Eine Einzelzentrumsstudie zur Bewertung des Wirkmechanismus von Ticagrelor bei der Hemmung der ADP-Reaktion juveniler Blutplättchen

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
3. Dokumentierte aktuelle Krankengeschichte von Diabetes, die entweder durch Medikamente oder Diät und/oder Bewegung kontrolliert werden kann.
4. Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chemisch oder chirurgisch sterilisiert wurden oder sich nicht in der Postmenopause befinden) oder Frauen, die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, die als zuverlässig gilt das Urteil des Prüfarztes während der gesamten Studiendauer oder Frauen, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben.
2. Gewicht von weniger als 135 Pfund.
3. Derzeit Clopidogrel (Generikum oder Plavix), Ticagrelor (Brilinta) oder Prasugrel (Effient) verschrieben und eingenommen oder innerhalb der letzten 10 Tage eingenommen.

4. Derzeitige Medikamente:

   1. PAR-1-Antagonist (Vorapaxar/Zontivity) oder innerhalb des letzten Monats.
   2. Phosphodiesterasehemmer wie Cilostazol (Pletal).
   3. Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren oder innerhalb der letzten zehn Tage (Integrilin, Aggrastat, ReoPro).
   4. Adenosin-Wiederaufnahmehemmer wie Dipyridamol (Aggrenox, Persantine)
   5. Coumadin.
   6. Heparin, einschließlich Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
   7. Faktor-Xa-Inhibitoren (z. B. Enoxaparin, Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban).
   8. Direkte Thrombininhibitoren (z. B. Hirudin, Bivalirudin, Dabigatran).
   9. Begleittherapie mit starken CYP3A-Inhibitoren wie Atanazavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazadon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconizol.
   10. Begleittherapie mit starken CYP3A-Induktoren wie Rifampin, Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital.

5. Erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich:

   1. Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) gastrointestinale Blutung
   2. Aktive pathologische Blutung
   3. Jegliche Vorgeschichte intrakranieller, intraokularer, retroperitonealer oder spinaler Blutungen
   4. Vorübergehende ischämische Attacke oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
   5. Jüngstes (innerhalb von 3 Monaten) schweres Trauma
   6. Anhaltende unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 100 mmHg
   7. Hämorrhagische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit)
   8. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein orales oder parenterales Antithrombotikum eingenommen haben.
   9. Thrombozytenzahl unter 100.000 mm3 oder Hämoglobin < 10 g/dl
6. Kontraindikation oder anderer Grund, warum Ticagrelor oder Prasugrel nicht verabreicht werden sollten (z. B. bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder einen Medikamentenbestandteil)
7. Eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, die die Durchführung des Prozesses beeinträchtigen könnte.
8. Bekannte aktive oder wiederkehrende Lebererkrankung (einschließlich Leberzirrhose, Hepatitis B und Hepatitis C oder bestätigte (ALT/AST)-Werte > 3-fache ULN oder Gesamtbilirubin > 2-fache ULN beim Screening.
9. Geplant für eine Revaskularisierung (z. B. PCI, CABG) während des Studienzeitraums.
10. Jedes Ereignis eines akuten Koronarsyndroms (ACS) innerhalb der letzten 6 Monate.
11. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung.
12. Jeder akute oder chronische instabile Zustand in den letzten 30 Tagen oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann (z. B. aktiver Krebs, Risiko für Nichteinhaltung, Risiko). für Lost to Follow-up).