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Neurophysiologische und akute pharmakologische Studien bei FXS-Patienten

23. November 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Das Ziel dieser Studie ist es, neurophysiologische Bewertungen, Verhaltensmaße und klinische Maßnahmen zu nutzen, um zu beurteilen, wie viele Defizite mit dem Fragile-X-Syndrom von der Prädosis bis zur Postdosis unter Verwendung der Pharmakologie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 15 bis 55 Jahren mit Fragiles-X-Syndrom (FXS), die die Studie mit dem Titel „Mechanisms and brain circuits zugrunde liegendes fragiles X-Syndrom“ (IRB # 2015-8425) abgeschlossen haben. FXS ist definiert als vollständige FMR1-Mutationen (>200 CGG-Wiederholungen), bestätigt durch Gentests.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, festgestellt durch körperliche Untersuchung, Anamnese und Laboruntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Acamprosat, Lovastatin oder Minocyclin werden ausgeschlossen.
  • Die Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 3 Monaten ein Prüfpräparat eingenommen haben, innerhalb von 6 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder eine signifikante psychiatrische oder neurologische Erkrankung des zentralen Nervensystems haben, die nicht mit FXS in Verbindung steht.
  • Unkontrollierte Anfälle beeinflussen die EEG-Daten ebenso wie Antikonvulsiva, Barbiturate, Lithium und Benzodiazepine und sind Ausschlüsse (innerhalb von 5 Halbwertszeiten). Diejenigen, die andere psychiatrische Medikamente einnehmen, müssen vor jedem Test 4 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen.
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest im Urin.
  • Potenzielle Probanden mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min werden ausgeschlossen.
  • Identifizierte medizinische Probleme, Unfähigkeit, Studienverfahren oder Studienmedikamente nach Ermessen des Hauptprüfarztes zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Studienteilnehmer
Die Teilnehmer erhielten in zufälliger Reihenfolge eine Einzeldosis Placebo, Acamprosat, Lovastatin, Minocyclin oder Baclofen mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Dosen. In der Mitte der Studie (n = 16) wurde festgestellt, dass Acamprosat im Serum nicht nachweisbar war, und diese Intervention wurde durch Baclofen ersetzt. Die verbleibenden Teilnehmer (n = 13) erhielten Baclofen und 5 Teilnehmer wurden erneut aufgenommen, um Baclofen oder eine zweite Placebo-Runde zu erhalten, sodass Prüfer und Teilnehmer während des Baclofen-Besuchs bezüglich des Drogenstatus blind blieben. Die zweite Placeborunde wurde nicht analysiert.
Arzneimittel: Acamprosat
zwei 666-mg-Pillen
Arzneimittel: Lovastatin
zwei 20 mg Tabletten
Arzneimittel: Minocyclin
zwei 135-mg-Pillen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille
Arzneimittel: Baclofen
eine 30 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der relativen Gammaleistung des EEG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis
Die relative EEG-Gammaleistung im Ruhezustand wurde als Prozentsatz der Leistung in den Gammafrequenzen relativ zur Summe der Leistung in allen Frequenzbändern berechnet, über die Elektroden gemittelt und zu den Zeitpunkten vor und nach der Dosis separat berechnet. Um die Wirkung des Arzneimittels zu beurteilen, wurde die relative Gammastärke vor der Dosis von der relativen Gammastärke nach der Dosis subtrahiert. Höhere Zahlen zeigen eine höhere relative Gammaleistung nach der Dosis an; niedrigere Zahlen zeigen eine höhere relative Gammaleistung vor der Dosis an.
Vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis
Clinical Global Impressions-Verbesserung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Der Clinical Global Impressions – Improvement (CGI-I) erfordert, dass der Kliniker bewertet, wie stark sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zur Vordosis verändert hat, von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlimmer).
4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Woodcock Johnson Test der kognitiven Fähigkeiten - Auditive Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Woodcock Johnson Test der kognitiven Fähigkeiten III Subskala auditive Aufmerksamkeit. Die Teilnehmer müssen mündlich präsentierte Wörter inmitten von immer intensiveren Hintergrundgeräuschen identifizieren. Die Punktzahlen für diese Unteraufgabe reichen von 0-50, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Rohwerte für diese Subskala werden angegeben (anstelle von Standardwerten oder Alters- oder Klassenäquivalenten).
4 Stunden nach der Einnahme
Änderung gegenüber der Vordosis in der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status 4 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis
Vier 10-Punkte-Listen mit nicht verwandten Wörtern wurden dem Prüfling mündlich präsentiert, der dann aufgefordert wurde, sich sofort an die Wörter zu erinnern, die sowohl zu Zeitpunkten vor der Dosis als auch nach der Dosis präsentiert wurden. Die Wirkung des Medikaments wurde bewertet, indem die Anzahl der Wörter, an die man sich nach der Einnahme erinnerte, von der Anzahl der Wörter, an die man sich vor der Einnahme erinnerte, abgezogen wurde. Niedrigere Zahlen zeigen mehr Wörter an, an die man sich nach der Dosis erinnert; höhere Zahlen zeigen an, dass mehr Wörter vor der Dosis erinnert wurden.
Vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis
Test der Aufmerksamkeitsleistung für Kinder (KiTAP) Test der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Prädosis, 4 Stunden nach der Dosis
Computergestützte Aufgabe, bei der ein Prüfling eine Taste drücken muss, wenn ein Zielreiz auf dem Bildschirm präsentiert wird. Die Ergebnisse werden als Änderung der mittleren Reaktionszeit (RT) in Millisekunden dargestellt.
Prädosis, 4 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIN001 - {LAM}
  • U54HD082008 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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