstumshormonmangel, Hypophysenerkrankungen
  • Magenchirurgie
  • Hämatologische Störungen
  • Aktive Krebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glimepirid
Glimepirid (Antidiabetikum) als Vergleichsgruppe
Arzneimittel: Glimepirid
Gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien für Diabetes wird Glimepirid als aktives Vergleichsmedikament zur Verbesserung des Blutzuckers bei Patienten mit schlecht eingestelltem Blutzucker verabreicht.
Andere Namen:
  • Amaryl
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin (Antidiabetikum) als Studiengruppe
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin wird als experimentelles Medikament zur Verbesserung des Blutzuckers bei Patienten mit schlecht eingestelltem Blutzucker verabreicht.
Andere Namen:
  • Jardianz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Sekretion von IL-1 Beta aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Tag 60
Die Wirkung von Empagliflozin auf die Sekretion von IL-1beta aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Sekretion von TNF-alpha aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Beta-Hydroxybutyrat vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen des Körpergewichts (kg) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Insulin (µU/ml) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Glucagon (pg/ml) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumkonzentrationen freier Fettsäuren (μEq/L) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen des glykierten Serumalbumins (%) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumglukosekonzentration (mg/dl) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Harnsäure (mg/dl) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Leberenzymen (Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase (IU/L)) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumlipide (Gesamtcholesterin, Triglycerid, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin (mg/dl)) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Kreatinin (mg/dl) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen der Konzentrationen von Glukose (mg/dl) und Kreatinin (mg/dl) im Spoturin (diese werden kombiniert, um das Verhältnis von Glukose zu Kreatinin im Spoturin in mg/mg anzugeben) vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen im mRNA-Expressionsniveau (PCR, Fold) von IL-1beta, TNF-alpha und NLRP3 in mononukleären Zellen des peripheren Blutes vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Veränderungen im Proteinexpressionsmuster (Western Blot, relativ zur Kontrolle) von IL-1beta, TNF-alpha und NLRP3 in mononukleären Zellen des peripheren Blutes vor und nach der Verabreichung von Empagliflozin oder Glimepirid
Zeitfenster: Tag 60 plus oder minus 32 Tage
Tag 60 plus oder minus 32 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-0795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Glimepirid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren