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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Velmanase Alfa bei pädiatrischen Patienten mit Alpha-Mannosidose (rhLaman-08)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine 24-monatige multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung mit Velmanase Alfa (rekombinante humane Alpha-Mannosidase) bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren mit Alpha-Mannosidose

Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung mit rekombinanter humaner Alpha-Mannosidase bei Patienten mit Alpha-Mannosidose im Alter von weniger als 6 Jahren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den primären Endpunkten der Studie gehören:

  • Sicherheit und Verträglichkeit von Velmanase alfa gemäß Nebenwirkungen (UEs, einschließlich IRR), Vitalfunktionen, Laborparametern (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse)
  • Nachweis von Anti-Velmanase alfa-Antikörpern und neutralisierenden/hemmenden Antikörpern

Die sekundären Endpunkte umfassen Änderungen vom Ausgangswert bis 24 Monate für die folgenden Parameter. Wirksamkeitsergebnisse:

  • Serum-Oligosaccharide
  • Funktionale Kapazität: Peabody Developmental Motor Scale – 2nd Edition (PDMS-2) Scores, Mullen’s Scale of Early Learning (MSEL) Scores, Bruininks-Oseretsky Test Of Motor Proficiency – 2nd Edition (BOT-2), ggf. nach Alter (ab 4 Jahre) oder nach ärztlichem Ermessen
  • Ausdauer: 3-Minuten-Treppensteigtest (3MSCT) und 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren oder, falls nach Einschätzung des Arztes zutreffend, 2-Minuten-Gehtest (2MWT) bei Kindern Patienten unter 4 Jahren, oder gegebenenfalls nach Ermessen des Arztes
  • Hörbewertung: Otoakustische Emissionen (OAE)-Tests, Automatische Auditory Brainstem Response (A-ABR)-Audiometrie
  • Immunologisches Profil, sofern zutreffend nach Einschätzung des Arztes:
  • Liquor-Biomarker: Tau-Protein (Tau), Neurofilament Protein Light (NFL), gliales fibrilläres saures Protein (GFAp), Oligosaccharide
  • Einschätzung der Lebensqualität per Fragebogen an die Eltern
  • Bewertung von mannosereichen Oligosacchariden im Gehirngewebe, MRI
  • Pharmakokinetische Parameter

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die sorgeberechtigten Elternteile des Patienten müssen einen unterzeichneten ICF vorlegen, bevor der Patient an studienbezogenen Aktivitäten beteiligt wird
  2. Die sorgeberechtigten Elternteile des Subjekts müssen in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten
  3. Das Subjekt muss eine bestätigte Diagnose von Alpha-Mannosidose haben, definiert durch Alpha-Mannosidase-Aktivität in Leukozyten oder Fibroblasten < 10 % der normalen Aktivität (historische Daten)
  4. Der Proband muss zum Zeitpunkt des Screenings ein Alter von < 6 Jahren haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Diagnose des Patienten kann nicht durch eine Alpha-Mannosidase-Aktivität < 10 % der normalen Aktivität bestätigt werden
  2. Vorhandensein bekannter chromosomaler Anomalien und Syndrome, die die psychomotorische Entwicklung beeinträchtigen, außer Alpha-Mannosidose
  3. Geschichte der BMT
  4. Vorhandensein bekannter klinisch signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, pulmonaler oder renaler Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  5. Jeder andere medizinische Zustand oder schwere interkurrente Krankheit oder mildernder Umstand, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  6. Geplante größere Operation, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  7. Teilnahme an anderen Interventionsstudien, in denen das IMP innerhalb der letzten 3 Monate getestet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Velmanase Alfa
Velmanase alfa 1 mg/kg Körpergewicht als Infusion
Arzneimittel: Velmanase Alfa (z. B. Lamazym)
iv Infusionsbehandlung
Andere Namen:
  • Lamazym

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Velmanase alfa gemäß Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bewertet gemäß UE einschließlich infusionsbedingter Reaktionen [IRRs]
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von Velmanase alfa gemäß Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von Velmanase alfa gemäß klinischen Laborparametern gemäß Hämatologie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von Velmanase alfa gemäß klinischen Laborparametern gemäß Blutbiochemie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von Velmanase alfa gemäß klinischen Laborparametern gemäß Urinanalyse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Nachweis von Anti-Velmanase alfa-IgG-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden/hemmenden Antikörpern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Serumproben für Anti-Velmanase-alfa-IgG-Antikörper (ADA)-Tests werden erhalten
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Spiegel von Serum-Oligosacchariden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Bewertung der Veränderung der Serum-Oligosaccharide gegenüber dem Ausgangswert
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Funktionsfähigkeit: Der Peabody Developmental Motor Scale Test (PDMS-2)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Serumproben für Anti-Velmanase-alfa-IgG-Antikörper (ADA)-Tests werden erhalten
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Funktionsfähigkeit: Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit (BOT-2), falls zutreffend nach Alter (ab 4 Jahren) oder nach Einschätzung des Arztes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Funktionale Kapazität: Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Ausdauer: 3-Minuten-Treppensteigtest (3MSCT) bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren oder, falls zutreffend, nach Einschätzung des Arztes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Ausdauer: 6-Minuten-Gehtest (6MGT) bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren oder, falls nach Einschätzung des Arztes zutreffend, 2-Minuten-Gehtest (2MGT) bei pädiatrischen Patienten unter 4 Jahren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Hörbewertung: Otoakustische Emissionsprüfung (OAE).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Hörbewertung: Automatische Auditory Brainstem Response (A-ABR) Audiometrie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Immunologisches Profil, sofern zutreffend nach Einschätzung des Arztes (Serum-IgG, -IgA, -IgM; In-vitro-Synthese von IgG; In-vitro-Proliferationsreaktion und Immunphänotyp)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Liquor-Biomarker: Tau-Protein (Tau) § Neurofilament Protein Light (NFL) § Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAp) § Oligosaccharide
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Einschätzung der Lebensqualität per Fragebogen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Bewertung von mannosereichen Oligosacchariden im Gehirngewebe, gemessen durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Magnetresonanztomographie (MRT) in weißer Substanz, grauer Substanz und im Centrum semi ovale und Diffusions-MRT des Gehirns,
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, mindestens für 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter zur Bestimmung von Cmax (Spitzenkonzentration)
Zeitfenster: Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Pharmakokinetische Parameter zur Bestimmung der Ctrough (Talplasmakonzentration)
Zeitfenster: Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Pharmakokinetische Parameter zur Bestimmung der Fläche unter der Kurve (AUC24)
Zeitfenster: Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Pharmakokinetische Parameter zur Bestimmung von AUClast (Area Under Curve After The Last Count)
Zeitfenster: Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Pharmakokinetische Parameter zur Bestimmung von AUCinf (Area Under Curve From Time Zero To Infinity)
Zeitfenster: Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Pharmakokinetische Parameter zur Bestimmung von tmax (Time To Peak Concentration)
Zeitfenster: Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Pharmakokinetische Parameter zur Bestimmung von CL (Clearance)
Zeitfenster: Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Pharmakokinetische Parameter zur Bestimmung von t1/2 (Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Pharmakokinetische Parameter zur Bestimmung des Rac (Obs)-beobachteten Akkumulationsverhältnisses
Zeitfenster: Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)
Bei der ersten Dosis (Besuch 1) und nach 6 Monaten (Besuch 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cromsource

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCD-LMZYMAA1-08
  • 2016-001988-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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