Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin vaikutus sydämen vajaatoimintapotilaiden hemodynamiikkaan (EMBRACE-HF)

keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Saint Luke's Health System

Empagliflotsiinin arviointi mittaamalla vaikutusta sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hemodynamiikkaan

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida empagliflotsiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna hemodynaamisiin parametreihin (keuhkovaltimon diastolinen paine) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (alentunut tai säilynyt ejektiofraktio, iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologia). CardioMEMs-laite (langaton hemodynaaminen seurantajärjestelmä), joka on istutettu tutkimukseen liittymättömistä kliinisistä syistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kerran vuorokaudessa 10 mg:n empagliflotsiiniannoksen vaikutuksia hemodynaamisiin parametreihin (keuhkovaltimopaine) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (alentunut tai säilynyt ejektiofraktio, iskeeminen tai ei-iskeeminen). etiologia), joille on jo implantoitu CardioMEMs-laite tutkimukseen liittymättömistä kliinisistä syistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 115 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakiintunut diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta (vähintään 16 viikkoa ennen seulontakäyntiä), jonka systolinen toiminta on säilynyt (LVEF> 40 %) tai heikentynyt (LVEF≤ 40 %), joka johtuu joko iskeemisestä tai ei-iskeemisestä etiologiasta, dokumentoitu kuvantamismenetelmät (kaikukardiografia, ydinkuvaus, LV-angiografia, magneettikuvaus) viimeisen 24 kuukauden aikana.
  2. Ei merkittäviä muutoksia diureettien hoidossa 48 tuntia ennen seulontakäyntiä tai 48 tuntia ennen satunnaiskäyntiä (suuri muutos johtuu diureetin annoksen kaksinkertaistamisesta tai toisen diureetin lisäämisestä)
  3. New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminnan oireet seulonta- ja satunnaistamiskäynnillä
  4. Aiemmin (≥ 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä) implantoitu CardioMEM-keuhkovaltimon painemittari tutkimukseen liittymättömän kliinisen käyttöaiheen vuoksi.
  5. Keuhkovaltimon diastolinen paine ≥ 12 mmHg seulontakäynnin aikana (viimeinen mittaus saatavilla ennen seulontakäyntiä).
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus ennen seulontakäyntimenettelyjen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 2 viikkoa ennen seulontaa) tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä
  2. Tyypin 1 diabeteksen historia
  3. Suuri muutos diureettien hoidossa 48 tuntia ennen seulontakäyntiä tai 48 tuntia ennen satunnaiskäyntiä. (suuri muutos, joka johtuu diureetin annoksen kaksinkertaistamisesta tai toisen diureetin lisäämisestä)
  4. Merkittävä vaihtelu lähtötason keuhkovaltimon diastolisissa paineissa seulontajakson aikana. Määritelty muutoksiksi, jotka ovat suurempia kuin +/- 6 mmHg keskimääräisestä keuhkovaltimon diastolisesta paineesta seulontavaiheen viikolla 1 ja keuhkovaltimon keskimääräisestä diastolisesta paineesta seulontavaiheen viikon 2 aikana niille potilaille, joiden keuhkovaltimon diastolinen paine on keskimäärin lähtötilanteessa viikon 1 aikana. seulontavaiheesta
  5. Hydralatsiinin, pitkävaikutteisten nitraattien, beetasalpaajien, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACEI), angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB) tai valsartaanin/sakubitriilin käytön aloitus neljän edeltävän viikon aikana ennen seulontaa
  6. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 seulontakäynnillä
  7. Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ST-korotussydäninfarkti, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta tai epästabiili angina pectoris) perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sydänleikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  8. Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT) istutus viimeisten 90 päivän aikana.
