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Hochintensives Intervalltraining bei Osteoarthritis, Auswirkungen auf den Stoffwechsel

27. Oktober 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Machbarkeit und anfängliche Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining bei Kniearthrose: eine explorative Bewertung zur Metabolomik

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 6-wöchigen hochintensiven Intervalltrainingsprogramms (HIIT) bei Patienten mit leichten bis schweren Knie-OA-Symptomen zu untersuchen. Ein sekundärer Zweck wird darin bestehen, die durch 6-wöchiges HIIT induzierten Veränderungen im Stoffwechsel des gesamten Körpers zu bewerten.

Teilnehmer: Fünfzehn Patienten (Alter 40–70 Jahre; BMI 20–35 kg/m²) mit symptomatischer Knie-OA

Verfahren (Methoden): Alle Teilnehmer werden dem Einzelarm der Studie zugeordnet, in dem alle Teilnehmer 6 Wochen HIIT erhalten, die zweimal pro Woche geliefert werden. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen bewertet. Das primäre Ergebnis wird die Verträglichkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Compliance und Einhaltung des HIIT-Programms bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Ganzkörper-Stoffwechselmarker, Entzündungen und eine Reihe von körperlichen Funktionen, einschließlich symptomatischer Belastung und Schmerzen bei Knie-Osteoarthritis, kardiorespiratorische Fitness, isometrische Kniestrecker- und -beugerstärke (Faktoren im Zusammenhang mit körperlicher Funktion und symptomatischer Knie-OA-Progression) und Körperzusammensetzung .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss symptomatische Knie-OA aufweisen (WOMAC > 31), röntgenologischer Nachweis von tibiofemoraler OA (Kellgren-Lawrence-Skala 2-4)
  • Alter 40-70 Jahre
  • Body-Mass-Index 20-35 kg/m²
  • Genehmigt durch den Prüfarzt aus 12-Kanal-EKG und Anamnesebetrachtung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine kardiovaskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde, die die körperliche Aktivität einschränkt
  • Personen, die derzeit HIIT machen
  • Personen, die derzeit an einer Physiotherapie für Knie-OA teilnehmen
  • Personen, die derzeit an einer anderen OA-Interventionsstudie teilnehmen
  • In den letzten 3 Wochen eine Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektion am Knie erhalten oder während des Eingriffs geplant
  • Diagnose von Gicht im Knie
  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis
  • Diagnose Fibromyalgie
  • Andere systemische rheumatische Erkrankungen
  • Schwere Demenz oder anderer Gedächtnisverlust
  • Aktive Diagnose einer Psychose oder einer Störung durch unkontrollierten Drogenmissbrauch
  • Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall, Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz oder Operation wegen blockierter Arterien in den letzten 6 Monaten
  • Diabetiker (Medikamente umfassen exogenes Insulin)
  • Totalgelenkersatz-Knieoperation, andere Knieoperation, Meniskusriss oder ACL-Riss in den letzten 12 Monaten
  • Auf einer Warteliste für einen totalen Gelenkersatz
  • Stark beeinträchtigtes Hören oder Sprechen
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 8 Wochen schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Schwere oder unheilbare Krankheit, wie durch Überweisung an ein Hospiz oder Palliativpflege angegeben
  • Wohnsitz im Pflegeheim
  • Unfähigkeit, ein stationäres Fahrrad zu fahren
  • Alle anderen Gesundheitsprobleme, die eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Jede Trainingseinheit besteht aus einem 3-5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 10 Wiederholungen von 1-minütigen Kämpfen mit individueller Trainingsintensität mit 1-minütigen Pausen.
Andere Namen:
  • Stationäres Fahrrad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Anteil der für die Studie gescreenten potenziellen Teilnehmer, die eingeschrieben sind
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Durchführbarkeit – Beibehaltung: Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die 6 Wochen nach dem Test zurückgehalten werden
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance: durchschnittliche Anzahl absolvierter Trainingseinheiten pro Woche
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Einhaltung: Gesamtzahl der absolvierten Trainingseinheiten pro Woche
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Einhaltung: Gesamtzahl der absolvierten Trainingswochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Ganzkörperstoffwechsel gemessen durch Insulin
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Ganzkörperstoffwechsel gemessen an Aminosäuren
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Ganzkörperstoffwechsel gemessen an freien Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Ganzkörperstoffwechsel gemessen durch einen oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Entzündung gemessen anhand von Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung des Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Bestimmt aus der WOMAC-Schmerz-Subskala (Bereich 0-20)
Basis, 6 Wochen
Änderung des Scores für die symptomatische Belastung vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Ermittelt aus dem gesamten WOMAC (Bereich 0-96)
Basis, 6 Wochen
Kardiorespiratorische Fitness aus dem Test des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Kniekraft (Extensoren und Flexoren) aus Dynamometrie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Körperzusammensetzung aus Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-0829
  • 1P2CHD086851-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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