Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności w chorobie zwyrodnieniowej stawów, wpływ na metabolizm

27 października 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wykonalność i początkowe efekty treningu interwałowego o wysokiej intensywności na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego: eksploracyjna ocena metabolomiki

Cel: Celem tego badania będzie zbadanie wykonalności i akceptacji 6-tygodniowego programu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) u pacjentów z objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w zakresie od łagodnych do ciężkich. Celem drugorzędnym będzie ocena zmian w metabolizmie całego organizmu wywołanych 6-tygodniowym treningiem HIIT.

Uczestnicy: Piętnastu pacjentów (wiek 40-70 lat; BMI 20-35 kg/m²) z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Procedury (metody): Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do pojedynczego ramienia badania, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają 6-tygodniowy trening HIIT, wykonywany dwa razy w tygodniu. Wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 6 tygodniach. Podstawowy wynik oceni tolerancję, wykonalność, akceptowalność, zgodność i przestrzeganie programu HIIT. Drugorzędne wyniki będą obejmować markery metabolizmu całego organizmu, stan zapalny i zestaw funkcji fizycznych, w tym obciążenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i ból, wydolność krążeniowo-oddechową, izometryczną siłę prostownika i zginacza kolana (czynniki związane z funkcją fizyczną i objawową progresją choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego) oraz skład ciała .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wykazywać objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (WOMAC > 31), radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowej (2-4 w skali Kellgrena-Lawrence'a)
  • Wiek 40-70 lat
  • Wskaźnik masy ciała 20-35 kg/m²
  • Zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie z 12 odprowadzeń EKG i przeglądu historii choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową ograniczającą ćwiczenia Osoby obecnie spełniające Wytyczne Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczące aktywności fizycznej (spotkanie >150 minut ćwiczeń tygodniowo)
  • Osoby aktualnie wykonujące HIIT
  • Osoby obecnie uczestniczące w fizjoterapii choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu interwencyjnym OA
  • Otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego w kolanie w ciągu ostatnich 3 tygodni lub planowany podczas interwencji
  • Rozpoznanie dny moczanowej w kolanie
  • Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Rozpoznanie fibromialgii
  • Inna ogólnoustrojowa choroba reumatyczna
  • Ciężka demencja lub inna utrata pamięci
  • Aktywna diagnoza psychozy lub niekontrolowanego uzależnienia od substancji psychoaktywnych
  • Hospitalizacja z powodu udaru, zawału serca lub niewydolności serca lub operacja zablokowanych tętnic w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Diabetycy (leki obejmują egzogenną insulinę)
  • Operacja całkowitej wymiany stawu kolanowego, inna operacja kolana, zerwanie łąkotki lub zerwanie ACL w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Na liście oczekujących na całkowitą wymianę stawu
  • Poważne upośledzenie słuchu lub mowy
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 8 tygodni
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku
  • Poważna lub śmiertelna choroba wskazana przez skierowanie do hospicjum lub opieki paliatywnej
  • Siedziba domu opieki
  • Niemożność jazdy na rowerze stacjonarnym
  • Wszelkie inne problemy zdrowotne, które uniemożliwiałyby bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Każda sesja treningowa składa się z 3-5 minutowej rozgrzewki, po której następuje 10 powtórzeń 1-minutowych ataków o zindywidualizowanej intensywności treningu z 1-minutowymi przerwami.
Inne nazwy:
  • Rower stacjonarny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność - odsetek potencjalnych uczestników przebadanych pod kątem badania, którzy zostali zapisani
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Wykonalność – retencja: odsetek zapisanych uczestników zatrzymanych po 6 tygodniach od testów
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność: średnia liczba sesji treningowych ukończonych w tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Przestrzeganie zaleceń: całkowita liczba sesji treningowych ukończonych w tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Przestrzeganie zaleceń: łączna liczba ukończonych tygodni szkoleniowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Metabolizm całego ciała mierzony insuliną
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Metabolizm całego ciała mierzony aminokwasami
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Metabolizm całego ciała mierzony za pomocą wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Metabolizm całego organizmu mierzony doustnym testem obciążenia glukozą
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zapalenie mierzone na podstawie interleukiny-6 i czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
Wyznaczono na podstawie podskali bólu WOMAC (zakres 0-20)
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana wyniku obciążenia objawowego od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
Określony na podstawie całkowitego WOMAC (zakres 0-96)
linia podstawowa, 6 tygodni
Wydolność krążeniowo-oddechowa na podstawie testu szczytowego zużycia tlenu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Siła kolana (prostowniki i zginacze) z dynamometrii
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skład ciała z absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-0829
  • 1P2CHD086851-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami