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Standortbasierte Smartphone-Technologie zur Anleitung von College-Studenten bei gesunden Entscheidungen Ph. II

2. Februar 2023 aktualisiert von: Klein Buendel, Inc.

Standortbasierte Smartphone-Technologie zur Anleitung von College-Studenten bei gesunden Entscheidungen Phase II

College-Studenten befinden sich in einer neuen selbstständigen Lebensphase; Viele von ihnen haben mit ungesunden Ernährungsentscheidungen, Hindernissen für körperliche Aktivität und schlechtem Schlafverhalten zu kämpfen. Healthy Detours ist eine standortbasierte Smartphone-Anwendung, die in Echtzeit auf den Stundenplan und den Ort eines Schülers zugeschnitten ist und darauf abzielt, Schüler zu einer gesünderen Ernährung, Bewegung und Lebensweise zu führen, um schädliche und kostspielige gesundheitliche Folgen zu verhindern. Durch eine randomisierte Kontrollstudie wird dieses Phase-II-Projekt die Wirksamkeit einer evidenzbasierten Smartphone-Anwendung testen, die Schülern auf Abruf standortspezifische Informationen über gesunde Lebensgewohnheiten liefert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlechte Essgewohnheiten, Bewegungsmangel und mangelnde Schlafqualität sind für viele Studenten problematisch. Umgeben von zahlreichen ungesunden Ernährungsgewohnheiten und körperlichen Aktivitätsbarrieren sind Studenten anfällig für Übergewicht und chronische Krankheiten wie Diabetes, Herzkrankheiten und Krebs. Die heutigen College-Studenten sind technologisch stärker vernetzt als frühere Generationen und positionieren mobile Geräte als ideale Methode, um diese Bevölkerungsgruppe mit Informationen zu einem gesunden Lebensstil zu erreichen. In einer Phase I Small Business Innovation Research (SBIR) hat unser Team Healthy Detours entwickelt, eine innovative Mobiltelefonanwendung (App), die College-Studenten dabei unterstützen soll, gesündere Entscheidungen in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität auf und um ihren College-Campus zu treffen. Insbesondere haben wir (a) eine umfassende Datenbank entwickelt, um benutzerspezifische Informationen durch die Nutzung von standortbasierten Diensten (LBS) bereitzustellen, die sich auf die Wahl einer gesunden Lebensweise konzentrieren; (b) führte eine Online-Umfrage mit einer nationalen Stichprobe von Studenten durch, die die Präferenzen für Essen und körperliche Aktivität, das Interesse an Smartphone-Technologie zur Überwachung gesunder Lebensstilentscheidungen und die Nutzung von „Check-ins“ für Gesundheitsinformationen untersuchte; (c) führte Fokusgruppen durch, die die Fähigkeit der Prototyp-App demonstrierten, dem Benutzer rudimentäre Aspekte der LBS-Datenbank bereitzustellen, um die Entscheidungsfindung in Echtzeit für gesündere Entscheidungen zu erleichtern; (d) Durchführung von Labor- und Feldverwendbarkeitstests der App auf ihre Genauigkeit bei der Identifizierung des Benutzerstandorts und der Funktionalität; und (e) ein Spezifikationsdokument entwickelt, um den Phase-II-Entwicklungsplan zu skizzieren. Die Ergebnisse der Phase-I-Aktivitäten haben dieses Projekt stark unterstützt, in dem wir vorschlagen, eine interaktive, mobile App zu entwickeln, die sich an der Theory of Planned Behavior (TPB) und der Social Cognitive Theory (SCT) orientiert. Dieses Projekt wird eine voll funktionsfähige LBS-Smartphone-App produzieren, die (1) sofortiges und relevantes Feedback zum Zeitpunkt der Entscheidungsfindung liefert, um gesundes Lebensstilverhalten zu stärken, (2) personen- und ortsspezifische maßgeschneiderte Daten, die durch Aktivitätstracking erfasst werden, um Benutzern die notwendigen Informationen zur Verfügung zu stellen, um die zukünftige Entscheidungsfindung zu verbessern, und (3) mehrere Gesundheitsüberwachungsfunktionen, die bei der Selbstüberwachung helfen. Healthy Detours wird in einer randomisierten kontrollierten Studie (n=300) mit Studenten einer großen 4-jährigen Universität evaluiert. Zu den primären Endpunkten gehören Änderungen der Nahrungsaufnahme, des körperlichen Aktivitätsverhaltens, der Schlafqualität und der Lebensqualität. Insgesamt hat das vorgeschlagene Projekt das Potenzial, die Gesundheit und Lebensqualität von College-Studenten erheblich zu beeinflussen, indem es ihnen in Echtzeit gesunde Entscheidungen bietet. Healthy Detours ist eine der ersten umfassenden Wellness-Apps, die College-Studenten angeboten werden, und bietet über den SBIR-Finanzierungsmechanismus die Möglichkeit, eine große Anzahl von Studenten zu erreichen, wie der Kommerzialisierungsplan belegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70803
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-29
  • an einer Universität oder Hochschule auf dem Campus der Denver Auraria oder der Louisiana State University (LSU) eingeschrieben sein
  • ein Smartphone besitzen
  • Englisch sprechen und lesen können; Und
  • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • kein aktueller Student an einem Denver Auraria Campus oder an der LSU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gesunde Umwege App
Die Teilnehmer werden ermutigt, die Healthy Detours-App täglich zu verwenden, um Essen, körperliche Aktivität und Schlaf zu verfolgen.
Sonstiges: Gesunde Umwege App

