Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu nivelrikossa, vaikutukset aineenvaihduntaan

perjantai 27. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun toteutettavuus ja ensimmäiset vaikutukset polven nivelrikkoon: aineenvaihdunnan tutkiva arviointi

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 6 viikon korkean intensiteetin intervalliharjoitteluohjelman (HIIT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on polven OA-oireita lievistä vaikeisiin. Toissijainen tarkoitus on arvioida 6 viikon HIIT:n aiheuttamia muutoksia koko kehon aineenvaihdunnassa.

Osallistujat: Viisitoista potilasta (ikä 40-70 v; BMI 20-35 kg/m²), joilla on oireinen polven OA

Toimenpiteet (menetelmät): Kaikki osallistujat määrätään tutkimuksen yhteen haaraan, jossa kaikki osallistujat saavat 6 viikkoa HIIT:tä kahdesti viikossa. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua. Ensisijainen tulos arvioi siedettävyyden, toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, vaatimustenmukaisuuden ja HIIT-ohjelman noudattamisen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat koko kehon aineenvaihduntamerkit, tulehdus ja joukko fyysisiä toimintoja, mukaan lukien polven nivelrikon oireenmukainen rasitus ja kipu, kardiorespiratorinen kunto, isometrinen polven ojentaja- ja koukistusvoima (fyysiseen toimintaan ja oireiseen polven OA:n etenemiseen liittyvät tekijät) ja kehon koostumus. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla oireinen polven OA (WOMAC > 31), röntgenkuvaus tibiofemoraalisesta OA:sta (2-4 Kellgren-Lawrencen asteikko)
  • Ikä 40-70 vuotta
  • Painoindeksi 20-35 kg/m²
  • Tutkimuslääkäri on hylännyt 12 EKG:n ja sairaushistorian tarkastelun

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, joka rajoittaa liikuntaa Henkilöt, jotka tällä hetkellä täyttävät Terveys- ja henkilöstöosaston fyysisen aktiivisuuden ohjeet (kokoavat yli 150 minuuttia liikuntaa viikossa)
  • Tällä hetkellä HIIT:tä tekevät henkilöt
  • Henkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä polven OA:n fysioterapiaan
  • Henkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen OA-interventiotutkimukseen
  • saanut polveen liittyvän kortikosteroidi- tai hyaluronihapporuiskeen viimeisen 3 viikon aikana tai toimenpiteen aikana
  • Diagnoosi kihti polvessa
  • Nivelreuman diagnoosi
  • Fibromyalgian diagnoosi
  • Muu systeeminen reumaattinen sairaus
  • Vaikea dementia tai muu muistin menetys
  • Psykoosin tai hallitsemattoman päihdehäiriön aktiivinen diagnoosi
  • Sairaalahoito aivohalvauksen, sydänkohtauksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai valtimotukosleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Diabeetikot (lääkkeitä ovat eksogeeninen insuliini)
  • Koko nivelen tekonivelleikkaus, muu polvileikkaus, meniskirepeämä tai ACL-repeämä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Odotuslistalla täydelliseen nivelen vaihtoon
  • Vaikeasti heikentynyt kuulo tai puhe
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 8 viikon aikana
  • Kyvyttömyys puhua englantia
  • Saattohoitoon tai palliatiiviseen hoitoon lähetteen osoittama vakava tai terminaalinen sairaus
  • Hoitokodin asuinpaikka
  • Kyvyttömyys ajaa paikallaan olevalla pyörällä
  • Muut terveysongelmat, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Jokainen harjoituskerta koostuu 3-5 minuutin lämmittelystä, jota seuraa 10 toistoa 1 minuutin mittaisia ​​harjoituksia yksilöllisellä harjoitusintensiteetillä 1 minuutin lepojaksoilla.
Muut nimet:
  • Kuntopyörä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus – tutkimukseen seulottujen mahdollisten osallistujien osuus, jotka ovat mukana
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Toteutettavuus – säilyttäminen: ilmoittautuneiden osallistujien osuus säilytettiin 6 viikkoa testauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus: suoritettujen harjoitusten keskimääräinen määrä viikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Sitoutuminen: suoritettujen harjoitusten kokonaismäärä viikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Sitoutuminen: suoritettujen koulutusviikkojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Koko kehon aineenvaihdunta mitataan insuliinilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Koko kehon aineenvaihdunta aminohapoilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Koko kehon aineenvaihdunta mitattuna vapailla rasvahapoilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Koko kehon aineenvaihdunta mitattuna oraalisella glukoositoleranssitestillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Tulehdus mitattuna interleukiini-6:sta ja tuumorinekroositekijä alfasta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos kipupisteissä lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
Määritetty WOMAC-kipu-ala-asteikosta (alue 0-20)
lähtötaso, 6 viikkoa
Muutos oireenmukaisen rasituksen pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
Määritetty kokonais-WOMAC:sta (alue 0-96)
lähtötaso, 6 viikkoa
Cardiorespiratory Fitness huippuhapenkulutustestistä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Polvivoima (extensors ja flexors) dynamometriasta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kehon koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-0829
  • 1P2CHD086851-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia