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Zielmanagement-Training für Patienten mit Schizophrenie oder Schizophrenie mit hohem Risiko

9. Februar 2021 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

Kognitive Abhilfe bei exekutiver Dysfunktion – Zielmanagementtraining für Patienten mit Schizophrenie oder Schizophrenie mit hohem Risiko

Etwa 85 % der Patienten mit Schizophrenie haben kognitive Beeinträchtigungen, wobei exekutive Funktionen besonders betroffen sind. Exekutive Dysfunktion und kognitive Defizite im Allgemeinen sind wichtige Prädiktoren für funktionelle Ergebnisse, einschließlich sozialer Problemlösung, Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebenszufriedenheit und der Fähigkeit, zur Arbeit oder zur Schule zurückzukehren. Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von gruppenbasiertem Zielmanagementtraining (GMT) für Patienten mit Störungen des breiten schizophrenen Spektrums oder Personen mit hohem Risiko und exekutiven Defiziten. Die kurzfristigen Ziele bestehen darin, zu untersuchen, ob GMT die Fähigkeit der Teilnehmer verbessern kann, Ziele im Alltag zu organisieren und zu erreichen, zusätzlich zur Verbesserung von Aspekten der emotionalen Gesundheit. Ein langfristiges Ziel wäre es, eine Evidenzbasis für nicht-pharmakologische Interventionen für Patienten mit Störungen des breiten schizophrenen Spektrums oder einem hohen Risiko für Schizophrenie zu schaffen. Hauptforschungsfragen: (1) Führt eine RCT mit GMT, die Patienten mit Störungen des breiten Schizophrenie-Spektrums oder einem hohen Risiko für Schizophrenie verabreicht wird, zu einer verbesserten Exekutivfunktion, gemessen durch selbstberichtete und/oder objektive Messungen der Exekutivfunktionen? (2) Führt GMT zu einer verbesserten Zielerreichung im Alltag, im sozialen und realen Funktionieren? (3) Hat GMT einen positiven Einfluss auf die emotionale Gesundheit der Patienten? (4) Gibt es spezifische Merkmale bei Patienten mit Erkrankungen des breiten schizophrenen Spektrums oder einem hohen Risiko für Schizophrenie, die mit einem besseren Behandlungsnutzen durch GMT verbunden sind?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Reinsvoll, Norwegen, 2840
        • Sykehuset Innlandet Reinsvoll

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 67 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivüberweisung zur Behandlung für eine DSM-IV-Diagnose einer breiten Schizophrenie-Spektrum-Psychose (Schizophrenie, schizophreniforme Störung und schizoaffektive Störung) oder eines hohen Risikos für eine Psychose oder Behandlung einer psychotischen Störung für weniger als 5 Jahre.
  • Meldung von Problemen der Führungskraft durch (a) strukturiertes Interview oder (b) Selbstauskunft, d. h. BRIEF-Skala T-Score < 55.

Ausschlusskriterien:

  • Berichtet über anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Prämorbide neurologische Erkrankung oder Insult und/oder komorbide neurologische Erkrankung. ° Schwere kognitive Probleme, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen.
  • IQ unter 70.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Warteliste
Experimental: Zielmanagement-Training
Kognitive Rehabilitation
Verhalten: Mittlere Greenwich-Zeit
Metakognitives Strategietraining, bei dem das Hauptziel darin besteht, laufendes Verhalten zu stoppen, um Zielhierarchien zu definieren und die Leistung zu überwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar für Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Conners Dauerleistungstest III
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Funktionsweise – Split-Version
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Die Hotelaufgabe
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Untertests
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Ziffernspanne und Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Iowa-Glücksspielaufgabe
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Fragebogen zur Dysexekutive (Selbst und Informant)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Skalierung der Zielerreichung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Funktionieren im Alltag von NORMENT Langfristige Follow-up-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Allgemeine Skala zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Soziale Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Die Skala der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Hopkins-Symptom-Checkliste 10
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up
Veränderung beurteilen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Merete G Øie, Phd, Sykehuset Innlandet HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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