Die App bietet:

  • Unmittelbares und relevantes Feedback zum Zeitpunkt der Entscheidungsfindung, um ein gesundes Lebensstilverhalten innerhalb einer Bevölkerung zu stärken, die wichtige Lebensstilentscheidungen trifft.
  • Benutzerzentrierte und ortsspezifische maßgeschneiderte Informationen, um Benutzern Informationen zur Verbesserung der zukünftigen Entscheidungsfindung durch Aktivitätsverfolgung bereitzustellen.
  • Mehrere Gesundheitsüberwachungsfunktionen (z. B. Ernährungs- und PA-Verfolgung und Beschleunigungsmessung für PA und Schlaf), die bei der Selbstüberwachung helfen.
PLACEBO_COMPARATOR: Fat Secret-App
Die Teilnehmer werden ermutigt, die FatSecret-Anwendung täglich zu verwenden, um Essen und körperliche Aktivität zu verfolgen.
Sonstiges: Fat Secret-App
Frei verfügbare App zum Abnehmen und Ernähren. Beinhaltet Ernährungs- und Übungstagebücher; Kalorienzählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index für gesunde Ernährung (HEI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) des National Cancer Institute wird zu Studienbeginn (Vortest) durchgeführt, um den Healthy Eating Index (HEI) zu berechnen. Der ASA24 misst die Nahrungsaufnahme für 24 Stunden und berechnet den HEI. Die Werte für die HEI reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Grundlinie
Index für gesunde Ernährung (HEI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) des National Cancer Institute wird nach 6 Wochen durchgeführt, um den Healthy Eating Index (HEI) zu berechnen. Der ASA24 misst die Nahrungsaufnahme für 24 Stunden und berechnet den HEI. Die Werte für die HEI reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
6 Wochen
Index für gesunde Ernährung (HEI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der automatisierte selbstverwaltete 24-Stunden-Rückruf des National Cancer Institute (ASA24) wird nach 12 Wochen durchgeführt, um den Healthy Eating Index (HEI) zu berechnen. Der ASA24 misst die Nahrungsaufnahme für 24 Stunden und berechnet den HEI. Die Werte für die HEI reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn wird ein International Physical Activity Questionnaire Shortform (IPAQ-SF) mit neun Fragen gestellt. Der IPAQ-SF berechnet die aufgewendeten MET-Minuten pro Woche. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 10.080 liegen.
Grundlinie
Maßnahmen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-SF) mit neun Fragen wird nach 6 Wochen verabreicht. Der IPAQ-SF berechnet die aufgewendeten MET-Minuten pro Woche. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 10.080 liegen.
6 Wochen
International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-SF) mit neun Fragen wird nach 12 Wochen verabreicht. Der IPAQ-SF berechnet die aufgewendeten MET-Minuten pro Woche. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 10.080 liegen.
12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird zu Studienbeginn (Vortest) verabreicht. Das Maß besteht aus 19 einzelnen Items, die verwendet werden, um 7 Komponentenwerte und einen zusammengesetzten Wert zu berechnen. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Die zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet, indem die sieben Teilpunktzahlen summiert werden. Die zusammengesetzte Punktzahl reicht von 0 bis 21. Eine niedrigere bedeutet gesündere Schlafqualität.
Grundlinie
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird nach 6 Wochen verabreicht. Das Maß besteht aus 19 Einzelelementen, die zur Berechnung von 7 Komponentenwerten und einem zusammengesetzten Wert verwendet werden. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Die zusammengesetzte Punktzahl wird durch Summieren der sieben Teilpunktzahlen berechnet. Die zusammengesetzte Punktzahl reicht von 0 bis 21. Eine niedrigere bedeutet gesündere Schlafqualität.
6 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird nach 12 Wochen (nach dem Test) verabreicht. Das Maß besteht aus 19 einzelnen Items, die verwendet werden, um 7 Komponentenwerte und einen zusammengesetzten Wert zu berechnen. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Die zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet, indem die sieben Teilpunktzahlen summiert werden. Die zusammengesetzte Punktzahl reicht von 0 bis 21. Eine niedrigere bedeutet gesündere Schlafqualität.
12 Wochen
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Grundlinie
Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) wird zu Studienbeginn (Vortest) durchgeführt. Die SF-12-Umfrage enthält kategorische Fragen (z. B. ja/nein), die Einschränkungen in der Rollenfunktion bewerten. Die Umfrage enthält auch Likert-Antwortformate auf einer Drei-Punkte-Skala (z. B. überhaupt nicht, ein bisschen, mäßig, ziemlich und extrem) zur Beurteilung von Schmerzen und eine Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands (ausgezeichnet, sehr gut, gut, fair und schlecht). Eine Sechs-Punkte-Skala (z. B. die ganze Zeit, die meiste Zeit, ein Großteil der Zeit, manchmal, ein bisschen die Zeit und keine Zeit) bewertet die psychische Gesundheit, Vitalität und Soziales Funktion. Der SF-12 wird mit dem empfohlenen SAS-Softwareprogramm Medical Outcomes Study (MOS) bewertet, das zwei zusammenfassende Bewertungen erstellt, psychische Gesundheit (MCS12) und körperliche Gesundheit (PCS12). Die Werte werden als t-Werte dargestellt, die lineare Transformationen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung sind.
Grundlinie
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die 12-Punkte Short Form Health Survey (SF-12)-Umfrage enthält kategoriale Fragen (z. B. ja/nein), die Einschränkungen in der Rollenfunktion bewerten. Die Umfrage enthält auch Likert-Antwortformate auf einer Drei-Punkte-Skala (z. B. überhaupt nicht, ein bisschen, mäßig, ziemlich und extrem) zur Beurteilung von Schmerzen und eine Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands (ausgezeichnet, sehr gut, gut, fair und schlecht). Eine Sechs-Punkte-Skala (z. B. die ganze Zeit, die meiste Zeit, ein Großteil der Zeit, manchmal, ein bisschen die Zeit und keine Zeit) bewertet die psychische Gesundheit, Vitalität und Soziales Funktion. Der SF-12 wird mit dem empfohlenen SAS-Softwareprogramm Medical Outcomes Study (MOS) bewertet, das zwei zusammenfassende Bewertungen erstellt, psychische Gesundheit (MCS12) und körperliche Gesundheit (PCS12). Die Werte werden als t-Werte dargestellt, die lineare Transformationen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung sind.
6 Wochen
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 12-Punkte Short Form Health Survey (SF-12)-Umfrage enthält kategoriale Fragen (z. B. ja/nein), die Einschränkungen in der Rollenfunktion bewerten. Die Umfrage enthält auch Likert-Antwortformate auf einer Drei-Punkte-Skala (z. B. überhaupt nicht, ein bisschen, mäßig, ziemlich und extrem) zur Beurteilung von Schmerzen und eine Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands (ausgezeichnet, sehr gut, gut, fair und schlecht). Eine Sechs-Punkte-Skala (z. B. die ganze Zeit, die meiste Zeit, ein Großteil der Zeit, manchmal, ein bisschen die Zeit und keine Zeit) bewertet die psychische Gesundheit, Vitalität und Soziales Funktion. Der SF-12 wird mit dem empfohlenen SAS-Softwareprogramm Medical Outcomes Study (MOS) bewertet, das zwei zusammenfassende Bewertungen erstellt, psychische Gesundheit (MCS12) und körperliche Gesundheit (PCS12). Die Werte werden als t-Werte dargestellt, die lineare Transformationen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der allgemeinen US-Bevölkerung sind.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Klein Buendel, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0304
  • 2R44DP004995 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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