Eine neuartige modifizierte tracheo-ösophageale Stimmprothese für Patienten mit totaler Laryngektomie (TEP)
Diese Studie wird bei Healthcare Global Enterprises Ltd durchgeführt, um die Rolle einer neuartigen tracheo-ösophagealen Stimmprothese für Patienten mit totaler Laryngektomie +/- partieller Pharyngektomie zu bewerten. 30 Patienten werden stationär oder ambulant aufgenommen.
Patienten, bei denen eine totale Laryngektomie +/- Pharyngektomie und eine Luftröhren-Ösophagus-Punktion geplant sind (z primäre TEP-Einlage) oder Patienten, die sich > 6 Wochen zuvor einer totalen Laryngektomie unterzogen haben und geeignete Kandidaten für eine sekundäre TEP-Einlage sind, würden für die Studie rekrutiert. Das Einsetzen des TEP erfolgt in Primäreinstellung oder Sekundäreinstellung. Patienten, die sich einer primären TEP-Einlage unterziehen, werden in Abständen von 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten nach dem Eingriff auf Sprache/Stimme untersucht. Patienten, die sich einer sekundären TEP-Einlage unterziehen, werden am selben Tag des Eingriffs ausgewertet, zusammen mit einer Auswertung in einem Intervall von 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten. Alle Patienten werden an denselben Tagen der Stimmanalyse klinisch auf ein Flüssigkeitsleck (durch und um die TEP) untersucht, indem unter Aufsicht Testfeeds gegeben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird bei Healthcare Global Enterprises Ltd. durchgeführt, um die Rolle einer neuartigen Trachea-Ösophagus-Prothese für Patienten mit totaler Laryngektomie +/- partieller Pharyngektomie zu bewerten. 30 Patienten werden stationär oder ambulant aufgenommen.
Patienten, bei denen eine totale Laryngektomie +/- Pharyngektomie und eine Luftröhren-Ösophagus-Punktion geplant sind (z primäre TEP-Einlage) oder Patienten, die sich > 6 Wochen zuvor einer totalen Laryngektomie unterzogen haben und geeignete Kandidaten für eine sekundäre TEP-Einlage sind, würden für die Studie rekrutiert. Das Einsetzen des TEP erfolgt in Primäreinstellung oder Sekundäreinstellung. Patienten, die sich einer primären TEP-Einlage unterziehen, werden in Abständen von 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten nach dem Eingriff auf Sprache/Stimme untersucht. Patienten, die sich einer sekundären TEP-Einlage unterziehen, werden am selben Tag des Eingriffs ausgewertet, zusammen mit einer Auswertung in einem Intervall von 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten. Alle Patienten werden an den gleichen Tagen der Stimmanalyse klinisch auf Flüssigkeitslecks (durch und um die TEP) untersucht, indem unter Aufsicht Testfeeds gegeben werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
- Rekrutierung
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
Kontakt:
- Vishal US Rao, MS
- Telefonnummer: 00919739774949
- E-Mail: drvishalrao@yahoo.com
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Kontakt:
- Sataksi Chatterjee, MS
- Telefonnummer: 00918971966903
- E-Mail: sataksis2007@gmail.com
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Unterermittler:
- Sataksi Chaterjee, MS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die chirurgisch und medizinisch geeignet sind, sich einer totalen Laryngektomie +/- partiellen Pharyngektomie zu unterziehen.
- Patienten, die sich bereits einer totalen Laryngektomie +/- partiellen Pharyngektomie unterzogen haben und zu einem sekundären Stimmrehabilitationsverfahren bereit sind.
- Der Patient unterzeichnet die Einverständniserklärung für das Verfahren, nachdem er die Details verstanden hat
Ausschlusskriterien:
- Teilweise Laryngektomie
- Nahezu totale Laryngektomie
- Patient für den Eingriff nicht geeignet
- Patienten, die dem Verfahren nicht zustimmen
- Patienten, die alternative Wege der Stimmrehabilitation nach Laryngektomie nutzen (für sekundäre Insertion)
- Patienten mit Striktur im Pharynx (für sekundäre Insertion)
- Partielle Pharyngektomie-Rekonstruktion, die das Einsetzen von TEP nicht zulässt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Modifizierte transösophageale Prothese
Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, würden der Einführung des TEP unterzogen und zu späteren Zeitpunkten auf den Erfolg des Verfahrens hin bewertet.
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Dieses Gerät ist eine Stimmprothese aus biomedizinischem Silikon mit einem inneren Ösophagusflansch, einem Schaft und einem äußeren Trachealflansch.
Das Einführen erfolgt über ein modifiziertes „Romovac“-Einführset/gebogenes Metalleinführinstrument (im Lieferumfang des TEP enthalten) und ein Ösophagoskop im Falle einer sekundären Einführung.
bei Patienten mit bestehender TEP-Punktion / die einen TEP-Wechsel benötigen, ambulant erfolgt die Insertion mit einem neuartigen zweiteiligen Einführgerät (Front Loading)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sprachqualität
Zeitfenster: Beurteilungen würden 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchgeführt
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Die Sprachqualität würde von einem Sprachtherapeuten unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens bewertet, um die Funktionalität des modifizierten TEP zu beurteilen
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Beurteilungen würden 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchgeführt
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Änderung des Vorhandenseins/Fehlens eines Flüssigkeitslecks
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem modifizierten TEP-Einführungsverfahren
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Klinische Bewertung eines modifizierten TEP-Lecks nach einer Testflüssigkeitszufuhr
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Unmittelbar, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach dem modifizierten TEP-Einführungsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCG/SX/003/2016
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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