Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorastające spożycie mleka (GUM) i stan składników odżywczych małych dzieci

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nestlé

Wpływ spożycia mleka na stan odżywienia i rozwój neurokognitywny u małych dzieci: częściowo randomizowana i kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie żywieniowych i poznawczych skutków spożywania mleka dla dzieci (GUM) i mleka krowiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, częściowo randomizowane, kontrolowane, 4-ramienne badanie kliniczne w grupach równoległych. Celem tego badania jest ustalenie, czy spożywanie wzbogaconego w składniki odżywcze mleka dorastającego poprawia stan odżywienia i zdolności poznawcze u zdrowych małych dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekuna prawnego oraz podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
  2. Wiek 17 - 18 miesięcy w momencie rejestracji.
  3. Poród pojedynczy, ciąża donoszona (≥ 37 ukończonych tygodni ciąży), z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg
  4. Rodzic (rodzice)/opiekun dziecka jest pełnoletni, ma wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby wypełnić formularz świadomej zgody i inne dokumenty związane z badaniem oraz jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań protokołu badania
  5. Z rodzicem/opiekunem malucha można kontaktować się bezpośrednio przez telefon lub e-mail przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Małe dzieci, które spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, są wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Przewlekła choroba zakaźna, metaboliczna, genetyczna lub inna choroba, w tym każdy stan, który wpływa na karmienie lub może wpływać na wyniki
  2. Znana lub podejrzewana nietolerancja/alergia na białka mleka krowiego lub ciężkie alergie pokarmowe, które mają wpływ na dietę
  3. Niemowlęta karmione dietą wegańską, wegetariańską lub wegetariańską z dodatkiem ryb
  4. Zaburzenia poznawcze lub rozwojowe
  5. Mleko matki używane wyłącznie zamiast wszelkiego innego mleka i/lub zamienników mleka w wieku 17-18 miesięcy (wyłącznie GUM i grupa mleka krowiego, kwalifikująca się do grupy populacji)
  6. Spożywanie suplementu(ów) mającego znaczenie dla wyniku badania w odniesieniu do diety w odniesieniu do statusu, kwasu dokozaheksaenowego (DHA), luteiny i/lub choliny w ilościach >%10 zapotrzebowania
  7. Małe dzieci lub rodziny małych dzieci, od których w ocenie badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu lub procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przetestuj GUM
Ta grupa wypije testowe mleko dorastającego malucha (GUM) z większą ilością kluczowych składników odżywczych
Inny: Przetestuj GUM
Growing up milks (GUM) to napoje na bazie mleka z witaminami i minerałami dla małych dzieci i dzieci w wieku przedszkolnym.
Inne nazwy:
  • Dorastające mleko
Aktywny komparator: Standardowy GUMA
Ta grupa wypije standardowe mleko dorastającego malucha (GUM)
Inny: Standardowy GUMA
Growing up milks (GUM) to napoje na bazie mleka z witaminami i minerałami dla małych dzieci i dzieci w wieku przedszkolnym.
Inne nazwy:
  • Dorastające mleko
Komparator placebo: Grupa porównawcza
Ta grupa będzie pić płynne pełnotłuste mleko krowie
Inny: Krowie mleko
Kupowane w sklepie homogenizowane pełnotłuste mleko krowie.
Brak interwencji: Grupa ludności
Ta grupa będzie jadła i piła swoje zwykłe potrawy bez żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie markerów składników odżywczych krwi po 6 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie statusu we krwi kluczowych składników odżywczych będących przedmiotem zainteresowania po 180 dniach interwencji u małych dzieci zrandomizowanych metodą podwójnie ślepej próby do grupy Test GUM w porównaniu ze standardową GUM. Nierandomizowana grupa do porównania będzie pić mleko krowie (grupa porównawcza) zgodnie z aktualnymi zaleceniami Health Canada lub uczestniczyć w grupie referencyjnej bez interwencji związanych z piciem i karmieniem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza i rozwój języka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu mleka/napoju na wskaźniki rozwoju neurologicznego. W ocenie zostaną wykorzystane standardowe i zatwierdzone narzędzia, w tym Bayley Scales of Infant Development III
6 miesięcy
Ostrość wzroku z kartami Teller Acuity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzować wpływ mleka/napoju na ostrość wzroku
6 miesięcy
Rozwój behawioralny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzowanie wpływu mleka/napoju na rozwój behawioralny przy użyciu standardowych kwestionariuszy, w tym listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL)
6 miesięcy
Spożycie składników odżywczych w diecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby scharakteryzować wpływ mleka/napoju na spożycie energii, makroskładników odżywczych i kluczowych składników odżywczych będących przedmiotem zainteresowania za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14.16.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami