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Tecnologia per smartphone basata sulla posizione per guidare gli studenti universitari a scelte salutari Ph II

2 febbraio 2023 aggiornato da: Klein Buendel, Inc.

Tecnologia per smartphone basata sulla posizione per guidare gli studenti universitari verso scelte salutari Fase II

Gli studenti universitari sono in una nuova fase della vita indipendente; molti dei quali incontrano decisioni alimentari malsane, barriere all'attività fisica e comportamenti inadeguati del sonno. Healthy Detours è un'applicazione per smartphone basata sulla posizione adattata in tempo reale al programma e al luogo di uno studente e mira a guidare gli studenti verso scelte alimentari, esercizio fisico e stile di vita più sane come un modo per prevenire l'insorgenza di esiti dannosi e costosi per la salute. Attraverso uno studio di controllo randomizzato, questo progetto di Fase II testerà l'efficacia di un'applicazione per smartphone basata sull'evidenza che fornirà agli studenti informazioni on-demand e specifiche per il luogo sulle scelte di vita sane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cattive abitudini alimentari, comportamento sedentario e scarsa qualità del sonno sono problematiche per molti studenti universitari. Circondati da numerose scelte alimentari malsane e barriere all'attività fisica, gli studenti sono vulnerabili al sovrappeso e alle malattie croniche come il diabete, le malattie cardiache e il cancro. Gli studenti universitari di oggi sono tecnologicamente più connessi rispetto alle generazioni precedenti, posizionando i dispositivi mobili come un metodo ideale per raggiungere questa popolazione con informazioni sullo stile di vita sano. In una fase I di Small Business Innovation Research (SBIR), il nostro team ha sviluppato Healthy Detours, un'innovativa applicazione per telefoni cellulari (app) progettata per aiutare gli studenti universitari a fare scelte più sane riguardo al cibo e all'attività fisica all'interno e intorno al loro campus universitario. Nello specifico, abbiamo (a) sviluppato un database completo per fornire informazioni specifiche per l'utente attraverso l'uso di servizi basati sulla localizzazione (LBS) incentrati su scelte di vita sane; (b) ha condotto un sondaggio online con un campione nazionale di studenti universitari che ha esaminato le preferenze alimentari e l'attività fisica, l'interesse per la tecnologia degli smartphone per monitorare scelte di vita sane e l'uso di "check-in" per informazioni sulla salute; (c) condotto focus group che hanno dimostrato la capacità dell'app prototipo di fornire all'utente aspetti rudimentali del database LBS per facilitare il processo decisionale in tempo reale per scelte più sane; (d) condotto test di usabilità in laboratorio e sul campo dell'app per verificarne l'accuratezza nell'identificare la posizione e la funzionalità dell'utente; e (e) ha sviluppato un documento di specifiche per delineare il piano di sviluppo della Fase II. I risultati delle attività della Fase I hanno fornito un forte supporto a questo progetto in cui proponiamo di sviluppare un'app mobile interattiva guidata dalla Teoria del Comportamento Pianificato (TPB) e dalla Teoria Cognitiva Sociale (SCT). Questo progetto produrrà un'app per smartphone LBS completamente funzionale che fornirà (1) un feedback immediato e pertinente al momento del processo decisionale per rafforzare i comportamenti di uno stile di vita sano, (2) dati personalizzati specifici per persona e posizione, acquisiti attraverso il monitoraggio delle attività, per fornire agli utenti le informazioni necessarie per migliorare il futuro processo decisionale e (3) molteplici funzionalità di monitoraggio della salute che aiuteranno nell'automonitoraggio. Le deviazioni sane saranno valutate in uno studio controllato randomizzato (n = 300) con studenti di una grande università di 4 anni. Gli esiti primari includono cambiamenti nell'assunzione dietetica, nel comportamento dell'attività fisica, nella qualità del sonno e nella qualità della vita. Nel complesso, il progetto proposto ha il potenziale per avere un impatto significativo sulla salute e sulla qualità della vita degli studenti universitari, fornendo loro scelte salutari in tempo reale. Healthy Detours è una delle prime app complete per il benessere offerte agli studenti universitari e offre l'opportunità, tramite il meccanismo di finanziamento SBIR, di raggiungere un gran numero di studenti, come evidenziato dal piano di commercializzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70803
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-29
  • iscritto a un'università o college nel campus di Denver Auraria o nel campus della Louisiana State University (LSU).
  • possedere uno smartphone
  • in grado di parlare e leggere l'inglese; E
  • consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 18 anni
  • non uno studente attuale in nessun campus di Denver Auraria o alla LSU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: App per deviazioni sane
I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare quotidianamente l'app Healthy Detours per monitorare il cibo, l'attività fisica e il sonno.
Altro: App per deviazioni sane

L'app presenta:

