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Aufwachsen von Milch (GUM) Aufnahme und Nährstoffstatus von Kleinkindern

24. November 2022 aktualisiert von: Nestlé

Auswirkungen der Milchaufnahme auf den Nährstoffstatus und die neurokognitive Entwicklung bei Kleinkindern: eine teilweise randomisierte und kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die ernährungsphysiologischen und kognitiven Auswirkungen des Konsums von Growing Up Milks (GUMs) und Kuhmilch zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, teilrandomisierte, kontrollierte, 4-armige klinische Studie an einem Standort. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Verzehr von mit Nährstoffen angereicherter Aufwachsmilch den Ernährungszustand und die kognitive Leistungsfähigkeit bei gesunden Kleinkindern verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einholen der schriftlichen Einverständniserklärung seiner/ihrer Eltern oder seines/ihres gesetzlichen Vormunds sowie der unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  2. Alter 17 - 18 Monate bei Einschreibung.
  3. Singleton, Vollzeitgeburt (≥ 37 vollendete Schwangerschaftswochen), mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg
  4. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kleinkinds sind volljährig, verfügen über ausreichende Englischkenntnisse, um die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente auszufüllen, und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  5. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kleinkindes können während der gesamten Studie direkt per Telefon oder E-Mail kontaktiert werden

Ausschlusskriterien:

Kleinkinder, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufweisen, sind von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen:

  1. Chronische infektiöse, metabolische, genetische Krankheit oder andere Krankheit, einschließlich aller Zustände, die sich auf die Ernährung auswirken oder Ergebnismessungen beeinflussen können
  2. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit / Allergie gegen Kuhmilcheiweiß oder schwere Nahrungsmittelallergien, die sich auf die Ernährung auswirken
  3. Kleinkinder ernährten sich vegan, vegetarisch oder vegetarisch plus Fisch
  4. Kognitive oder Entwicklungsstörungen
  5. Muttermilch, die ausschließlich anstelle aller anderen Milch und/oder Milchalternativen im Alter von 17-18 Monaten verwendet wird (Ausschluss nur GUM & Kuhmilchgruppe, für Bevölkerungsgruppe geeignet)
  6. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die für das Studienergebnis in Bezug auf Ernährung und Status relevant sind, Docosahexaensäure (DHA), Lutein und/oder Cholin in Mengen >%10 Bedarf
  7. Kleinkinder oder Familienmitglieder von Kleinkindern, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass sie das Protokoll oder die Studienverfahren einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testen Sie GUM
Diese Gruppe trinkt ein Test-Kleinkind Aufwachsen Milch (GUM) mit höheren Mengen an Schlüsselnährstoffen
Sonstiges: Testen Sie GUM
Aufwachsende Milch (GUMs) sind Getränke auf Milchbasis mit Vitaminen und Mineralstoffen für Kleinkinder und Vorschulkinder.
Andere Namen:
  • Milch aufwachsen
Aktiver Komparator: Standard-GUMMI
Diese Gruppe trinkt eine Standardmilch zum Aufwachsen von Kleinkindern (GUM)
Sonstiges: Standard-GUMMI
Aufwachsende Milch (GUMs) sind Getränke auf Milchbasis mit Vitaminen und Mineralstoffen für Kleinkinder und Vorschulkinder.
Andere Namen:
  • Milch aufwachsen
Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe
Diese Gruppe wird flüssige vollfette Kuhmilch trinken
Sonstiges: Kuhmilch
Homogenisierte vollfette Kuhmilch aus dem Laden.
Kein Eingriff: Bevölkerungsgruppe
Diese Gruppe isst und trinkt ihre gewohnte Nahrung ohne Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Blutnährstoffmarker nach 6 Monaten Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Blutstatus der wichtigsten Nährstoffe von Interesse nach 180 Tagen Intervention bei Kleinkindern, die doppelblind auf Test-GUM im Vergleich zu Standard-GUM randomisiert wurden. Eine nicht randomisierte Vergleichsgruppe trinkt entweder Kuhmilch (Vergleichsgruppe), wie derzeit von Health Canada empfohlen, oder nimmt an einer Referenzgruppe ohne Trink- oder Fütterungsinterventionen teil.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutivfunktion und Sprachentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung von Milch/Getränk auf Messungen der neurologischen Entwicklung. Bei der Bewertung werden standardisierte und validierte Tools verwendet, einschließlich Bayley Scales of Infant Development III
6 Monate
Sehschärfe mit Teller Acuity Cards
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisierung der Auswirkungen von Milch/Getränk auf die Sehschärfe
6 Monate
Verhaltensentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisierung der Auswirkungen von Milch/Getränk auf die Verhaltensentwicklung unter Verwendung von Standardfragebögen, einschließlich der Child Behaviour Checklist (CBCL)
6 Monate
Nahrungsaufnahme von Nährstoffen
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisierung der Auswirkungen von Milch/Getränk auf die Nahrungsaufnahme von Energie, Makronährstoffen und wichtigen Nährstoffen von Interesse unter Verwendung des Food Frequency Questionnaire
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nestlé

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14.16.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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