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Consumo de leite de crescimento (GUM) e estado nutricional de crianças pequenas

24 de novembro de 2022 atualizado por: Nestlé

Efeitos da ingestão de leite no estado nutricional e no desenvolvimento neurocognitivo em bebês: um estudo parcialmente randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos nutricionais e cognitivos do consumo de Leites de Crescimento (GUMs) e leite de vaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico de grupo paralelo, duplo-cego, controlado, de um único local, parcialmente randomizado. O objetivo deste estudo é determinar se o consumo de leite enriquecido com nutrientes melhora o estado nutricional e o desempenho cognitivo em crianças saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
310

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tendo obtido o consentimento informado por escrito de seu(s) pai(s) ou responsável legal e consentimento informado assinado e datado.
  2. Idade 17 - 18 meses na inscrição.
  3. Nascimento gestacional único, a termo (≥ 37 semanas completas de gestação), com peso ao nascer ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg
  4. O(s) pai(s)/responsável(is) da criança é(são) maior(es) de idade para consentimento, tem domínio suficiente da língua inglesa para preencher o consentimento informado e outros documentos do estudo e está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  5. Os pais/responsáveis ​​da criança podem ser contatados diretamente por telefone ou e-mail durante o estudo

Critério de exclusão:

Crianças que apresentam um ou mais dos seguintes critérios são excluídas da inscrição no estudo:

  1. Doença crônica infecciosa, metabólica, genética ou outra doença, incluindo qualquer condição que afete a alimentação ou possa afetar as medidas de resultado
  2. Intolerância/alergia conhecida ou suspeita à proteína do leite de vaca ou alergias alimentares graves que afetam a dieta
  3. Crianças alimentadas com dietas veganas, vegetarianas ou vegetarianas com peixes
  4. Distúrbios cognitivos ou do desenvolvimento
  5. Leite materno usado exclusivamente no lugar de todos os outros leites e/ou alternativas de leite aos 17-18 meses (apenas exclusão do grupo GUM e leite de vaca, elegível para o grupo populacional)
  6. Consumir suplemento(s) relevante(s) para o resultado do estudo relacionando dieta ao status, ácido docosahexaenóico (DHA), luteína e/ou colina em quantidades >%10 requisitos
  7. Crianças pequenas ou família de crianças pequenas que, no julgamento do Investigador, não se pode esperar que cumpram o protocolo ou os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Testar GUM
Este grupo beberá um leite de teste para bebês (GUM) com maiores quantidades de nutrientes essenciais
Outro: Testar GUM
Leites de crescimento (GUMs) são bebidas à base de leite com vitaminas e minerais para bebês e crianças em idade pré-escolar.
Outros nomes:
  • Leite crescendo
Comparador Ativo: GUM padrão
Este grupo beberá um leite infantil padrão (GUM)
Outro: GUM padrão
Leites de crescimento (GUMs) são bebidas à base de leite com vitaminas e minerais para bebês e crianças em idade pré-escolar.
Outros nomes:
  • Leite crescendo
Comparador de Placebo: Grupo Comparador
Este grupo beberá leite de vaca integral líquido
Outro: Leite de vaca
Leite de vaca gordo homogeneizado de compra em loja.
Sem intervenção: Grupo populacional
Este grupo comerá e beberá seus alimentos habituais sem intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de marcadores de nutrientes no sangue após 6 meses de intervenção
Prazo: 6 meses
Comparar o estado sanguíneo dos principais nutrientes de interesse após 180 dias de intervenção em crianças pequenas randomizadas de maneira duplo-cega para Test GUM em comparação com GUM padrão. Um grupo não randomizado para comparação beberá leite de vaca (grupo de comparação), conforme atualmente recomendado pela Health Canada, ou participará de um grupo de referência sem intervenções de ingestão ou alimentação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função executiva e desenvolvimento da linguagem
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito do leite/bebida nas medidas de desenvolvimento neurológico. Ferramentas padrão e validadas serão usadas na avaliação, incluindo Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III
6 meses
Acuidade visual com cartões de acuidade de caixa
Prazo: 6 meses
Caracterizar os efeitos do leite/bebida na acuidade visual
6 meses
Desenvolvimento comportamental
Prazo: 6 meses
Caracterizar os efeitos do leite/bebida no desenvolvimento comportamental usando questionários padrão, incluindo o Child Behavior Checklist (CBCL)
6 meses
Ingestão de nutrientes dietéticos
Prazo: 6 meses
Caracterizar os efeitos do leite/bebida na ingestão alimentar de energia, macronutrientes e nutrientes-chave de interesse usando o Questionário de Frequência Alimentar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nestlé

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14.16.INF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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