  • Feedback immediato e pertinente al momento del processo decisionale per rafforzare i comportamenti di uno stile di vita sano all'interno di una popolazione che compie scelte di vita cruciali.
  • Informazioni personalizzate centrate sull'utente e specifiche per posizione per fornire agli utenti informazioni per migliorare il futuro processo decisionale attraverso il monitoraggio delle attività.
  • Molteplici funzionalità di monitoraggio della salute (ad es. Monitoraggio della dieta e della PA e accelerometria per PA e sonno) che aiuteranno nell'automonitoraggio.
PLACEBO_COMPARATORE: App Fat Secret
I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare quotidianamente l'applicazione FatSecret per tenere traccia del cibo e dell'attività fisica.
Altro: App Fat Secret
App disponibile gratuitamente per la perdita di peso e la nutrizione. Include diari alimentari ed esercizi; conteggio delle calorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di alimentazione sana (HEI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il richiamo automatizzato di 24 ore (ASA24) del National Cancer Institute sarà somministrato al basale (pre-test) per calcolare l'Healthy Eating Index (HEI). L'ASA24 misura l'assunzione di cibo per 24 ore e calcola l'HEI. I punteggi per l'istituto di istruzione superiore vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Linea di base
Indice di alimentazione sana (HEI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il richiamo automatizzato di 24 ore (ASA24) del National Cancer Institute sarà somministrato a 6 settimane) per calcolare l'indice di alimentazione sana (HEI). L'ASA24 misura l'assunzione di cibo per 24 ore e calcola l'HEI. I punteggi per l'istituto di istruzione superiore vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
6 settimane
Indice di alimentazione sana (HEI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il richiamo di 24 ore automatizzato autosomministrato del National Cancer Institute (ASA24) verrà somministrato a 12 settimane per calcolare l'indice di alimentazione sana (HEI). L'ASA24 misura l'assunzione di cibo per 24 ore e calcola l'HEI. I punteggi per l'istituto di istruzione superiore vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
Al basale verrà somministrato un questionario breve sull'attività fisica internazionale di nove voci (IPAQ-SF). L'IPAQ-SF calcola i minuti MET per settimana spesi. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore. I punteggi possono variare da 0 a 10.080.
Linea di base
Misure di attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
A 6 settimane verrà somministrato un questionario breve sull'attività fisica internazionale di nove voci (IPAQ-SF). L'IPAQ-SF calcola i minuti MET settimanali spesi. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore. I punteggi possono variare da 0 a 10.080.
6 settimane
Breve questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: 12 settimane
A 12 settimane verrà somministrato un questionario breve sull'attività fisica internazionale di nove voci (IPAQ-SF). L'IPAQ-SF calcola i minuti MET settimanali spesi. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore. I punteggi possono variare da 0 a 10.080.
12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà somministrato al basale (pre-test). La misura è composta da 19 singoli elementi che vengono utilizzati per calcolare il punteggio di 7 componenti e un punteggio composito. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio composito viene calcolato sommando i sette punteggi dei componenti. Il punteggio composito va da 0 a 21. Una qualità del sonno più bassa significa una qualità del sonno più sana.
Linea di base
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà somministrato a 6 settimane. La misura è composta da 19 singoli elementi che vengono utilizzati per calcolare il punteggio di 7 componenti e un punteggio composito. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio composito viene calcolato sommando i sette punteggi dei componenti. Il punteggio composito va da 0 a 21. Una qualità del sonno più bassa significa una qualità del sonno più sana.
6 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà somministrato a 12 settimane (post-test). La misura è composta da 19 singoli elementi che vengono utilizzati per calcolare il punteggio di 7 componenti e un punteggio composito. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio composito viene calcolato sommando i sette punteggi dei componenti. Il punteggio composito va da 0 a 21. Una qualità del sonno più bassa significa una qualità del sonno più sana.
12 settimane
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Linea di base
Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) verrà somministrato al basale (pre-test). Il sondaggio SF-12 contiene domande categoriche (ad esempio, sì/no) che valutano i limiti nel funzionamento del ruolo. Il sondaggio contiene anche formati di risposta Likert su una scala a tre punti (ad esempio, per niente, poco, moderatamente, abbastanza ed estremamente) per valutare il dolore e una scala a cinque punti per valutare la salute generale (eccellente, molto buono, buono, giusto e scarso). Una scala a sei punti (per esempio, tutto il tempo, la maggior parte del tempo, un bel po' del tempo, un po' del tempo, un po' del tempo, e niente del tempo) valuta la salute mentale, la vitalità e la socialità funzionamento. L'SF-12 viene valutato utilizzando il programma software SAS (Medical Outcomes Study) raccomandato che crea due punteggi di riepilogo, salute mentale (MCS12) e salute fisica (PCS12). I punteggi sono rappresentati come punteggi t che sono trasformazioni lineari con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti.
Linea di base
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il sondaggio SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) contiene domande categoriche (ad esempio, sì/no) che valutano i limiti nel funzionamento del ruolo. Il sondaggio contiene anche formati di risposta Likert su una scala a tre punti (ad esempio, per niente, poco, moderatamente, abbastanza ed estremamente) per valutare il dolore e una scala a cinque punti per valutare la salute generale (eccellente, molto buono, buono, giusto e scarso). Una scala a sei punti (per esempio, tutto il tempo, la maggior parte del tempo, un bel po' del tempo, un po' del tempo, un po' del tempo, e niente del tempo) valuta la salute mentale, la vitalità e la socialità funzionamento. L'SF-12 viene valutato utilizzando il programma software SAS (Medical Outcomes Study) raccomandato che crea due punteggi di riepilogo, salute mentale (MCS12) e salute fisica (PCS12). I punteggi sono rappresentati come punteggi t che sono trasformazioni lineari con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti.
6 settimane
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sondaggio SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) contiene domande categoriche (ad esempio, sì/no) che valutano i limiti nel funzionamento del ruolo. Il sondaggio contiene anche formati di risposta Likert su una scala a tre punti (ad esempio, per niente, poco, moderatamente, abbastanza ed estremamente) per valutare il dolore e una scala a cinque punti per valutare la salute generale (eccellente, molto buono, buono, giusto e scarso). Una scala a sei punti (per esempio, tutto il tempo, la maggior parte del tempo, un bel po' del tempo, un po' del tempo, un po' del tempo, e niente del tempo) valuta la salute mentale, la vitalità e la socialità funzionamento. L'SF-12 viene valutato utilizzando il programma software SAS (Medical Outcomes Study) raccomandato che crea due punteggi di riepilogo, salute mentale (MCS12) e salute fisica (PCS12). I punteggi sono rappresentati come punteggi t che sono trasformazioni lineari con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klein Buendel, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0304
  • 2R44DP004995 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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