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Xeltis Bioabsorbierbares Lungenventil-Conduit Pivotstudie (Xplore2)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Xeltis

Prospektive, nicht randomisierte, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des bioabsorbierbaren pulmonalen Klappenkanals bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) unterziehen

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht randomisierte, zulassungsrelevante Studie, die weiterhin die Machbarkeit der Xeltis bioresorbierbaren pulmonalen Klappenleitung bei Patienten untersuchen wird, die aufgrund angeborener Herzfehlbildungen eine Korrektur oder Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts benötigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "National cardiology hospital" EAD, Department of Congenital Heart Defects Surgery
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara Sdn Bhd
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • University Children's Hospital of Cracow
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University (Xplore1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC (Xplore1)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8835
        • UTSW- Dallas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der eine RVOT-Rekonstruktion benötigt, geeignet für 16-mm-, 18-mm-, 20-mm- und 22-mm-Conduit mit Ventil.
  2. Männlich oder weiblich.
  3. Alter > 2 Jahre und < 22 Jahre.
  4. Spitzengradient von der rechten Ventrikel- zur Lungenarterie > 35 mm Hg oder mäßige oder schwere Lungeninsuffizienz (≥ 3+) oder beides (außer bei Patienten, die sich einem Ross-Eingriff unterziehen)
  5. Der Patient und gegebenenfalls die Eltern / der gesetzliche Vertreter des Patienten wurden über die Art der Studie informiert, stimmen ihren Bestimmungen zu und haben durch Unterzeichnung der genehmigten Einverständniserklärung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  6. Der Patient und gegebenenfalls die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Patienten und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff wiederkommt und der Proband die im klinischen Prüfplan vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen einhält.

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit oder Vorhandensein einer Herzklappenprothese an anderer Stelle.
  2. Notwendigkeit begleitender chirurgischer Eingriffe (nicht kardial).
  3. Patienten mit zuvor implantiertem Herzschrittmacher (einschließlich Defibrillatoren) oder mechanischen Herzklappen.
  4. Aktive Infektion oder Erfordernis einer aktuellen Antibiotikatherapie (bei vorübergehender Erkrankung kann der Proband 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika ein Kandidat sein) oder Virusinfektion.
  5. Aktive Endokarditis.

  6. Leukopenie, definiert als Leukozytenzahl < als:

    • 2-12 Jahre: 5,0 × 103 /μl
    • 12 Jahre - Erwachsene:
    • Männlich: 4,5 × 10 3 /μl
    • Weiblich: 4,5 × 103 /μl

  7. Akute oder chronische Anämie, definiert als Hämoglobin < als:

    • 2-12 Jahre 11,5 g/dl
    • 12-18:
    • Männlich: 13 g/dl
    • Weiblich 12 g/dl
    • Erwachsene:
    • Männlich: 13,5 g/dl
    • Weiblich: 12 g/dl Patienten können transfundiert werden, um die Eignungskriterien zu erfüllen

  8. Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl < als:

    • 150.000/mm3 Patienten können transfundiert werden, um die Eignungskriterien zu erfüllen
  9. Schwere Deformität der Brustwand, die die Platzierung des PV-Conduit ausschließen würde.
  10. Pulmonale Hypertonie (≥ die Hälfte des systemischen systolischen Drucks)
  11. Rechtsventrikuläres Ausflusstrakt-Aneurysma.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern sowie gegenüber den Materialien des Geräts. .
  13. Immungeschwächter Patient, definiert als: Autoimmunerkrankung, Patienten, die immunsuppressive Medikamente oder immunstimulierende Medikamente erhalten.
  14. Das Subjekt hat eine chronisch entzündliche / Autoimmunerkrankung.
  15. Notwendige Herz- oder Gefäßchirurgie oder -intervention.
  16. Schwerwiegende oder fortschreitende nicht kardiale Erkrankung (Leberversagen, Nierenversagen, Krebs) mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  17. Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen.
  18. Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Sinne der DSM IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch – dazu gehört der illegale Konsum von Cannabis innerhalb der letzten 12 Monate.
  19. Schwangerschaft.
  20. Frauen, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, in den nächsten 2 Jahren angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  21. Das Subjekt hat medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xeltis Bioabsorbierbarer Konduit mit Pulmonalklappe

Das bioabsorbierbare Pulmonalventil-Conduit ist ein bioabsorbierbares medizinisches Gerät auf Polymerbasis.

Das PV-Conduit wird bei Patienten zur Korrektur oder Rekonstruktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) bei Patienten unter 22 Jahren mit einer der folgenden angeborenen Herzfehlbildungen verwendet:

  • Fallot-Tetralogie
  • Truncus arteriosus
  • Lungenatresie
  • Transposition der großen Arterien mit Ventrikelseptumdefekt
  • Lungenstenose in Kombination mit anderen Defekten bei angeborenen Herzfehlern (KHK).

Darüber hinaus kann das PV-Rohr für folgende Indikationen verwendet werden:

  • Ersatz von zuvor implantierten, aber funktionsgestörten pulmonalen Homotransplantaten oder mit Klappen versehenen Conduits (außer bei mechanischen Klappen, siehe Ausschlusskriterium 3).
  • Patienten, die sich einem Ross-Eingriff unterziehen, bei dem das PV-Conduit die patienteneigene Pulmonalklappe ersetzen würde, die verwendet wird, um eine erkrankte Aortenklappe zu ersetzen.
Gerät: Xeltis Bioabsorbierbarer Konduit mit Pulmonalklappe
Chirurgische Implantation des bioabsorbierbaren Xeltis-Conduit mit Pulmonalklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ereignisrate von produktbedingtem Tod, erneuter Operation oder erneuter Intervention nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen, sobald alle 12-monatigen Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen sind
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate gerätebedingter Todesfälle aufgrund von Geräteversagen nach 6 Monaten Nachsorge nach der Implantation.
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen, sobald alle 6-monatigen Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen sind
6 Monate
Gesamtmortalitätsrate 60 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: 60 Monate
Gemessen, sobald alle 60 Monate Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen sind
60 Monate
Gesamtrate der Probanden, die aufgrund eines Geräteversagens erneut operiert oder interveniert werden müssen 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen nach Abschluss aller 12-monatigen Nachsorgeuntersuchungen.
12 Monate
Gesamtrate der Probanden mit einem mittleren Druckgradienten über den Bereich der Conduit-Implantation von weniger als 40 mm Hg nach 6 und 12 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gemessen durch Echographie bei 6 und 12 Monaten Follow-up.
6 und 12 Monate
Gesamtrate der Probanden mit Lungeninsuffizienz gleich oder weniger als moderat nach 6 und 12 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gemessen durch Echographie bei 6 und 12 Monaten Follow-up.
6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Conduitwachstums in der pädiatrischen Population, gemessen nach 6, 36, 48 und 60 Monaten. Eine kompetente Klappe mit vergrößertem Klappendurchmesser in Altersgruppen < 18 Jahre in Korrelation mit der vergrößerten Körperoberfläche.
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Gemessen mit Echokardiographie nach 6, 36, 48 und 60 Monaten Follow-up.
Bis zu 60 Monate
Gesamtzufriedenheit des implantierenden Chirurgen mit dem Implantationsverfahren der bioresorbierbaren Pulmonalklappenleitung
Zeitfenster: Tag 0 - Implantation
Gemessen mit einem Fragebogen, der dem implantierenden Chirurgen zum Zeitpunkt der Implantation der Pulmonalklappenleitung ausgehändigt wurde.
Tag 0 - Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xeltis

Ermittler

  • Studienleiter: Eliane Schutte, Xeltis Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XEL-CR-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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