Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności leczenia Velmanase Alfa u pacjentów pediatrycznych z alfa-mannozydozą (rhLaman-08)

18 października 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

24-miesięczne wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanego leczenia welmanazą alfa (rekombinowaną ludzką alfa-mannozydazą) u dzieci w wieku poniżej 6 lat z alfa-mannozydozą

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności powtórnego leczenia rekombinowaną ludzką alfa-mannozydazą pacjentów z alfa-mannozydozą w wieku poniżej 6 lat

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowe punkty końcowe badania obejmują:

  • Bezpieczeństwo i tolerancja welmanazy alfa zgodnie z działaniami niepożądanymi (AE, w tym IRR), parametrami życiowymi, parametrami laboratoryjnymi (hematologia, biochemia i analiza moczu)
  • Wykrywanie przeciwciał przeciwko welmanazie alfa i przeciwciał neutralizujących/hamujących

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany od wartości początkowej do 24 miesięcy dla następujących parametrów. Wyniki skuteczności:

  • Oligosacharydy surowicy
  • Zdolność funkcjonalna: wyniki w skali Peabody Developmental Motor Scale — 2. edycja (PDMS-2), wyniki w Mullen's Scale of Early Learning (MSEL), test biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego — 2. edycja (BOT-2), jeśli ma zastosowanie według wieku (od 4 lat) lub na podstawie oceny lekarza
  • Wytrzymałość: 3-minutowy test wchodzenia po schodach (3MSCT) i 6-minutowy test marszu (6MWT) u dzieci w wieku od 4 lat lub, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z oceną lekarza, 2-minutowy test marszu (2MWT) u dzieci u pacjentów w wieku poniżej 4 lat lub w stosownych przypadkach, zgodnie z oceną lekarza
  • Ocena słuchu: badanie otoemisji akustycznych (OAE), audiometria automatycznej odpowiedzi słuchowej pnia mózgu (A-ABR)
  • Profil immunologiczny, jeśli ma zastosowanie na podstawie oceny lekarza:
  • Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego: Białko Tau (Tau), Światło Neurofilamentu (NFL), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFap), Oligosacharydy
  • Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza dla rodziców
  • Ocena oligosacharydów bogatych w mannozę w tkance mózgowej, MRI
  • Parametry farmakokinetyczne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzice opiekujący się pacjentem muszą dostarczyć podpisany dokument ICF przed zaangażowaniem pacjenta w jakiekolwiek działania związane z badaniem
  2. Rodzic sprawujący opiekę nad podmiotem musi mieć możliwość przestrzegania protokołu
  3. Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie alfa-mannozydozy określonej na podstawie aktywności alfa-mannozydazy w leukocytach lub fibroblastach <10% normalnej aktywności (dane historyczne)
  4. Uczestnik musi mieć w momencie badania przesiewowego mniej niż 6 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnozy pacjenta nie można potwierdzić aktywnością alfa-mannozydazy <10% normalnej aktywności
  2. Obecność znanych nieprawidłowości chromosomalnych i zespołów wpływających na rozwój psychomotoryczny, innych niż alfa-mannozydoza
  3. Historia BMT
  4. Obecność znanych klinicznie istotnych chorób układu krążenia, wątroby, płuc lub nerek lub innych schorzeń, które w opinii Badacza wykluczają udział w badaniu
  5. Jakikolwiek inny stan chorobowy lub poważna współistniejąca choroba lub okoliczność łagodząca, które w opinii Badacza wykluczałyby udział w badaniu
  6. Planowana poważna operacja, która w opinii Badacza wykluczałaby udział w badaniu
  7. Udział w innych badaniach interwencyjnych oceniających IMP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Welmanaza Alfa
welmanaza alfa we wlewie 1 mg/kg masy ciała
Lek: Velmanase Alfa (np. Lamazym)
leczenie infuzyjne iv
Inne nazwy:
  • Lamazym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja welmanazy alfa zgodnie z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane zgodnie z AE, w tym reakcje związane z infuzją [IRR]
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja welmanazy alfa według parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej 2 lata
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja welmanazy alfa zgodnie z klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgodnie z hematologią
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej 2 lata
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja welmanazy alfa zgodnie z klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgodnie z biochemią krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej 2 lata
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja welmanazy alfa zgodnie z klinicznymi parametrami laboratoryjnymi i badaniem moczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej 2 lata
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej 2 lata
Wykrywanie przeciwciał przeciwko welmanazie alfa-IgG (ADA) i przeciwciał neutralizujących/hamujących
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej 2 lata
Pobrane zostaną próbki surowicy do badania przeciwciał przeciwko welmanazie alfa-IgG (ADA).
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomów oligosacharydów w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Ocena zmiany poziomu oligosacharydów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Zdolność funkcjonalna: test Peabody Developmental Motor Scale (PDMS-2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Pobrane zostaną próbki surowicy do badania przeciwciał przeciwko welmanazie alfa-IgG (ADA).
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Zdolność funkcjonalna: test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT-2), jeśli dotyczy wieku (od 4 lat) lub na podstawie oceny lekarza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Zdolność funkcjonalna: Skale Mullena wczesnego uczenia się (MSEL)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Wytrzymałość: 3-minutowy test wchodzenia po schodach (3MSCT) u dzieci w wieku od 4 lat lub w stosownych przypadkach zgodnie z oceną lekarza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Wytrzymałość: 6-minutowy test marszu (6MWT) u dzieci w wieku od 4 lat lub, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z oceną lekarza 2-minutowy test marszu (2MWT) u dzieci w wieku poniżej 4 lat
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Ocena słuchu: badanie otoemisji akustycznych (OAE).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Ocena słuchu: audiometria automatycznej odpowiedzi słuchowej pnia mózgu (A-ABR).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Profil immunologiczny, jeśli ma zastosowanie, na podstawie oceny lekarza (surowica IgG, IgA, IgM; synteza IgG in vitro; odpowiedź proliferacyjna in vitro i immunofenotyp)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego: Białko Tau (Tau) Lekkie białko neurofilamentów (NFL) Glial Fibrillary Acidic Protein (GFap) Oligosacharydy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Ocena oligosacharydów bogatych w mannozę w tkance mózgowej, mierzona metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Rezonans magnetyczny (MRI) istoty białej, istoty szarej i centrum półowalu oraz dyfuzyjny MRI mózgu,
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Od punktu początkowego przez cały czas trwania badania, co najmniej przez 2 lata
Parametry farmakokinetyczne do określenia Cmax (stężenie szczytowe)
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Parametry farmakokinetyczne do określenia Ctrough (minimalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Parametry farmakokinetyczne do określenia pola pod krzywą (AUC24)
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Parametry farmakokinetyczne do określenia AUClast (powierzchnia pod krzywą po ostatnim zliczeniu)
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Parametry farmakokinetyczne do określenia AUCinf (pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Parametry farmakokinetyczne do określenia tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Parametry farmakokinetyczne do określenia CL (klirens)
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Parametry farmakokinetyczne do określenia t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Parametry farmakokinetyczne do określenia współczynnika obserwowanej akumulacji Rac (Obs).
Ramy czasowe: Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)
Przy pierwszej dawce (wizyta 1) i po 6 miesiącach (wizyta 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cromsource

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCD-LMZYMAA1-08
  • 2016-001988-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami