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Einfluss von Empagliflozin auf die Hämodynamik bei Patienten mit Herzinsuffizienz (EMBRACE-HF)

10. November 2021 aktualisiert von: Saint Luke's Health System

Bewertung von Empagliflozin durch Messung der Auswirkungen auf die Hämodynamik bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Empagliflozin im Vergleich zu Placebo auf hämodynamische Parameter (diastolischer Druck der Pulmonalarterie) bei Patienten mit bereits bestehender Herzinsuffizienz (reduzierte oder erhaltene Ejektionsfraktion, ischämische oder nicht-ischämische Ätiologie) zu bewerten ein CardioMEMs-Gerät (ein drahtloses hämodynamisches Überwachungssystem), das aus nicht studienbezogenen klinischen Gründen implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Empagliflozin 10 mg einmal täglich auf hämodynamische Parameter (Lungenarteriendruck) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (reduzierte oder erhaltene Ejektionsfraktion, ischämisch oder nicht-ischämisch). Ätiologie), denen bereits ein CardioMEMs-Gerät aus nicht studienbezogenen klinischen Gründen implantiert wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 115 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Etablierte Diagnose einer Herzinsuffizienz (mindestens 16 Wochen vor dem Screening-Besuch) mit entweder erhaltener (LVEF > 40 %) oder reduzierter systolischer Funktion (LVEF ≤ 40 %) aufgrund entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie, dokumentiert durch einen bildgebende Verfahren (Echokardiographie, Nuklearbildgebung, LV-Angiographie, Magnetresonanztomographie) innerhalb der letzten 24 Monate.
  2. Keine wesentliche Änderung des diuretischen Managements für 48 Stunden vor dem Screening-Besuch oder 48 Stunden vor dem Randomisierungsbesuch (wesentliche Änderung definiert durch Verdoppelung der diuretischen Dosis oder Zugabe eines anderen diuretischen Medikaments)
  3. Symptome einer Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III oder IV beim Screening- und Randomisierungsbesuch
  4. Vorhandensein eines zuvor (≥ 2 Wochen vor dem Screening-Besuch) implantierten CardioMEMs-Lungenarteriendruckmonitors für eine klinische Indikation, die nicht mit der Studie in Zusammenhang steht.
  5. Diastolischer Pulmonalarteriendruck ≥ 12 mmHg zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (letzte verfügbare Messung vor dem Screening-Besuch).
  6. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, bevor Screening-Besuchsverfahren eingeleitet werden

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Herzinsuffizienz (Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening) oder zwischen Screening und Randomisierung
  2. Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  3. Größere Änderung des Diuretika-Managements innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening-Besuch oder 48 Stunden vor dem Randomisierungs-Besuch. (größere Veränderung definiert durch Verdoppelung der diuretischen Dosis oder Zugabe eines anderen diuretischen Medikaments)
  4. Signifikante Variabilität des diastolischen Ausgangsdrucks der Pulmonalarterie während des Screeningzeitraums. Definiert als Veränderungen von mehr als +/- 6 mmHg vom durchschnittlichen diastolischen Pulmonalarteriendruck während Woche 1 der Screening-Phase und dem durchschnittlichen diastolischen Pulmonalarteriendruck während Woche 2 der Screening-Phase für Patienten mit einem durchschnittlichen diastolischen Pulmonalarterien-Ausgangsdruck während Woche 1 der Screening-Phase von
  5. Beginn mit Hydralazin, langwirksamen Nitraten, Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs), Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) oder Valsartan/Sacubitril in den letzten 4 Wochen vor dem Screening
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 beim Vorführbesuch
  7. Aufnahme wegen eines akuten Koronarsyndroms (ST-Hebungs-Myokardinfarkt, Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris), perkutaner Koronarintervention oder Herzoperation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  8. Implantation eines Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb der letzten 90 Tage.
  9. Implantation des CardioMEMs-Geräts innerhalb der letzten 2 Wochen.
  10. Geplante kardiovaskuläre Revaskularisierung (perkutaner Eingriff oder chirurgischer Eingriff) oder größere Herzoperation (Koronararterien-Bypasstransplantation, Klappenersatz, Herzunterstützungssystem, Herztransplantation oder jede andere Operation, die eine Thorakotomie erfordert) oder geplante Implantation eines Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb des 90 Tage nach dem Screening-Besuch.
  11. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (mit einem Prüfpräparat oder -gerät), die kein Beobachtungsregister ist, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  12. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin
  13. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  14. Lebenserwartung
  15. Patienten, bei denen aufgrund der körperlichen Untersuchung zum Zeitpunkt des Screening- oder Randomisierungsbesuchs ein Volumenmangel vorliegt
  16. Diastolischer Pulmonalarteriendruck < 12 mmHg zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Durchschnitt der letzten vier verfügbaren Messungen vor dem Screening-Besuch).
  17. Patienten, die derzeit mit einem SGLT-2-Inhibitor (Dapagliflozin, Canagliflozin, Empagliflozin) behandelt werden oder innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einem SGLT-2-Inhibitor behandelt wurden
  18. Durchschnittlicher systolischer Blutdruck in Rückenlage
  19. Aktuelle dokumentierte Vorgeschichte von Blasenkrebs
  20. Aktive Makrohämaturie
  21. Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver Kardiomyopathie, aktiver Myokarditis, konstriktiver Perikarditis, schwerer stenotischer Klappenerkrankung und hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM).
  22. Geschichte der Herztransplantation.
  23. Patienten mit Herztransplantation werden als 1a- und 1b-Status aufgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg Tablette, einmal täglich, für 12 Wochen
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg Tab
Empagliflozin 10 mg Tab
Andere Namen:
  • Jardianz
Placebo-Komparator: Placebo
Empagliflozin-entsprechende Placebo-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Empagliflozin passendes Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Pulmonalarteriendrucks vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (definiert als Durchschnitt der diastolischen Pulmonalarteriendruckmessungen zwischen Woche 8–12) zwischen Empagliflozin und Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Durchschnitt zwischen Woche 8-12
Veränderung des diastolischen Pulmonalarteriendrucks vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (definiert als Durchschnitt der diastolischen Pulmonalarteriendruckmessungen zwischen der 8. und 12. Woche) zwischen Empagliflozin und Placebo
Baseline bis Durchschnitt zwischen Woche 8-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Pulmonalarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zwischenzeitpunkt (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1-12
Veränderung des diastolischen Pulmonalarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zwischenzeitpunkt (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Ausgangswert für die Wochen 1-12
Veränderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zwischenzeitpunkt (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1-12
Veränderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zwischenzeitpunkt (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Ausgangswert für die Wochen 1-12
Veränderung des mittleren Lungenarteriendrucks vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des mittleren Lungenarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zwischenzeitpunkt (Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1-12
Veränderung des mittleren Lungenarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zwischenzeitpunkt (Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Ausgangswert für die Wochen 1-12
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) von Baseline bis Follow-up (definiert als Durchschnitt der Messungen nach 6 und 12 Wochen) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitsstatus-Instrument, das aus 23 Items besteht und die Bereiche körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkungen und Lebensqualität aufgrund von Herzinsuffizienz quantifiziert. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Für den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS gilt eine kleine, aber klinisch bedeutsame Veränderung als ≥ 5 Punkte.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Anteil der Patienten mit einem ≥ 5-Punkte-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) entweder nach 6 Wochen oder nach 12 Wochen der Nachbeobachtung zwischen Empagliflozin und Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitsstatus-Instrument, das aus 23 Items besteht und die Bereiche körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkungen und Lebensqualität aufgrund von Herzinsuffizienz quantifiziert. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Für den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS gilt eine kleine, aber klinisch bedeutsame Veränderung als ≥ 5 Punkte.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest von Baseline bis Follow-up (definiert als Durchschnitt der Messungen nach 6 und 12 Wochen) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest zwischen Empagliflozin und Placebo von Baseline bis Follow-up (definiert als Durchschnitt der Messungen nach 6 und 12 Wochen).
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (definiert als Durchschnitt der Messungen nach 6 und 12 Wochen) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung (definiert als Durchschnitt der Messungen nach 6 und 12 Wochen) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung des natriuretischen Peptids im Gehirn (BNP) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (definiert als Durchschnitt der Messungen nach 6 und 12 Wochen) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn zwischen Empagliflozin und Placebo vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung (definiert als Durchschnitt der Messungen nach 6 und 12 Wochen).
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Anteil der Patienten mit einer Abnahme des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) von ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert nach entweder 6 Wochen oder 12 Wochen der Nachbeobachtung zwischen Empagliflozin und Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Anteil der Patienten mit einer ≥ 20 %igen Abnahme des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert nach entweder 6 Wochen oder 12 Wochen der Nachbeobachtung zwischen Empagliflozin und Placebo.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Anteil der Patienten mit einer Abnahme des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 % nach entweder 6 Wochen oder 12 Wochen der Nachbeobachtung zwischen Empagliflozin und Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Anteil der Patienten mit einer ≥ 20 %-igen Abnahme des natriuretischen Peptids (BNP) des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert nach entweder 6 Wochen oder 12 Wochen der Nachbeobachtung zwischen Empagliflozin und Placebo.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Anteil der Patienten mit sowohl einer ≥ 5-Punkte-Zunahme von KCCQ-OS gegenüber dem Ausgangswert als auch einer ≥ 20 %-igen Abnahme von NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert nach entweder 6 Wochen oder 12 Wochen Nachbeobachtung zwischen Empagliflozin und Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Anteil der Patienten mit sowohl einer ≥ 5-Punkte-Zunahme gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) als auch einer ≥ 20 %igen Abnahme gegenüber dem Ausgangswert des N-terminalen pro-b-Typ-natriuretischen Peptids (NT-proBNP) bei beiden 6 Wochen oder 12 Wochen Nachbeobachtung zwischen Empagliflozin und Placebo. Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitsstatus-Instrument, das aus 23 Items besteht und die Bereiche körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkungen und Lebensqualität aufgrund von Herzinsuffizienz quantifiziert. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Für den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS gilt eine kleine, aber klinisch bedeutsame Veränderung als ≥ 5 Punkte.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Diuretika-Medikamentenanpassungen während des Behandlungszeitraums zwischen Empagliflozin und Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Diuretika-Medikamentenanpassungen während des Behandlungszeitraums zwischen Empagliflozin und Placebo
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Hämoglobin-A1c-Werts vom Ausgangswert bis zum Follow-up (definiert als Durchschnitt der Messungen nach 6 und 12 Wochen) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung des Hämoglobin-A1c-Werts vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung (definiert als Durchschnitt der Messungen nach 6 und 12 Wochen) zwischen Empagliflozin und Placebo.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saint Luke's Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1245.129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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