Frühe Machbarkeitsstudie zur UV-Femtosekundenlaser-unterstützten Lentikularextraktion

Einschlusskriterien:

• Die Sehschärfe in der photopischen Ferne war schlechter als die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/400 im Studienauge;
• Myopie mit einem manifesten sphärischen Refraktionsäquivalent (MRSE) von - 1,50 Dioptrien (D) oder höher im Untersuchungsauge;
• Kann eine dokumentierte Einverständniserklärung verstehen und bereitstellen;
• Bereit und in der Lage, den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten;
• Mindestens erforderliche Endothelzelldichte (ECD) im Studienauge, wie im Protokoll beschrieben;
• Vorhandensein einer natürlichen Linse im untersuchten Auge;
• Eine Behandlungssimulation mit Brille oder Kontaktlinsen am Studienauge wirkt sich nicht negativ auf die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers aus;
• Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend;
• Akute oder chronische Krankheit oder Erkrankung, die das Operationsrisiko erhöhen oder die vom Prüfer klinisch beurteilten Ergebnisse der Studie verfälschen würde;
• Aktives implantiertes Gerät, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herzschrittmacher oder Defibrillator, bei dem die Verwendung von Lasern eine Kontraindikation darstellen kann;
• Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit bekannten Nebenwirkungen am Auge;
• Voraussichtliche verbleibende Stromabettdicke <300 Mikrometer (μm) im untersuchten Auge
• Augenerkrankungen am Studienauge;
• Frühere Augenoperationen am Studienauge, die zu Hornhautverzerrungen innerhalb der Behandlungszone führten;
• Verbleibende, wiederkehrende oder aktive Augenerkrankungen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können;
• Frühere oder aktuelle Diagnose eines trockenen Auges;
• Bekannte allergische Reaktion auf Medikamente, die voraussichtlich präoperativ, während der refraktiven Laserchirurgie und zur postoperativen Pflege angewendet werden;
• Vorbestehende Hornhauttrübungen im Untersuchungsauge;
• Kontaktlinsen, die im Studienauge getragen und vor dem Studientest nicht entfernt wurden, wurden durch Abnutzung innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitrahmens beeinträchtigt;
• Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.