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Naturgeschichtliche Untersuchung der durch Cystathionin-Beta-Synthase-Mangel verursachten Homocystinurie

3. September 2026 aktualisiert von: Travere Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, beobachtende, prospektive, naturkundliche Studie zur Homocystinurie aufgrund von Cystathionin-Beta-Synthase-Mangel bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Ziel der Studie ist es, den klinischen Verlauf der Homocystinurie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten im Alter von 5 bis 65 Jahren unter den derzeitigen klinischen Behandlungspraktiken zu charakterisieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 1
        • Temple Street Children's University Hospital
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
    • Qatar
      • Doha, Qatar, Katar
        • Sidra Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Science 37 - Virtual Site for the US and Canada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • Vereinigtes Königreich
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinischer Standort

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen klinisch Homocystinurie diagnostiziert wurde
  • Männliche/weibliche Patienten im Alter von 5 bis 65 Jahren
  • Patienten, die eingewilligt und/oder zugestimmt haben
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch signifikante postnatale Komplikationen oder angeborene Anomalien, die nicht mit Homocystinurie assoziiert sind
  • Erhielt während der 6 Monate vor der Aufnahme eine experimentelle Therapie gegen Homocystinurie oder erwartete, während der Dauer der Studie eine solche Therapie zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Metabolitenspiegel im Met-Zyklus – tHcy
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Änderungen des gesamten Homocysteinspiegels in Mikromol. Die Met-Zyklus-Metabolitenspiegel und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden anhand deskriptiver Statistiken bei jedem Besuch zusammengefasst.
6,5 Jahre
Änderungen der Metabolitenspiegel im Met-Zyklus – Gesamt-Cys
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Änderungen der Gesamtcysteinspiegel in Mikromol. Die Met-Zyklus-Metabolitenspiegel und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden anhand deskriptiver Statistiken bei jedem Besuch zusammengefasst.
6,5 Jahre
Veränderungen der Metabolitenspiegel im Met-Zyklus - Met
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Änderungen des Gesamtmethioninspiegels in Mikromol. Die Met-Zyklus-Metabolitenspiegel und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden anhand deskriptiver Statistiken bei jedem Besuch zusammengefasst.
6,5 Jahre
Veränderungen der Metabolitenspiegel im Met-Zyklus - Cth
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Änderungen des Gesamtcystathioninspiegels in Mikromol. Die Met-Zyklus-Metabolitenspiegel und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden anhand deskriptiver Statistiken bei jedem Besuch zusammengefasst.
6,5 Jahre
Patient Reported Outcome (PRO): Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen [Neuro-QoL]
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Es werden Kurzformen für vier Domänen (Angst, Depression, soziale Aktivitäten, Kognitionsfunktion) in der Erwachsenenversion für 18+ und in der pädiatrischen Version für 12-17 Jahre verwendet. Für jede Domäne wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, indem die Punktzahlen für einzelne Fragen addiert werden. Die aggregierte Punktzahl für jede Domäne als kontinuierliche Variable und die Änderung der aggregierten Domänenpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert werden bei jedem Besuch anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
6,5 Jahre
Patient Reported Outcome (PRO): Lebensqualität durch 36-Punkte-Kurzformumfrage [SF-36]
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die ursprünglichen Antworten auf alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das höchstmögliche Niveau darstellt. Die neu skalierten Werte, die jeden spezifischen Bereich des funktionellen Gesundheitszustands ansprechen, werden zusammen gemittelt, um einen endgültigen Wert in jedem der 8 gemessenen Bereiche zu erhalten. Der Durchschnitt basiert auf der Anzahl der Elemente mit nicht fehlenden Werten. Die durchschnittliche Punktzahl für jede Domäne und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden anhand deskriptiver Statistiken bei jedem Besuch zusammengefasst.
6,5 Jahre
Toolbox Cognition Battery der National Institutes of Health (NIH).
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die NIH-Toolbox ist ein mehrdimensionales Bewertungstool, das verwendet wird, um die neurologische und Verhaltensfunktion eines Patienten im Laufe der Zeit zu messen. Die Bewertungen werden als 7 einzelne Testergebnisse, 1 Gesamtergebnis und 2 zusammengesetzte Ergebnisse aufgezeichnet. Die Rohmesswerte und die alterskorrigierten Standardwerte sowie die Veränderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert werden bei jedem Besuch anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
6,5 Jahre
EuroQol EQ-5D™ Fragebogen zur Messung von Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 6,5 Jahre

EQ-5D™ ist ein standardisierter Fragebogen, der von den Patienten beurteilt wird. Dieser Fragebogen besteht aus zwei Teilen:

  1. Fünf Bereiche: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension besteht aus 5 Bewertungsstufen: kein Problem, leichtes Problem, mittleres Problem, schweres Problem und extremes Problem. Für Jugendliche 3 Bewertungsstufen: kein Problem, einige Probleme und viele Probleme.
  2. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine vertikale Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Für die fünf Bereiche werden deskriptive Statistiken bereitgestellt. Beschreibende Statistiken werden für VAS und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch für die gepoolte EQ-5D-Y-Version und die EQ-5D-5L-Version bereitgestellt.
6,5 Jahre
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie zur Messung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Der Z-Score, T-Score und die Knochenmineraldichte sowie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden bei jedem Besuch anhand der Röntgenposition (Wirbelsäule, Hüfte und Gesamtkörper) zusammengefasst.
6,5 Jahre
Augenuntersuchungen zur Beurteilung der Augengesundheit: Eine Sehschärfenprüfung wird durchgeführt, um die Klarheit oder Schärfe des Sehens zu bestimmen
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Eine Sehschärfenprüfung wird durchgeführt, um die Klarheit oder Schärfe des Sehens zu bestimmen. Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken bei jedem Besuch zusammengefasst.
6,5 Jahre
Augenuntersuchungen zur Beurteilung der Augengesundheit: Eine Spaltlampen-Augenuntersuchung wird durchgeführt, um nach Krankheiten oder Anomalien im vorderen Teil des Auges zu suchen
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Eine Spaltlampen-Augenuntersuchung wird durchgeführt, um nach Krankheiten oder Anomalien im vorderen Teil des Auges zu suchen. Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken bei jedem Besuch zusammengefasst.
6,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum und Entwicklung: Die Wachstumsdiagramme der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden verwendet, um die Körpergröße in Zentimetern (cm) für das Alter von 1 bis 19 Jahren zu dokumentieren. Für alle anderen Altersgruppen werden routinemäßige Methoden verwendet, um die Körpergröße zu dokumentieren.
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken bei jedem Besuch zusammengefasst.
6,5 Jahre
Wachstum und Entwicklung: Die Wachstumsdiagramme der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden verwendet, um den Body Mass Index (BMI) in Kilogramm pro Quadratmeter für die Altersgruppe von 1 bis 19 Jahren zu dokumentieren. Für alle anderen Altersgruppen wird der BMI routinemäßig dokumentiert.
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken bei jedem Besuch zusammengefasst.
6,5 Jahre
Wachstum und Entwicklung: Die Wachstumsdiagramme der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden verwendet, um das Gewicht in Kilogramm (kg) für das Alter von 1 bis 19 Jahren zu dokumentieren. Für alle anderen Altersgruppen wird das Gewicht routinemäßig dokumentiert.
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken bei jedem Besuch zusammengefasst.
6,5 Jahre
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken bei jedem Besuch zusammengefasst.
6,5 Jahre
Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken bei jedem Besuch zusammengefasst.
6,5 Jahre
Veränderungen der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken bei jedem Besuch zusammengefasst.
6,5 Jahre
Optional homocystinuria genetic testing
Zeitfenster: The optional test will be done once at screening visit
The optional test will be done once at screening visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Travere Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Imperiale, MD, Travere Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBS-HCY-NHS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen nach Daten aus klinischen Studien, einschließlich der Formulierung der beabsichtigten Verwendung, sollten an datarequest@travere.com gerichtet werden. Im Falle einer Genehmigung werden die angeforderten Informationen dem Antragsteller nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung zur Verfügung gestellt. Anträge können nach Abschluss der Studie und vollständiger Veröffentlichung der Studiendaten in einer Peer-Review-Zeitschrift bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Travere behält sich das Recht vor, eine Anfrage abzulehnen oder Änderungen an ihr zu empfehlen, wenn sie nicht der Richtlinie zur Datenweitergabe entspricht oder wenn festgestellt wird, dass die Anfrage von einer voreingenommenen Quelle stammt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge können nach Abschluss der Studie und vollständiger Veröffentlichung der Studiendaten in einer Peer-Review-Zeitschrift bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Erfordert die Vorlage und Genehmigung der beabsichtigten Nutzung sowie eine Datenfreigabevereinbarung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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