  9. CardioMEMs-laitteen istutus viimeisen 2 viikon aikana.
  10. Suunniteltu kardiovaskulaarinen revaskularisaatio (perkutaaninen interventio tai kirurginen) tai suuri sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilin vaihto, kammioapulaite, sydämensiirto tai mikä tahansa muu thorakotomiaa vaativa leikkaus) tai suunniteltu sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT) implantointi 90 päivää seulontakäynnin jälkeen.
  11. Osallistuminen kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin (tutkimuslääkkeellä tai -laitteella), joka ei ole havainnointirekisteri, seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
  12. Aiempi yliherkkyys empagliflotsiinille
  13. Hedelmällisessä iässä oleville naisille: Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai tällä hetkellä imetys
  14. Elinajanodote
  15. Potilaat, joiden tilavuus on heikentynyt seulonta- tai satunnaistamiskäynnin aikana tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella
  16. Keuhkovaltimon diastolinen paine < 12 mmHg seulontakäynnin aikana (keskiarvo neljästä viimeisestä mittauksesta, joka oli saatavilla ennen seulontakäyntiä).
  17. Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä millä tahansa SGLT-2-estäjillä (dapagliflotsiini, kanagliflotsiini, empagliflotsiini) tai jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa SGLT-2:n estäjillä 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  18. Keskimääräinen systolinen verenpaine makuulla
  19. Nykyinen dokumentoitu virtsarakon syövän historia
  20. Aktiivinen bruttohematuria
  21. Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu rajoittavasta kardiomyopatiasta, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta, supistavasta perikardiitista, vaikeasta stenoosiläppäsairaudesta ja hypertrofisesta obstruktiivisesta kardiomyopatiasta (HOCM).
  22. Sydämensiirron historia.
  23. Potilaat sydämensiirtoluettelossa 1a ja 1b tilana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Empagliflotsiini
Empagliflozin 10 mg tab, kerran päivässä, 12 viikon ajan
Lääke: Empagliflotsiini 10 mg Tab
Empagliflotsiini 10 mg Tab
Muut nimet:
  • Jardiance
Placebo Comparator: Plasebo
Empagliflotsiinia vastaava lumelääke suun kautta otettava tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Empagliflotsiinia vastaava lumelääke
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaltimon diastolisen paineen muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (määritelty keuhkovaltimon diastolisen paineen keskiarvona viikkojen 8-12 välillä) Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskiarvoon viikkojen 8-12 välillä
Muutos keuhkovaltimon diastolisessa paineessa lähtötasosta hoitojakson loppuun (määritelty keuhkovaltimon diastolisen paineen keskiarvona viikkojen 8–12 välillä) empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä
Lähtötilanne keskiarvoon viikkojen 8-12 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keuhkovaltimon diastolisessa paineessa kullakin väliaikapisteellä (viikkoja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1-12
Muutos keuhkovaltimon diastolisessa paineessa lähtötasosta kullakin väliaikapisteellä (viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne viikoille 1-12
Muutos keuhkovaltimon systolisessa paineessa lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (viikko 12) empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Keuhkovaltimon systolisen paineen muutos lähtötasosta hoitojakson loppuun (viikko 12) empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta keuhkovaltimon systolisessa paineessa kullakin väliaikapisteellä (viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1-12
Keuhkovaltimon systolisen paineen muutos lähtötilanteesta kullakin empagliflotsiinin ja lumelääkehoidon välillä (viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12).
Lähtötilanne viikoille 1-12
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa lähtötasosta hoitojakson loppuun (viikko 12) empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa lähtötasosta hoitojakson loppuun (viikko 12) empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa kullakin väliaikapisteellä (viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12) Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1-12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa kullakin väliaikapisteellä (viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12) empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne viikoille 1-12
Muutos sydämen vajaatoimintaan liittyvässä elämänlaadussa, Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn avulla. Kokonaisyhteenvetopiste (KCCQ-OS) lähtötasosta seurantaan (määrittää mittausten keskiarvon 6 ja 12 viikon kohdalla) Empagliflozinin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, joka koostuu 23 kohdasta, joka mittaa fyysisten rajoitusten, oireiden, itsetehokkuuden, sosiaalisten rajoitusten ja sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman elämänlaadun alueita. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn yleisen yhteenvetopisteen KCCQ-OS:n osalta pienen mutta kliinisesti merkityksellisen muutoksen katsotaan olevan ≥ 5 pistettä.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ 5 pisteen lisäys lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn kokonaispistemäärässä (KCCQ-OS) joko 6 tai 12 viikon seurannan jälkeen empagliflozinin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, joka koostuu 23 kohdasta, joka mittaa fyysisten rajoitusten, oireiden, itsetehokkuuden, sosiaalisten rajoitusten ja sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman elämänlaadun alueita. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn yleisen yhteenvetopisteen KCCQ-OS:n osalta pienen mutta kliinisesti merkityksellisen muutoksen katsotaan olevan ≥ 5 pistettä.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Muutos 6 minuutin kävelytestissä lähtötilanteesta seurantaan (määritelty mittausten keskiarvona 6 ja 12 viikon kohdalla) Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Muutos 6 minuutin kävelytestissä lähtötasosta seurantaan (määritelty 6 ja 12 viikon mittausten keskiarvona) empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Muutos N-terminaalisessa Pro B -tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) lähtötasosta seurantaan (määritelty mittausten keskiarvona 6 ja 12 viikon kohdalla) Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Muutos N-terminaalisessa pro b-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) lähtötasosta seurantaan (määritelty 6 ja 12 viikon mittausten keskiarvona) empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Muutos aivojen natriureettisessa peptidissä (BNP) lähtötasosta seurantaan (määritelty mittausten keskiarvona 6 ja 12 viikon kohdalla) Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Muutos aivojen natriureettisessa peptidissä (BNP) lähtötasosta seurantaan (määritelty 6 ja 12 viikon mittausten keskiarvona) empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Niiden potilaiden osuus, joiden N-pään Pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) on laskenut ≥ 20 % lähtötasosta joko 6 tai 12 viikon seurannan jälkeen Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Niiden potilaiden osuus, joiden N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) määrä on laskenut ≥ 20 % lähtötasosta joko 6 viikon tai 12 viikon seurannan jälkeen empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Niiden potilaiden osuus, joiden aivojen natriureettinen peptidi (BNP) on laskenut ≥ 20 % lähtötasosta joko 6 tai 12 viikon seurannan jälkeen empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Niiden potilaiden osuus, joilla aivojen natriureettinen peptidi (BNP) laski ≥ 20 % lähtötasosta joko 6 tai 12 viikon seurannan jälkeen empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on sekä ≥ 5 pisteen nousu lähtötasosta KCCQ-OS:ssa että ≥ 20 % lasku lähtötasosta NT-proBNP:ssä joko 6 tai 12 viikon seurannan aikana Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ 5 pisteen nousu lähtötasosta Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) ja ≥ 20 % lasku lähtötasosta N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) jommallakummalla 6 viikon tai 12 viikon seuranta empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, joka koostuu 23 kohdasta, joka mittaa fyysisten rajoitusten, oireiden, itsetehokkuuden, sosiaalisten rajoitusten ja sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman elämänlaadun alueita. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn yleisen yhteenvetopisteen KCCQ-OS:n osalta pienen mutta kliinisesti merkityksellisen muutoksen katsotaan olevan ≥ 5 pistettä.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Niiden osallistujien määrä, joille on säädetty diureettilääkitystä empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Osallistujien määrä, joille on säädetty diureettilääkitystä empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välisen hoitojakson aikana
Lähtötilanne viikkoon 12
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta seurantaan (määritelty mittausten keskiarvona 6 ja 12 viikon kohdalla) Empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötilanteesta seurantaan (määritelty 6 ja 12 viikon mittausten keskiarvona) empagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Saint Luke's Health System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1245.129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia