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Ingesta de leche de crecimiento (GUM) y estado nutricional de los niños pequeños

24 de noviembre de 2022 actualizado por: Nestlé

Efectos de la ingesta de leche sobre el estado nutricional y el desarrollo neurocognitivo en niños pequeños: un ensayo controlado y parcialmente aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar los efectos nutricionales y cognitivos del consumo de Growing Up Milks (GUM) y leche de vaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo clínico de un solo sitio, doble ciego, parcialmente aleatorizado, controlado, de grupos paralelos de 4 brazos. El propósito de este estudio es determinar si el consumo de leche de crecimiento enriquecida con nutrientes mejora el estado nutricional y el rendimiento cognitivo en niños pequeños sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
310

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • University of British Columbia, Children and Women's Health Centre of British Columbia Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber obtenido el consentimiento informado por escrito de sus padres o tutor legal y el consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Edad 17 - 18 meses al momento de la inscripción.
  3. Parto gestacional único a término (≥ 37 semanas completas de gestación), con un peso al nacer de ≥ 2,5 kg y ≤ 4,5 kg
  4. El(los) padre(s)/tutor(es) del niño(a) tiene la edad legal de consentimiento, tiene suficiente dominio del idioma inglés para completar el consentimiento informado y otros documentos del estudio, y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  5. Los padres/tutores del niño pequeño pueden ser contactados directamente por teléfono o correo electrónico durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

Los niños pequeños que presentan uno o más de los siguientes criterios quedan excluidos de la inscripción en el estudio:

  1. Enfermedad crónica infecciosa, metabólica, genética u otra enfermedad, incluida cualquier condición que afecte la alimentación o pueda afectar las medidas de resultado
  2. Intolerancia/alergia conocida o sospechada a la proteína de la leche de vaca o alergias alimentarias graves que afectan la dieta
  3. Niños pequeños alimentados con dietas veganas, vegetarianas o vegetarianas más pescado
  4. Trastornos cognitivos o del desarrollo
  5. Leche materna utilizada exclusivamente en lugar de todas las demás leches y/o alternativas a la leche a los 17-18 meses (GUM y exclusión del grupo de leche de vaca únicamente, elegible para el grupo de población)
  6. Consumo de suplemento(s) de relevancia para el resultado del estudio que relacione la dieta con el estado, ácido docosahexaenoico (DHA), luteína y/o colina en cantidades >%10 de los requisitos
  7. Niños pequeños o familiares de niños pequeños que, a juicio del investigador, no se puede esperar que cumplan con el protocolo o los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prueba GOMA
Este grupo tomará una prueba de leche de crecimiento para niños pequeños (GUM) con mayores cantidades de nutrientes clave
Otro: Prueba GOMA
Las leches de crecimiento (GUM) son bebidas a base de leche con vitaminas y minerales para bebés y niños en edad preescolar.
Otros nombres:
  • Leche de crecimiento
Comparador activo: GOMA estándar
Este grupo beberá una leche de crecimiento estándar para niños pequeños (GUM)
Otro: GOMA estándar
Las leches de crecimiento (GUM) son bebidas a base de leche con vitaminas y minerales para bebés y niños en edad preescolar.
Otros nombres:
  • Leche de crecimiento
Comparador de placebos: Grupo de comparación
Este grupo beberá leche líquida de vaca entera
Otro: Leche de vaca
Leche de vaca entera homogeneizada comprada en la tienda.
Sin intervención: Grupo de población
Este grupo comerá y beberá sus alimentos habituales sin intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de marcadores de nutrientes en sangre tras 6 meses de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar el estado sanguíneo de los nutrientes clave de interés después de 180 días de intervención en niños pequeños asignados al azar de forma doble ciego a Test GUM en comparación con GUM estándar. Un grupo no aleatorizado para la comparación beberá leche de vaca (grupo de comparación) como recomienda actualmente Health Canada, o participará en un grupo de referencia sin intervenciones de bebida o alimentación.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ejecutiva y desarrollo del lenguaje.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto de la leche/bebida sobre las medidas del desarrollo neurológico. Se utilizarán herramientas estándar y validadas en la evaluación, incluidas las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil III
6 meses
Agudeza visual con Teller Acuity Cards
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterizar los efectos de la leche/bebida sobre la agudeza visual
6 meses
Desarrollo del comportamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterizar los efectos de la leche/bebida en el desarrollo del comportamiento utilizando cuestionarios estándar, incluida la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
6 meses
Ingesta de nutrientes dietéticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Caracterizar los efectos de la leche/bebida en la ingesta dietética de energía, macronutrientes y nutrientes clave de interés utilizando el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nestlé

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14.16.INF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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