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Aufwachsen von Milch (GUM) Aufnahme und Nährstoffstatus von Kleinkindern

24. November 2022 aktualisiert von: Nestlé

Auswirkungen der Milchaufnahme auf den Nährstoffstatus und die neurokognitive Entwicklung bei Kleinkindern: eine teilweise randomisierte und kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die ernährungsphysiologischen und kognitiven Auswirkungen des Konsums von Growing Up Milks (GUMs) und Kuhmilch zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, teilrandomisierte, kontrollierte, 4-armige klinische Studie an einem Standort. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Verzehr von mit Nährstoffen angereicherter Aufwachsmilch den Ernährungszustand und die kognitive Leistungsfähigkeit bei gesunden Kleinkindern verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einholen der schriftlichen Einverständniserklärung seiner/ihrer Eltern oder seines/ihres gesetzlichen Vormunds sowie der unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  2. Alter 17 - 18 Monate bei Einschreibung.
  3. Singleton, Vollzeitgeburt (≥ 37 vollendete Schwangerschaftswochen), mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg
  4. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kleinkinds sind volljährig, verfügen über ausreichende Englischkenntnisse, um die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente auszufüllen, und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  5. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kleinkindes können während der gesamten Studie direkt per Telefon oder E-Mail kontaktiert werden

Ausschlusskriterien:

Kleinkinder, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufweisen, sind von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen:

  1. Chronische infektiöse, metabolische, genetische Krankheit oder andere Krankheit, einschließlich aller Zustände, die sich auf die Ernährung auswirken oder Ergebnismessungen beeinflussen können
  2. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit / Allergie gegen Kuhmilcheiweiß oder schwere Nahrungsmittelallergien, die sich auf die Ernährung auswirken
  3. Kleinkinder ernährten sich vegan, vegetarisch oder vegetarisch plus Fisch
  4. Kognitive oder Entwicklungsstörungen
  5. Muttermilch, die ausschließlich anstelle aller anderen Milch und/oder Milchalternativen im Alter von 17-18 Monaten verwendet wird (Ausschluss nur GUM & Kuhmilchgruppe, für Bevölkerungsgruppe geeignet)
  6. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die für das Studienergebnis in Bezug auf Ernährung und Status relevant sind, Docosahexaensäure (DHA), Lutein und/oder Cholin in Mengen >%10 Bedarf
  7. Kleinkinder oder Familienmitglieder von Kleinkindern, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass sie das Protokoll oder die Studienverfahren einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen Sie GUM
Diese Gruppe trinkt ein Test-Kleinkind Aufwachsen Milch (GUM) mit höheren Mengen an Schlüsselnährstoffen
Sonstiges: Testen Sie GUM
Aufwachsende Milch (GUMs) sind Getränke auf Milchbasis mit Vitaminen und Mineralstoffen für Kleinkinder und Vorschulkinder.
Andere Namen:
  • Milch aufwachsen
Aktiver Komparator: Standard-GUMMI
Diese Gruppe trinkt eine Standardmilch zum Aufwachsen von Kleinkindern (GUM)
Sonstiges: Standard-GUMMI
Aufwachsende Milch (GUMs) sind Getränke auf Milchbasis mit Vitaminen und Mineralstoffen für Kleinkinder und Vorschulkinder.
Andere Namen:
  • Milch aufwachsen
Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe
Diese Gruppe wird flüssige vollfette Kuhmilch trinken
Sonstiges: Kuhmilch
Homogenisierte vollfette Kuhmilch aus dem Laden.
Kein Eingriff: Bevölkerungsgruppe
Diese Gruppe isst und trinkt ihre gewohnte Nahrung ohne Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Blutnährstoffmarker nach 6 Monaten Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Blutstatus der wichtigsten Nährstoffe von Interesse nach 180 Tagen Intervention bei Kleinkindern, die doppelblind auf Test-GUM im Vergleich zu Standard-GUM randomisiert wurden. Eine nicht randomisierte Vergleichsgruppe trinkt entweder Kuhmilch (Vergleichsgruppe), wie derzeit von Health Canada empfohlen, oder nimmt an einer Referenzgruppe ohne Trink- oder Fütterungsinterventionen teil.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutivfunktion und Sprachentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung von Milch/Getränk auf Messungen der neurologischen Entwicklung. Bei der Bewertung werden standardisierte und validierte Tools verwendet, einschließlich Bayley Scales of Infant Development III
6 Monate
Sehschärfe mit Teller Acuity Cards
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisierung der Auswirkungen von Milch/Getränk auf die Sehschärfe
6 Monate
Verhaltensentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisierung der Auswirkungen von Milch/Getränk auf die Verhaltensentwicklung unter Verwendung von Standardfragebögen, einschließlich der Child Behaviour Checklist (CBCL)
6 Monate
Nahrungsaufnahme von Nährstoffen
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisierung der Auswirkungen von Milch/Getränk auf die Nahrungsaufnahme von Energie, Makronährstoffen und wichtigen Nährstoffen von Interesse unter Verwendung des Food Frequency Questionnaire
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Mitarbeiter

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.16.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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