Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozins indvirkning på hæmodynamikken hos patienter med hjertesvigt (EMBRACE-HF)

10. november 2021 opdateret af: Saint Luke's Health System

Empagliflozin-evaluering ved at måle indvirkningen på hæmodynamikken hos patienter med hjertesvigt

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere indvirkningen af ​​empagliflozin sammenlignet med placebo på hæmodynamiske parametre (diastolisk tryk i pulmonal arterie) hos patienter med hjertesvigt (reduceret eller bevaret ejektionsfraktion, iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi), som allerede har en CardioMEMs-enhed (et trådløst hæmodynamisk overvågningssystem) implanteret af ikke-undersøgelsesrelaterede kliniske årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at udforske virkningerne af empagliflozin 10 mg én gang dagligt på hæmodynamiske parametre (pulmonalarterietryk) hos patienter med hjertesvigt (reduceret eller bevaret ejektionsfraktion, iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi), som allerede har en CardioMEMs-enhed implanteret af ikke-undersøgelsesrelaterede kliniske årsager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System Research Institute
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 115 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret diagnose af hjertesvigt (i mindst 16 uger før screeningsbesøget) med enten bevaret (LVEF>40%) eller nedsat systolisk funktion (LVEF≤40%), på grund af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi, dokumenteret af en billeddannelsesmodalitet (ekkokardiografi, nuklear billeddannelse, LV angiografi, magnetisk resonansbilleddannelse) inden for de seneste 24 måneder.
  2. Ingen større ændring i diuretikabehandling i 48 timer før screeningsbesøg eller 48 timer før randomiseringsbesøg (større ændring defineret ved fordobling af diuretikadosis eller tilføjelse af anden diuretikamedicin)
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV hjertesvigtssymptomer ved screening og randomiseringsbesøg
  4. Tilstedeværelse af tidligere (≥ 2 uger før screeningsbesøg) implanteret CardioMEMs pulmonalarterietrykmonitor for en klinisk indikation, der ikke er relateret til undersøgelsen.
  5. Pulmonalarteriediastolisk tryk ≥ 12 mmHg på tidspunktet for screeningsbesøget (sidste måling tilgængelig før screeningsbesøget).
  6. Evne til at give informeret samtykke, før procedurer for screeningsbesøg påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret hjertesvigt (indlæggelse for hjertesvigt inden for de 2 uger før screening) eller mellem screening og randomisering
  2. Anamnese med type 1-diabetes
  3. Større ændring i diuretikabehandling i løbet af 48 timer før screeningsbesøg eller 48 timer før randomiseringsbesøg. (større ændring defineret ved fordobling af diuretikadosis eller tilføjelse af anden vanddrivende medicin)
  4. Signifikant variabilitet i baseline diastoliske tryk i lungearterien under screeningsperioden. Defineret som ændringer større end +/- 6 mmHg fra gennemsnitligt pulmonalarteriediastolisk tryk i uge 1 af screeningsfasen og gennemsnitligt pulmonalarteriediastolisk tryk i uge 2 af screeningsfasen for de patienter med et gennemsnitligt baseline pulmonalarteriediastolisk tryk i uge 1 af screeningsfasen af
  5. Påbegyndelse af hydralazin, langtidsvirkende nitrater, betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er), angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) eller valsartan/sacubitril inden for de foregående 4 uger før screening
  6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 ved screeningsbesøget
  7. Indlæggelse for et akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt med ST-elevation, myokardieinfarkt uden ST-elevation eller ustabil angina), perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  8. Implantation af cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed inden for de foregående 90 dage.
  9. Implantation af CardioMEMs-enheden inden for de seneste 2 uger.
  10. Planlagt kardiovaskulær revaskularisering (perkutan intervention eller kirurgisk) eller større hjertekirurgi (koronararterie-bypasstransplantation, ventiludskiftning, ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation eller enhver anden operation, der kræver thorakotomi), eller planlagt implantation af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-enhed i 90 dage efter screeningsbesøget.
  11. Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg (med et forsøgslægemiddel eller -udstyr), der ikke er et observationsregister inden for de 4 uger forud for screeningsbesøget.
  12. Anamnese med overfølsomhed over for empagliflozin
  13. For kvinder i den fødedygtige alder: Aktuel eller planlagt graviditet eller i øjeblikket ammende
  14. Forventede levealder
  15. Patienter, der er volumendepleteret baseret på fysisk undersøgelse på tidspunktet for screeningen eller randomiseringsbesøget
  16. Pulmonalarteriediastolisk tryk < 12 mmHg på tidspunktet for screeningsbesøget (gennemsnit af de sidste fire målinger, der er tilgængelige før screeningsbesøget).
  17. Patienter, der i øjeblikket behandles med en hvilken som helst SGLT-2-hæmmer (dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin) eller har modtaget behandling med en hvilken som helst SGLT-2-hæmmer inden for de 8 uger forud for screeningsbesøget
  18. Gennemsnitligt systolisk BP på ryggen
  19. Aktuel dokumenteret historie om blærekræft
  20. Aktiv grov hæmaturi
  21. Hjertesvigt på grund af restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, svær stenotisk klapsygdom og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
  22. Historie om hjertetransplantation.
  23. Patienter på hjertetransplantation liste som 1a og 1b status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Empagliflozin 10 mg Tab
Empagliflozin 10 mg Tab
Andre navne:
  • Jardiance
Placebo komparator: Placebo
Empagliflozin matchende placebo oral tablet, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo oral tablet
Empagliflozin matchende placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonalarteriediastolisk tryk fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperiode (defineret som gennemsnit af målinger af pulmonalarteriediastolisk tryk mellem uge 8-12) mellem empagliflozin og placebo
Tidsramme: Baseline til gennemsnit mellem uge 8-12
Ændring i det diastoliske tryk i lungearterien fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (defineret som gennemsnittet af målinger af det diastoliske tryk i lungearterien mellem uge 8-12) mellem empagliflozin og placebo
Baseline til gennemsnit mellem uge 8-12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulmonalarteriediastolisk tryk ved hvert interimtidspunkt (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11,12) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 1-12
Ændring fra baseline i det diastoliske tryk i lungearterien ved hvert interimtidspunkt (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 1-12
Ændring i systolisk tryk i pulmonal arterie fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperiode (uge 12) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i pulmonalarteriesystolisk tryk fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 12) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i pulmonal arterie systolisk tryk på hvert interimstidspunkt (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10,11,12) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 1-12
Ændring fra baseline i pulmonalarteriesystolisk tryk ved hvert interimtidspunkt (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10,11,12) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 1-12
Ændring i det gennemsnitlige lungearterietryk fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 12) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 12) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lungearterietryk ved hvert interimtidspunkt (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 1-12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk på hvert midlertidigt tidspunkt (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 1-12
Ændring i hjertesvigtsrelateret livskvalitet ved brug af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overordnet opsummeringsscore (KCCQ-OS) Fra baseline til opfølgning (Definerer som gennemsnit af målinger ved 6 og 12 uger) Mellem Empagliflozin og Placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 punkter, der kvantificerer domænerne fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og livskvalitet fra hjertesvigt. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. For Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS anses en lille, men klinisk meningsfuld ændring for at være ≥ 5 point.
Baseline til uge 6 og uge 12
Andel af patienter med en stigning på ≥ 5 point fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet sammenfattende score (KCCQ-OS) ved enten 6 uger eller 12 ugers opfølgning mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 punkter, der kvantificerer domænerne fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og livskvalitet fra hjertesvigt. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. For Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS anses en lille, men klinisk meningsfuld ændring for at være ≥ 5 point.
Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i 6 minutters gangtest fra baseline til opfølgning (defineret som gennemsnit af målinger efter 6 og 12 uger) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i 6 minutters gangtest fra baseline til opfølgning (defineret som gennemsnit af målinger efter 6 og 12 uger) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til opfølgning (defineret som gennemsnit af målinger efter 6 og 12 uger) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til opfølgning (defineret som gennemsnit af målinger efter 6 og 12 uger) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i hjernens natriuretiske peptid (BNP) fra baseline til opfølgning (defineret som gennemsnit af målinger efter 6 og 12 uger) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i hjernens natriuretiske peptid (BNP) fra baseline til opfølgning (defineret som gennemsnit af målinger efter 6 og 12 uger) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 6 og uge 12
Andel af patienter med et fald på ≥ 20 % fra baseline i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved enten 6 uger eller 12 ugers opfølgning mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Andel af patienter med et fald på ≥ 20 % fra baseline i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved enten 6 ugers eller 12 ugers opfølgning mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 6 og uge 12
Andel af patienter med et fald på ≥ 20 % fra baseline i hjernens natriuretiske peptid (BNP) ved enten 6 uger eller 12 ugers opfølgning mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Andel af patienter med et fald på ≥ 20 % fra baseline i hjernens natriuretiske peptid (BNP) ved enten 6 ugers eller 12 ugers opfølgning mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 6 og uge 12
Andel af patienter med både en ≥ 5 point stigning fra baseline i KCCQ-OS og en ≥ 20 % reduktion fra baseline i NT-proBNP ved enten 6 uger eller 12 ugers opfølgning mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Andel af patienter med både en ≥ 5 point stigning fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) og et ≥ 20 % fald fra baseline i N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved enten 6 uger eller 12 ugers opfølgning mellem empagliflozin og placebo. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 punkter, der kvantificerer domænerne fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og livskvalitet fra hjertesvigt. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. For Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score KCCQ-OS anses en lille, men klinisk meningsfuld ændring for at være ≥ 5 point.
Baseline til uge 6 og uge 12
Antal deltagere med justeringer af vanddrivende medicin i løbet af behandlingsperioden mellem Empagliflozin og placebo
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal deltagere med justeringer af vanddrivende medicin i løbet af behandlingsperioden mellem Empagliflozin og placebo
Baseline til uge 12
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til opfølgning (defineret som gennemsnit af målinger efter 6 og 12 uger) mellem Empagliflozin og placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til opfølgning (defineret som gennemsnit af målinger efter 6 og 12 uger) mellem empagliflozin og placebo.
Baseline til uge 6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saint Luke's Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1245.129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger